Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BENLYSTAn (Belimumabi) turvallisuus ja tehokkuus systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) rekisterissä (SABLE)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

5 vuoden mahdollinen havainnointirekisteri, joka arvioi kiinnostavia haittatapahtumia ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on aktiivinen, autovasta-ainepositiivinen systeeminen lupus erythematosus, jota on hoidettu BENLYSTA™:lla (Belimumabilla) tai ilman sitä

Tämän prospektiivisen, havainnollisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on aktiivinen, autovasta-ainepositiivinen SLE, joita hoidetaan BENLYSTAlla (belimumabilla) tai ilman sitä. Osallistujat kirjataan yhteen kahdesta kohortista: (1) BENLYSTA-kohortti: osallistujat, jotka saavat tai aloittavat BENLYSTA plus standard of care (SOC) lähtötilanteessa; (2) vertailukohortti: osallistujat, jotka eivät saa BENLYSTAa, mutta saavat SOC:ta lähtötilanteessa. Ilmoittautumisen jälkeen muutokset lupus-lääkkeissä, mukaan lukien BENLYSTA-hoidon aloittaminen tai lopettaminen, ovat lääkärin harkinnassa, ja kaikkia osallistujia seurataan edelleen riippumatta lupuslääkkeiden muutoksista tutkimuksen loppuun asti. Kaikki osallistujat arvioidaan AESI:n varalta, mukaan lukien vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostavat infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, valitut vakavat psykiatriset tapahtumat ja kuolleisuus. Tietoja kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. BENLYSTA on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentiina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentiina, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Espanja, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Espanja, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Espanja, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Espanja, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Espanja, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Espanja, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Espanja, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Itävalta, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bondy, Ranska, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Bramstedt, Saksa, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Saksa, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Saksa, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Saksa, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Saksa, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovakia, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovakia, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovakia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on aktiivinen autovasta-ainepositiivinen SLE.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi aktiivisesta SLE:stä.
  • Autovasta-ainepositiivinen SLE nykyinen tai historia.
  • On hoidettava SLE-hoidolla, mukaan lukien BENLYSTA ja/tai immunosuppressantit (esimerkiksi atsatiopriini, metotreksaatti, syklofosfamidi, mykofenolaatti ja biologiset aineet).
  • Kyetä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen, ja noudattamaan tutkimustiedonkeruumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimuslääkkeellä vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Tutkimuslääke koskee kaikkia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty myyntiin siinä maassa, jossa sitä käytetään.
  • Tällä hetkellä mukana plasebokontrolloidussa BENLYSTA (belimumabi) kliinisessä tutkimuksessa tai jatkotutkimuksessa, jossa belimumabia käytetään tutkimusaineena.
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet BENLYSTAlle, mutta eivät tällä hetkellä saa BENLYSTAa.
  • Osallistujat saavat vain malarialääkettä SLE:n vuoksi.
  • Osallistujat, jotka saavat vain steroideja SLE-tautiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Benlysta
Tähän kohorttiin sisällytettiin aktiivisen, autovasta-ainepositiivisen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) sairastavat osallistujat, jotka saivat tai aloittivat Benlysta-lääkityksen intravenoosesti/topikaalisesti yhdessä standardoidun hoitokäytännön (SoC) kanssa perustarkastelussa (päivä 0). Osallistujat saattoivat olla joko hoitoaloittajia (aloittivat Benlystan alle 2 kuukautta ennen osallistumista) tai nykyisiä käyttäjiä (saivat Benlysta-lääkitystä yli tai yhtä paljon kuin [>=2] kuukautta osallistuessa).
Biologinen: Benlysta

Kuten määrätty.

Belimumab on rekombinanttinen, ihmisen IgG1λ-monoklonaalinen vasta-aine systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon.

Muut nimet:
  • belimumabi
Muut: Hoitostandardi (SoC) -terapia

Kuten määrätty.

Alustavassa arvioinnissa SoC-hoitoon on kuuluttava immunosuppressantti. Rekisteröinnin aikana SoC-hoito voi sisältää mitä tahansa seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): immunosuppressantit, kortikosteroidit, antimalarialääkkeet, muut biologiset lääkkeet, tutkimuslääkkeet SLE:lle, mikäli se on kliinisesti perusteltua.
Ei-Benlysta
Tähän kohorttiin sisällytettiin aktiivista, autoantigeenipositiivista SLE:ä sairastavat osallistujat, jotka eivät saaneet Benlysta-lääkettä, vaan ainoastaan SoC-hoitoa perustasolla (päivä 0). Osallistujat saattoivat olla joko SoC-hoidon aloittajia (aloittivat SoC-hoidon 2 kuukautta ennen osallistumista) tai nykyisiä käyttäjiä (saa SoC-hoitoa ≥2 kuukautta osallistumishetkellä).
Muut: Hoitostandardi (SoC) -terapia

Kuten määrätty.

Alustavassa arvioinnissa SoC-hoitoon on kuuluttava immunosuppressantti. Rekisteröinnin aikana SoC-hoito voi sisältää mitä tahansa seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): immunosuppressantit, kortikosteroidit, antimalarialääkkeet, muut biologiset lääkkeet, tutkimuslääkkeet SLE:lle, mikäli se on kliinisesti perusteltua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla on erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) käyttäen alkuperäistä altistusintentio-käsittelystrategiaa (ITT)
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) määritellään epäsuotuisana tai tahattomana merkkinä, oireena tai sairautena, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusaineen käyttöön, mutta joka ei välttämättä johdu tutkimusaineesta. AESIs sisälsi kuolleisuuden, pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää [NMSC]), vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, NMSC:n ja valitut vakavat psykiatriset tapahtumat. Alkuperäinen altistuminen ITT-strategia määritti osallistujien altistumisaseman SLE-lääkityksen (Benlysta tai Non-Benlysta) perusteella rekrytoinnissa (päivä 0). Tämä altistumisstrategia analysoi kaikki kertyneet AESI-tiedot koko seuranta-ajan ajan riippumatta siitä, vaihdettaanko hoitoa Benlystasta Non-Benlystaan tai päinvastoin.
Jopa 63 kuukautta
AESI:n esiintyvyys 12 kuukauden aikana käyttäen altistusajan mukana vaihtuvaa strategiaa
Aikaikkuna: Up to 12 Months
AE määritellään epäsuotuisaksi tai tahattomaksi merkeiksi, oireeksi tai taudiksi, jotka ovat ajallisesti yhteydessä tutkimusaineen käyttöön, mutta joita ei välttämättä aiheuta tutkimusaine.
AESIs, mukaan lukien kuolleisuus, pahanlaatuiset kasvaimet (NMSC:tä lukuun ottamatta), vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, NMSC ja valitut vakavat psykiatriset tapahtumat, tiivistettiin.
Käytössä olevan (aikamuuttuva) altistumisstrategia määritti osallistujien altistumisryhmän dynaamisesti Benlystan/ei-Benlystan käytön perusteella tapahtuman hetkellä tutkimuksen seurannan aikana.
Näin ollen osallistujan altistumisryhmä saattoi muuttua ajan myötä riippuen käytössä olevasta SLE-lääkityksestä tutkimuksen seurannan tiettynä aikana.
Benlystalle sovellettiin 14 viikon riskiikkuna, jossa altistuminen päättyi 14 viikkoa Benlystan lopettamisen jälkeen.
Ilmaantuvuus lasketaan seuraavasti: Ensimmäisten tapahtumien lukumäärä jaettuna (/) tapahtuman riskialttiina olevien osallistujavuosien kokonaismäärällä ilmaistuna per 100 osallistujavuotta.
Up to 12 Months
AESI:n ilmaantuvuus 24 kuukauden aikana käyttäen altistumisen mukaista - ajan myötä muuttuvaa strategiaa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Haitalliseksi ilmiöksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajoitettu tutkimusaineen käyttöön, mutta jota ei välttämättä aiheuta tutkimusaine.
AESI-koosteissa käsiteltiin kuolleisuutta, pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta NMSC:tä), vakavia infektioita, opportunistisia infektioita ja muita kiinnostuksen kohteena olevia infektioita, NMSC:itä sekä valittuja vakavia psykiatrisia tapahtumia.
Todelliseen altistumiseen perustuva (aikavaihteleva) altistumisstrategia määritti osallistujien altistumisryhmän dynaamisesti Benlystan/käyttö tai ei-käyttö perusteella tapahtumahetkellä seurannan aikana.
Näin ollen osallistujan altistumisryhmä saattoi muuttua ajan myötä riippuen käytössä olevasta SLE-lääkityksestä tiettynä seuranta-aikana.
Benlystalle sovellettiin 14 viikon riskiikkunaa, jossa altistuminen päättyi 14 viikkoa Benlystan käytön lopettamisen jälkeen.
Ilmaantuvuuslasketaan seuraavasti: Ensimmäisten tapahtumien lukumäärä / riskialttiina olevien osallistujavuosien kokonaismäärä ilmaistuna per 100 osallistujavuotta.
Jopa 24 kuukautta
AESI:n ilmaantuvuusaste 36 kuukauden aikana käyttäen as-Exposed - ajan mukana vaihtuvaa strategiaa
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
AE määritellään epäsuotuksi tai tahattomaksi merkkeeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, mutta ei välttämättä johdu tutkimuslääkkeestä.
AESI:itä, mukaan lukien kuolleisuus, pahanlaatuiset kasvaimet (NMSC:tä lukuun ottamatta), vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, NMSC:t ja valitut vakavat psykiatriset tapahtumat, tiivistettiin.
Käytettynä altistumisstrategia (aikavaihteleva) määritti osallistujien altistumisryhmän dynaamisesti Benlysta-/ei-Benlysta-käytön perusteella tapahtumahetkellä tutkimuksen seurannan aikana.
Näin ollen osallistujan altistumisryhmä saattoi muuttua ajan myötä riippuen käytössä olevasta SLE-lääkityksestä tiettynä ajankohtana tutkimuksen seurannan aikana.
Benlystalle sovellettiin 14 viikon riski-ikkunaa, jossa altistuminen päättyi 14 viikkoa Benlystan lopettamisen jälkeen.
Ilmaantuvuus lasketaan seuraavasti: Ensimmäisten tapahtumien määrä / Osallistujien kokonaisriski vuosina ilmaistuna 100 osallistujavuoden kohden.
Enintään 36 kuukautta
AESI:n esiintyvyysaste 48 kuukauden aikana käyttäen altistumismääritykseen perustuvaa ajanmukaista strategiaa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
AE määritellään epäsuotuksi tai tahattomaksi merkeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka on ajoituksellisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, mutta joka ei välttämättä johdu tutkimuslääkkeestä.
AESIs, mukaan lukien kuolleisuus, pahanlaatuiset kasvaimet (NMSC:tä lukuun ottamatta), vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, NMSC ja valitut vakavat psykiatriset tapahtumat, tiivistettiin.
Käytön aikana (aikamuuttuja) altistusstrategia määritti osallistujien altistusryhmän dynaamisesti Benlystan/ei-Benlystan käytön perusteella tapahtumahetkellä tutkimusseurannan aikana.
Siten osallistujan altistusryhmä saattoi muuttua ajan myötä riippuen käytössä olevasta SLE-lääkityksestä tiettynä aikana tutkimusseurannassa.
Benlystalle sovellettiin 14 viikon riskiikkunaa, jossa altistus päättyi 14 viikkoa Benlystan lopettamisen jälkeen.
Ilmaantuvuus lasketaan seuraavasti: Ensimmäisten tapahtumien määrä / riskialtisten osallistujavuosien kokonaismäärä ilmaistuna 100 osallistujavuotta kohden.
Jopa 48 kuukautta
AESI:n ilmaantuvuus 63 kuukauteen käyttäen altistumisperusteista - ajanmukaista strategiaa
Aikaikkuna: Enintään 63 kuukautta
AE määritellään epäsuotuksi tai tahattomaksi merkeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka on ajoitettu yhteen tutkimusaineen käytön kanssa, mutta jota ei välttämättä aiheuta tutkimusaine. AESI-tapahtumia, kuten kuolleisuus, pahanlaatuiset kasvaimet (NMSC:tä lukuun ottamatta), vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, NMSC sekä valitut vakavat psykiatriset tapahtumat, tiivistettiin. Tapahtumahetken mukainen (aikariippuvainen) altistusstrategia määritti osallistujien altistusryhmän dynaamisesti perustuen Benlysta-/ei-Benlysta-käyttöön tapahtumahetkellä tutkimusseurannan aikana. Siten osallistujan altistusryhmä saattoi muuttua ajan myötä riippuen käytössä olevasta SLE-lääkityksestä tiettynä ajankohtana tutkimusseurannassa. Benlystalle sovellettiin 14 viikon riski-ikkunaa, jossa altistus päättyi 14 viikkoa Benlystan lopettamisen jälkeen. Ilmaantuvuusluku lasketaan seuraavasti: Ensimmäisten tapahtumien lukumäärä / riskialtisina olleiden osallistujien kokonaistutkimusvuodet ilmaistuna 100 osallistujavuotta kohden.
Enintään 63 kuukautta
Tapahtumien esiintymistiheys AESI:lle 12 kuukauteen saakka käyttäen as-Exposed - Time Varying -strategiaa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusaineen käyttöön, mutta jota ei välttämättä aiheuta tutkimusaine. AESI-tapahtumia, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet (NMSC:tä lukuun ottamatta), vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, NMSC:t sekä valitut vakavat psykiatriset tapahtumat, tiivistettiin. Koska tapahtumatiheyttä laskettiin mahdollisesti toistuville tapahtumille, kuolleisuudelle ei laskettu tapahtumatiheyttä. Käyttöön perustuva (aikariippuvainen) altistusstrategia määritti osallistujien altistusryhmän dynaamisesti Benlystan/käytön perusteella tapahtumahetkellä seurannan aikana. Siten osallistujan altistusryhmä saattoi muuttua ajan myötä riippuen käytössä olevasta SLE-lääkityksestä tiettynä aikana seurannan aikana. Benlystan osalta sovellettiin 14 viikon riski-ikkunaa, jossa altistus päättyi 14 viikkoa Benlystan lopettamisen jälkeen. Tapahtumatiheys lasketaan seuraavasti: Kaikkien tapahtumien lukumäärä / Kokonaisosallistujavuodet tapahtuman riskissä ilmaistuna 100 osallistujavuotta kohden.
Enintään 12 kuukautta
Tapahtumatiheys AESI:lle jopa 24 kuukauden ajan käyttäen altistumisen mukaisesti - ajan myötä muuttuva strategia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusaineen käyttöön, mutta joka ei välttämättä johdu tutkimusaineesta. AESI-kohteita, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi NMSC), vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, NMSC sekä valitut vakavat psykiatriset tapahtumat, kuvattiin yhteenvetona. Koska tapahtumamäärää laskettiin mahdollisesti toistuville tapahtumille, kuolleisuudelle ei laskettu tapahtumamäärää. As-exposed (aikavaihteleva) altistusstrategia määritti osallistujien altistusryhmän dynaamisesti Benlystan/ei-Benlystan käytön perusteella tapahtuman aikaan tutkimuksen seurannan aikana. Siten osallistujan altistusryhmä saattoi muuttua ajan myötä riippuen käytössä olevasta SLE-lääkityksestä tiettynä ajankohtana tutkimuksen seurannan aikana. Benlystalle sovellettiin 14 viikon riski-ikkunaa, jossa altistus päättyi 14 viikkoa Benlystan lopettamisen jälkeen. Tapahtumamäärä lasketaan seuraavasti: Kaikkien tapahtumien lukumäärä / Kokonaisosallistujavuodet tapahtuman riskissä ilmaistuna per 100 osallistujavuotta.
Jopa 24 kuukautta
Tapahtumatiheys AESI:lle aina 36 kuukauteen asti käyttäen altistumismukaisia - ajan myötä muuttuvia strategioita
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajoittain yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, mutta jota ei välttämättä aiheuta tutkimuslääke. Tärkeimmät haittatapahtumat (AESIs), mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma ihosyöpä), vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, ei-melanooma ihosyöpä ja valitut vakavat psykiatriset tapahtumat, tiivistettiin. Koska tapahtumatiheyttä laskettiin mahdollisille toistuville tapahtumille, tapahtumatiheyttä ei laskettu kuolleisuudelle. Altistumisstrategiana käytettiin dynaamisesti määritettyä altistumisryhmää, joka perustui Benlystan/tutkimuslääkkeen käyttöön tapahtumahetkellä seurannan aikana. Siten osallistujan altistumisryhmä saattoi muuttua ajan myötä riippuen siitä, mitä SLE-lääkitystä käytettiin tiettynä ajankohtana seurannan aikana. Benlystalle sovellettiin 14 viikon riskiaikaikkunaa, jossa altistuminen päättyi 14 viikkoa Benlystan käytön lopettamisen jälkeen. Tapahtumatiheys lasketaan seuraavasti: Kaikkien tapahtumien lukumäärä / riskialttiiden osallistujien kokonaistuotettavuus vuosina ilmaistuna 100 osallistujavuotta kohden.
Jopa 36 kuukautta
Tapahtumien esiintymistiheys AESI:llä jopa 48 kuukautta Altistumismukaisen - Aikavaihtelevan strategian avulla
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusaineen käyttöön, mutta jota ei välttämättä aiheuta tutkimusaine. AESI-tapauksia, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet (NMSC:tä lukuun ottamatta), vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, NMSC:t ja valitut vakavat psyykkiset tapahtumat, tiivistettiin. Koska tapahtumatiheyttä laskettiin mahdollisille toistuville tapahtumille, kuolleisuudelle ei laskettu tapahtumatiheyttä. Käyttöajasta riippuva (ajan mukana muuttuva) altistumisstrategia määritti osallistujien altistumisryhmän dynaamisesti perustuen Benlysta-/Ei-Benlysta-käyttöön tapahtuman aikaan tutkimusseurannan aikana. Siten osallistujan altistumisryhmä saattoi muuttua ajan myötä riippuen käytössä olevasta SLE-lääkityksestä tutkimusseurannan tiettynä aikana. Benlystalle sovellettiin 14 viikon riski-ikkunaa, jossa altistuminen päättyi 14 viikkoa Benlystan käytön lopettamisen jälkeen. Tapahtumatiheys lasketaan seuraavasti: Kaikkien tapahtumien lukumäärä / Kaikkien osallistujien riskialtistumisvuodet tapahtumalle ilmaistuna per 100 osallistujavuotta.
Enintään 48 kuukautta
AESI:n tapahtumamäärä jopa 63 kuukauden aikana käyttäen altistusmukaisia - ajan myötä vaihtelevia strategioita
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusaineen käyttöön, mutta jota ei välttämättä aiheuta tutkimusaine. AESIs, mukaan lukien malignit (NMSC:tä lukuun ottamatta), vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, NMSC ja valitut vakavat psykiatriset tapahtumat, tiivistettiin. Koska tapahtumatiheyttä laskettiin mahdollisesti toistuville tapahtumille, kuolleisuudelle ei laskettu tapahtumatiheyttä. As-exposed (ajan myötä muuttuva) altistusstrategia määritti osallistujien altistusryhmän dynaamisesti Benlystan/ei-Benlystan käytön perusteella tapahtumahetkellä tutkimusseurannan aikana. Siten osallistujan altistusryhmä saattoi muuttua ajan myötä riippuen tutkimusseurannan aikana käytössä olevasta SLE-lääkityksestä. Benlystalle sovellettiin 14 viikon riskiikkunaa, jossa altistus päättyi 14 viikkoa Benlystan lopettamisen jälkeen. Tapahtumatiheys lasketaan seuraavasti: Kaikkien tapahtumien lukumäärä / riskialttiiden osallistujien vuodet yhteensä ilmaistuna 100 osallistujavuotta kohden.
Jopa 63 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinvaurioituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Elinvauriot arvioi System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI). Se on suunniteltu vangitsemaan vähintään 6 kuukauden ajan SLE-potilailla esiintyneet palautumattomat elinvauriot tarkasta syystä riippumatta. Se koostuu 12 elinjärjestelmäasteikosta, joista jokaisessa on alaasteikko, joka koostuu enintään 6 komponentista.
Jopa 5 vuotta
Samanaikaisesti SLE-lääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Samanaikaiset SLE-lääkkeet, mukaan lukien steroidit, ovat lääkkeitä, joita käytetään SLE:n hoitoon (immunosuppressantit, malarialääkkeet, kortikosteroidit, biologiset aineet ja SLE:n tutkimusaineet).
Jopa 5 vuotta
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sairaalahoidoksi määritellään yli 24 tuntia kestävä sairaalahoito. Lääkitystä tai rutiininomaisia ​​tai suunniteltuja kliinisiä toimenpiteitä varten ottamista ei pidetä sairaalahoitona. Sairaalaan tulon ja kotiutumisen päivämäärät sekä se, liittyikö sairaalahoito SLE:hen, kerätään mahdollisuuksien mukaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Muu tunniste: Human Genome Sciences Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa