Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku BENLYSTA (Belimumab) v registru systémového lupus erythematodes (SLE) (SABLE)

27. února 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pětiletý prospektivní observační registr k posouzení nežádoucích příhod zájmu a účinnosti u dospělých s aktivním systémovým lupus erythematodes pozitivním na autoprotilátky léčeným BENLYSTA™ (Belimumab) nebo bez něj

Účelem této prospektivní, observační kohortové studie je vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a účinnost u účastníků s aktivním, autoprotilátkově pozitivním SLE léčených přípravkem BENLYSTA (belimumab) a bez něj. Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 kohort: (1) kohorta BENLYSTA: účastníci přijímající nebo zahajující BENLYSTA plus standardní péči (SOC) na základní linii; (2) srovnávací kohorta: účastníci, kteří nedostávají BENLYSTA, ale dostávají SOC ve výchozím stavu. Po zařazení jsou změny v léčbě lupus, včetně zahájení nebo ukončení léčby přípravkem BENLYSTA, na rozhodnutí lékaře a všichni účastníci budou až do dokončení studie nadále sledováni bez ohledu na změny v jejich lécích na lupus. Všichni účastníci budou hodnoceni na AESI včetně závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších zájmových infekcí, malignit, vybraných závažných psychiatrických příhod a mortality. Údaje budou shromažďovány při registraci a v 6měsíčních intervalech po dobu 5 let. BENLYSTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentina, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bondy, Francie, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Německo, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Německo, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Německo, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Německo, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Německo, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovensko, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovensko, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovensko, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovensko, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Španělsko, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Španělsko, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Španělsko, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Španělsko, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Španělsko, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s aktivní autoprotilátkou-pozitivní SLE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Mít klinickou diagnózu aktivního SLE.
  • Aktuální nebo anamnéza SLE pozitivní na autoprotilátky.
  • Musí být léčena terapií SLE zahrnující BENLYSTA a/nebo imunosupresiva (například azathioprin, methotrexát, cyklofosfamid, mykofenolát a biologická léčiva).
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s používáním a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem, a dodržovat postupy sběru dat studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hodnoceným lékem do jednoho roku od zařazení. Testovaná droga se vztahuje na jakýkoli lék, který není schválen k prodeji v zemi, kde se používá.
  • V současné době zařazen do placebem kontrolované klinické studie BENLYSTA (belimumab) nebo do pokračovacího protokolu, kde je belimumab používán jako zkušební látka.
  • Účastníci, kteří byli v minulosti vystaveni přípravku BENLYSTA, ale v současné době nedostávají přípravek BENLYSTA.
  • Účastníci dostávají pouze antimalarika na SLE.
  • Účastníci dostávají pouze steroidy pro SLE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Benlysta
Do této kohorty byli zařazeni účastníci s aktivním, autoprotilátkově pozitivním systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří v době vstupu do studie (den 0) dostávali nebo zahájili intravenózní/subkutánní léčbu přípravkem Benlysta spolu se standardní léčbou (SoC). Účastníci mohli být iniciátoři léčby (zahájili léčbu přípravkem Benlysta do 2 měsíců před zařazením) nebo současní uživatelé (kteří dostávali Benlysta déle nebo rovno [>=2] měsíců v době zařazení) přípravku Benlysta.
Biologický: Benlysta

Podle předpisu.

Belimumab je rekombinantní, lidská, IgG1λ monoklonální protilátka pro léčbu systémového lupus erythematodes.

Ostatní jména:
  • belimumab
Jiný: Standardní léčba (SoC)

Podle předpisu.

Na začátku musela standardní terapie zahrnovat imunosupresivum. Během registrace mohla standardní terapie zahrnovat kteroukoli z následujících možností (samostatně nebo v kombinaci): imunosupresiva, kortikosteroidy, antimalarika, další biologika, zkoumané látky pro SLE, podle klinické indikace.
Non-Benlysta
Do této kohorty byli zařazeni účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním SLE s pozitivními autoprotilátkami, kteří v základním stavu (den 0) nedostávali Benlystu, ale pouze léčbu SoC. Účastníci mohli být iniciátory léčby (zahájili léčbu SoC do 2 měsíců před zařazením) nebo současnými uživateli (dostávali léčbu SoC po dobu ≥2 měsíců v době zařazení) léčby SoC.
Jiný: Standardní léčba (SoC)

Podle předpisu.

Na začátku musela standardní terapie zahrnovat imunosupresivum. Během registrace mohla standardní terapie zahrnovat kteroukoli z následujících možností (samostatně nebo v kombinaci): imunosupresiva, kortikosteroidy, antimalarika, další biologika, zkoumané látky pro SLE, podle klinické indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) pomocí strategie počáteční expozice intent-to-treat (ITT)
Časové okno: Až 63 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s používáním studijního přípravku, ale není nutně způsobeno studijním přípravkem. AESI zahrnovala úmrtnost, malignity (s výjimkou nemelanomových kožních nádorů [NMSC]), závažné infekce, oportunní infekce a další infekce zájmu, NMSC a vybrané závažné psychiatrické události. Počáteční expoziční strategie ITT přiřadila status expozice účastníků na základě medikace SLE (Benlysta nebo Non-Benlysta) při zápisu (den 0). Tato expoziční strategie analyzovala všechna nashromážděná data AESI během celého sledovacího období bez ohledu na přechod léčby z Benlysta na Non-Benlysta nebo naopak.
Až 63 měsíců
Výskyt AESI do 12 měsíců s využitím strategie s proměnlivou expozicí v čase
Časové okno: Až 12 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s užíváním studijního léku, ale není nutně způsobeno studijním lékem. Vybrané události zvláštního zájmu (AESI) včetně úmrtnosti, malignit (s výjimkou NMSC), závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších infekcí zájmu, NMSC a vybraných závažných psychiatrických událostí byly shrnuty. Expoziční strategie „jak vystavení“ (proměnlivá v čase) dynamicky přiřazovala účastníkům expoziční skupinu na základě užívání Benlysty/ne-Benlysty v době události během sledování studie. Expoziční skupina účastníka se tedy mohla v průběhu času měnit v závislosti na užívaném léku na SLE v konkrétním čase během sledování studie. Pro Benlystu bylo použito 14týdenní rizikové okno, ve kterém expozice skončila 14 týdnů po ukončení podávání Benlysty. Míra incidence se vypočítá jako: Počet prvních událostí dělený celkovými účastníky-roky v riziku události vyjádřenými na 100 účastníků-let.
Až 12 měsíců
Incidence Rate of AESI Up to 24 Months Using As-Exposed - Time Varying Strategy
Časové okno: Až 24 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s užíváním studovaného léčiva, ale není nutně způsobeno studovaným léčivem. Nepříznivé události zvláštního zájmu (AESIs) včetně mortality, malignit (kromě NMSC), závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších infekcí zájmu, NMSC a vybraných závažných psychiatrických událostí byly shrnuty. Expoziční strategie "podle expozice" (časově proměnná) dynamicky přiřazovala účastníkům expoziční skupinu na základě užívání Benlysta/Non-Benlysta v době události během sledování studie. Expoziční skupina účastníka se tedy mohla v průběhu času měnit v závislosti na léku na SLE užívaném v konkrétním čase během sledování studie. Pro Benlysta byl použit 14týdenní rizikový interval, ve kterém expozice skončila 14 týdnů po ukončení užívání Benlysta. Incidence je vypočítána jako: Počet prvních událostí / Celkový počet pacientoroků v riziku události vyjádřený na 100 pacientoroků.
Až 24 měsíců
Incidence Rate of AESI Up to 36 Months Using As-Exposed - Time Varying Strategy
Časové okno: Až 36 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s použitím studijního přípravku, ale není nutně způsobeno studijním přípravkem. AESIs včetně mortality, malignit (kromě NMSC), závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších infekcí zájmu, NMSC a vybraných závažných psychiatrických událostí byly shrnuty. Expoziční strategie "as-exposed" (časově proměnná) dynamicky přiřazovala účastníkům expoziční skupinu na základě užívání Benlysta/Non-Benlysta v době události během sledování studie. Expoziční skupina účastníka se tedy mohla v průběhu času měnit v závislosti na léku na SLE užívaném v konkrétním čase během sledování studie. Pro Benlysta bylo použito 14týdenní rizikové okno, ve kterém expozice skončila 14 týdnů po ukončení podávání Benlysta. Incidence je vypočtena jako: Počet prvních událostí / Celkové účastnické roky v riziku události vyjádřeno na 100 účastnických let.
Až 36 měsíců
Incidence Rate of AESI Up to 48 Months Using As-Exposed - Time Varying Strategy
Časové okno: Až 48 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s použitím studijního přípravku, ale není nutně způsobeno studijním přípravkem. Byly shrnuty AESIs včetně mortality, malignit (kromě NMSC), závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších infekcí zájmu, NMSC a vybraných závažných psychiatrických událostí. Expoziční strategie "jak-exponovaný" (proměnlivá v čase) dynamicky přiřazovala účastníkům expoziční skupinu na základě použití Benlysta/nepoužití Benlysta v době události během sledování studie. Expoziční skupina účastníka se tedy mohla v průběhu času měnit v závislosti na medikaci SLE užívané v konkrétním čase během sledování studie. Pro Benlysta bylo použito 14týdenní rizikové okno, ve kterém expozice skončila 14 týdnů po ukončení podávání Benlysta. Míra incidence se vypočítá jako: Počet prvních událostí / Celkové pacient-roky v riziku události vyjádřené na 100 pacient-roků.
Až 48 měsíců
Incidence Rate AESI do 63 měsíců pomocí strategie As-Exposed - Time Varying
Časové okno: Až 63 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s použitím studijního přípravku, ale není nutně způsobeno studijním přípravkem. Nepříznivé účinky zvláštního zájmu (AESI) včetně mortality, malignit (s výjimkou NMSC), závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších infekcí zájmu, NMSC a vybraných závažných psychiatrických událostí byly shrnuty. Expoziční strategie "podle skutečné expozice" (časově proměnná) dynamicky přiřazovala účastníkům expoziční skupinu na základě užívání Benlysta/ne-Benlysta v době události během sledování studie. Expoziční skupina účastníka se tedy mohla v průběhu času měnit v závislosti na medikaci SLE užívané v konkrétním čase během sledování studie. Pro Benlystu bylo použito 14týdenní rizikové okno, ve kterém expozice skončila 14 týdnů po ukončení podávání Benlysty. Incidence se vypočítá jako: Počet prvních událostí / Celkové účastnické roky v riziku události vyjádřeno na 100 účastnických let.
Až 63 měsíců
Míra výskytu událostí AESI až do 12 měsíců při použití strategie As-Exposed - Time Varying
Časové okno: Až 12 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s užíváním studijního přípravku, ale není nutně způsobeno studijním přípravkem. Nepříznivé události zvláštního zájmu (AESI) včetně malignit (kromě nemelanomového karcinomu kůže), závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších infekcí zájmu, nemelanomového karcinomu kůže a vybraných závažných psychiatrických událostí byly shrnuty. Protože byla vypočítána míra událostí pro potenciálně opakující se události, nebyla vypočítána míra událostí pro úmrtnost. Expoziční strategie "jak je vystaveno" (proměnlivá v čase) dynamicky přiřazovala účastníkům expoziční skupinu na základě užívání Benlysta/Non-Benlysta v době události během sledování studie. Expoziční skupina účastníka se tedy mohla v průběhu času měnit v závislosti na užívané medikaci pro SLE v konkrétním čase během sledování studie. Pro Benlysta bylo použito 14týdenní rizikové okno, ve kterém expozice skončila 14 týdnů po ukončení Benlysta. Míra událostí se vypočítá jako: Počet všech událostí / Celkové pacient-roky v riziku události vyjádřeno na 100 pacient-roků.
Až 12 měsíců
Frekvence nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI) až do 24 měsíců s použitím strategie as-exposed - time varying
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s užíváním studijního léčiva, ale není nutně způsobeno studijním léčivem. AESI včetně malignit (s výjimkou NMSC), závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších sledovaných infekcí, NMSC a vybraných závažných psychiatrických příhod byly shrnuty. Protože míra výskytu byla vypočítána pro potenciálně opakující se události, nebyla míra výskytu vypočítána pro úmrtnost. Expoziční strategie "jak vystaveni" (časově proměnná) dynamicky přiřazovala účastníkům expoziční skupinu na základě užívání Benlysty/ne-Benlysty v době události během sledování studie. Expoziční skupina účastníka se tedy mohla v průběhu času měnit v závislosti na užívané medikaci SLE v konkrétním čase během sledování studie. Pro Benlystu bylo použito 14týdenní rizikové okno, ve kterém expozice skončila 14 týdnů po ukončení Benlysty. Míra výskytu se vypočítá jako: Počet všech událostí / Celkové účastnické roky v riziku události vyjádřeno na 100 účastnických let.
Až 24 měsíců
Míra výskytu událostí AESI do 36 měsíců s použitím strategie As-Exposed - Time Varying
Časové okno: Až 36 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s použitím studijního přípravku, ale není nutně způsobeno studijním přípravkem. AESIs včetně malignit (kromě NMSC), závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších zajímavých infekcí, NMSC a vybraných závažných psychiatrických událostí byly shrnuty. Protože byla vypočítána míra událostí pro potenciálně opakující se události, nebyla pro mortalitu vypočítána žádná míra událostí. As-exposed (časově proměnná) strategie expozice dynamicky přiřazovala účastníkům expoziční skupinu na základě použití Benlysta/Non-Benlysta v době události během sledování studie. Expoziční skupina účastníka se tedy mohla v průběhu času měnit v závislosti na užívané medikaci SLE v konkrétní době během sledování studie. Pro Benlystu bylo použito 14týdenní rizikové okno, kde expozice skončila 14 týdnů po ukončení Benlysty. Míra událostí se vypočítá jako: Počet všech událostí / Celkové osoboroky v riziku události vyjádřeno na 100 osoboroků.
Až 36 měsíců
Frekvence událostí AESI až do 48 měsíců s využitím strategie As-Exposed - Time Varying
Časové okno: Až 48 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s užíváním studijního léčiva, ale není nutně způsobeno studijním léčivem. AESIs včetně malignit (kromě NMSC), závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších infekcí zájmu, NMSC a vybraných závažných psychiatrických událostí byly shrnuty. Jelikož byla míra událostí vypočtena pro potenciálně opakující se události, nebyla míra událostí vypočtena pro úmrtnost. Strategie expozice "podle expozice" (časově proměnná) dynamicky přiřazovala účastníkům expoziční skupinu na základě užívání Benlysty/ne-Benlysty v době události během sledování studie. Expoziční skupina účastníka se tedy mohla v průběhu času měnit v závislosti na medikaci SLE užívané v konkrétním čase během sledování studie. Pro Benlystu bylo použito 14týdenní rizikové okno, ve kterém expozice skončila 14 týdnů po ukončení Benlysty. Míra událostí se vypočítá jako: Počet všech událostí / Celkové pacient-roky v riziku události vyjádřené na 100 pacient-roků.
Až 48 měsíců
Míra výskytu AESI do 63 měsíců s použitím strategie As-Exposed - Time Varying
Časové okno: Až 63 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s užíváním studijního léku, ale není nutně způsobeno studijním lékem. Souhrnně byly zpracovány AESI včetně malignit (kromě NMSC), závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších sledovaných infekcí, NMSC a vybraných závažných psychiatrických příhod. Protože míra výskytu byla vypočítána pro potenciálně opakující se události, nebyla vypočítána míra výskytu pro mortalitu. Strategie expozice "jak vystaveni" (časově proměnná) dynamicky přiřazovala účastníkům expoziční skupinu na základě užívání Benlysta/ne-Benlysta v době události během sledování studie. Expoziční skupina účastníka se tedy mohla v čase měnit v závislosti na léčbě SLE užívané v konkrétním čase během sledování studie. Pro Benlysta bylo použito 14týdenní rizikové okno, kde expozice skončila 14 týdnů po ukončení Benlysta. Míra výskytu se vypočítá jako: Počet všech událostí / Celkové účastníky-roky v riziku události vyjádřené na 100 účastníků-roků.
Až 63 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poškozením orgánů
Časové okno: Až 5 let
Poškození orgánů posoudí System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI). Je navržen tak, aby zachytil položky nevratného poškození orgánů přítomné po dobu nejméně 6 měsíců, které se vyskytují u účastníků se SLE bez ohledu na přesnou příčinu. Skládá se z 12 stupnic orgánového systému, z nichž každá má subškály, které se skládají až ze 6 složek.
Až 5 let
Počet účastníků užívajících současně léky na SLE
Časové okno: Až 5 let
Doprovodné léky na SLE včetně steroidů jsou léky používané k léčbě SLE (imunosupresiva, antimalarika, kortikosteroidy, biologická léčiva a zkoumaná činidla pro SLE).
Až 5 let
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: Až 5 let
Hospitalizace na lůžku je definována jako příjem na dobu delší než 24 hodin. Za hospitalizaci se nebude považovat přijetí k podávání léků nebo k rutinním či plánovaným klinickým výkonům. Data přijetí a propuštění z nemocnice a informace o tom, zda hospitalizace souvisela se SLE, budou shromážděna, jak bude k dispozici.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Jiný identifikátor: Human Genome Sciences Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit