Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BENLYSTA (Belimumab) i systemisk lupus erythematosus (SLE) register (SABLE)

27. februar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et 5-årigt prospektivt observationsregister til vurdering af uønskede hændelser af interesse og effektivitet hos voksne med aktiv, autoantistofpositiv systemisk lupus erythematosus behandlet med eller uden BENLYSTA™ (Belimumab)

Formålet med dette prospektive, observationelle kohortestudie er at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI) og effektivitet hos deltagere med aktiv, autoantistofpositiv SLE behandlet med og uden BENLYSTA (belimumab). Deltagerne vil blive tilmeldt 1 af 2 kohorter: (1) BENLYSTA kohorte: deltagere, der modtager eller starter BENLYSTA plus standardbehandling (SOC) ved baseline; (2) sammenligningskohorte: deltagere, der ikke modtager BENLYSTA, men modtager SOC ved baseline. Efter tilmelding er ændringer i lupusmedicin, herunder start eller stop af BENLYSTA, efter lægens skøn, og alle deltagere vil fortsat blive fulgt uanset ændringer i deres lupusmedicin indtil undersøgelsens afslutning. Alle deltagere vil blive vurderet for AESI inklusive alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, maligniteter, udvalgte alvorlige psykiatriske hændelser og dødelighed. Data vil blive indsamlet ved tilmelding og med 6 måneders mellemrum i 5 år. BENLYSTA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK) gruppe af virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentina, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovakiet, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovakiet, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovakiet, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanien, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanien, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Tyskland, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med aktiv autoantistof-positiv SLE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er 18 år eller ældre.
  • Har en klinisk diagnose af aktiv SLE.
  • Nuværende eller historie med autoantistof-positiv SLE.
  • Skal behandles med SLE-behandling inklusive BENLYSTA og/eller immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid, mycophenolat og biologiske lægemidler).
  • Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger og overholde procedurerne for indsamling af undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for et år efter tilmelding. Undersøgelseslægemiddel gælder for ethvert lægemiddel, der ikke er godkendt til salg i det land, det bliver brugt.
  • Er i øjeblikket indskrevet i et placebokontrolleret BENLYSTA (belimumab) klinisk forsøg eller en fortsættelsesprotokol, hvor belimumab anvendes som et forsøgsmiddel.
  • Deltagere, der tidligere har været udsat for BENLYSTA, men som ikke i øjeblikket får BENLYSTA.
  • Deltagere modtager kun et anti-malariamiddel for SLE.
  • Deltagere, der kun modtager steroider for SLE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Benlysta
Deltagere med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE), der modtog eller startede Benlysta intravenøst/subkutant sammen med standardbehandling (SoC) ved baseline (dag 0), blev inkluderet i denne kohorte. Deltagerne kunne være behandlingsstartende (startede Benlysta inden for 2 måneder før tilmelding) eller nuværende brugere (modtog Benlysta i større end eller lig med [>=2] måneder ved tilmelding) af Benlysta.
Biologisk: Benlysta

Som ordineret.

Belimumab er et rekombinant, humant, IgG1λ monoklonalt antistof til behandling af systemisk lupus erythematosus.

Andre navne:
  • belimumab
Andet: Standardbehandling (SoC)

Som foreskrevet.

Ved baseline skal SoC-terapi have inkluderet et immunsuppressivt middel. Under registreringen kunne SoC-terapi inkludere et af følgende (alene eller i kombination): immunsuppressiva, kortikosteroider, antimalariamidler, andre biologiske lægemidler, undersøgelsespræparater til SLE, som klinisk indikeret.
Ikke-Benlysta
Deltagere med aktiv, autoantistof-positiv SLE, som ikke modtog Benlysta, men kun modtog SoC-behandling ved baseline (dag 0), blev inkluderet i denne kohorte. Deltagerne kunne være behandlingsinitiativtagere (påbegyndte SoC-behandling inden for 2 måneder før deltagelse) eller nuværende brugere (modtog SoC-behandling i ≥2 måneder ved deltagelse) af SoC-behandling.
Andet: Standardbehandling (SoC)

Som foreskrevet.

Ved baseline skal SoC-terapi have inkluderet et immunsuppressivt middel. Under registreringen kunne SoC-terapi inkludere et af følgende (alene eller i kombination): immunsuppressiva, kortikosteroider, antimalariamidler, andre biologiske lægemidler, undersøgelsespræparater til SLE, som klinisk indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med særlige bivirkninger af interesse (AESI) ved brug af Initial Exposure Intent-to-Treat (ITT)-strategi
Tidsramme: Op til 63 måneder
En bivirkning (AE) defineres som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et studieagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af studieagenset. AESI'er omfattede dødelighed, kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft [NMSC]), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, NMSC og udvalgte alvorlige psykiske hændelser. Den indledende eksponerings-ITT-strategi tildelte deltagernes eksponeringsstatus baseret på SLE-medicin (Benlysta eller Non-Benlysta) ved indskrivning (dag 0). Denne eksponeringsstrategi analyserede alle akkumulerede AESI-data i hele opfølgningsperioden uanset behandlingsskift fra Benlysta til Non-Benlysta eller omvendt.
Op til 63 måneder
Incidens for AESI op til 12 måneder ved brug af As-Exposed - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Op til 12 måneder
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et undersøgelsesagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af undersøgelsesagenset. Bivirkninger af særlig interesse inklusive dødelighed, maligne svulster (undtagen ikke-melanom hudkræft), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, ikke-melanom hudkræft og udvalgte alvorlige psykiske hændelser blev opsummeret. Sådan-eksponeret (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte dynamisk deltagernes eksponeringsgruppe baseret på Benlysta/ikke-Benlysta brug på tidspunktet for hændelsen under studiefølgning. Derfor kunne en deltagers eksponeringsgruppe ændre sig over tid afhængigt af SLE-medicin i brug på specifikke tidspunkter under studiefølgning. For Benlysta blev et 14-ugers risikovindue anvendt, hvor eksponering ophørte 14 uger efter Benlysta blev stoppet. Incidenstallet beregnes som: Antal første hændelser divideret med (/) totale deltagerår i risiko for hændelse udtrykt pr. 100 deltagerår.
Op til 12 måneder
Forekomst af AESI op til 24 måneder ved brug af As-Exposed - Tidsvarierende strategi
Tidsramme: Op til 24 måneder
En AE defineres som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et undersøgelsesagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af undersøgelsesagens. AESIs inklusive dødelighed, maligniteter (undtagen NMSC), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, NMSC og udvalgte alvorlige psykiske hændelser blev opsummeret. As-exposed (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte dynamisk deltagernes eksponeringsgruppe baseret på Benlysta/Non-Benlysta brug på tidspunktet for hændelsen under studieopfølgningen. Derfor kunne en deltagers eksponeringsgruppe ændre sig over tid afhængigt af den SLE-medikation, der var i brug på bestemte tidspunkter under studieopfølgningen. For Benlysta blev et 14-ugers risikovindue anvendt, hvor eksponeringen sluttede 14 uger efter Benlysta blev stoppet. Incidensrate beregnes som: Antal første hændelser / Samlet deltager-år i risiko for hændelse udtrykt pr. 100 deltager-år.
Op til 24 måneder
Forekomsthyppighed af AESI op til 36 måneder ved brug af As-Exposed - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Op til 36 måneder
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et studieagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af studieagens. AESI'er inklusive dødelighed, ondartede svulster (undtagen NMSC), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, NMSC og udvalgte alvorlige psykiske hændelser blev opsummeret. As-exposed (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte dynamisk deltagernes eksponeringsgruppe baseret på Benlysta/Non-Benlysta brug på tidspunktet for hændelsen under studieopfølgningen. Derfor kunne en deltagers eksponeringsgruppe ændre sig over tid afhængigt af den SLE-medicin, der var i brug på bestemte tidspunkter under studieopfølgningen. For Benlysta blev der anvendt et 14-ugers risikovindue, hvor eksponeringen ophørte 14 uger efter Benlysta blev stoppet. Incidensraten beregnes som: Antal første hændelser / Samlet deltager-år i risiko for hændelse udtrykt pr. 100 deltager-år.
Op til 36 måneder
Forekomstrate af AESI op til 48 måneder ved brug af As-Exposed - Tidsvarierende strategi
Tidsramme: Op til 48 måneder
En AE defineres som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et undersøgelsesagens, men ikke nødvendigvis forårsaget af undersøgelsesagenten. AESIs inklusive dødelighed, maligniteter (eksklusive NMSC), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, NMSC og udvalgte alvorlige psykiatriske hændelser blev opsummeret. Som-eksponeret (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte dynamisk deltagernes eksponeringsgruppe baseret på Benlysta/ikke-Benlysta brug på tidspunktet for hændelsen under studieopfølgningen. Derfor kunne en deltagers eksponeringsgruppe ændre sig over tid afhængigt af SLE-medicin i brug på bestemte tidspunkter under studieopfølgningen. For Benlysta blev der anvendt et 14-ugers risikovindue, hvor eksponeringen sluttede 14 uger efter Benlysta blev stoppet. Incidensraten beregnes som: Antal første hændelser / Samlede deltager-år i risiko for hændelse udtrykt pr. 100 deltager-år.
Op til 48 måneder
Forekomsthyppighed af AESI op til 63 måneder ved brug af As-Exposed - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Op til 63 måneder
En AE defineres som ethvert uønsket eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et undersøgelsesagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af undersøgelsesagenten. AESIs inklusive dødelighed, maligne neoplasmer (eksklusive NMSC), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, NMSC og udvalgte alvorlige psykiatriske begivenheder blev opsummeret. As-exposed (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte dynamisk deltagernes eksponeringsgruppe baseret på Benlysta/Non-Benlysta-brug på tidspunktet for begivenheden under studieopfølgningen. Derfor kunne en deltagers eksponeringsgruppe ændre sig over tid afhængigt af den SLE-medikation, der var i brug på et specifikt tidspunkt under studieopfølgningen. For Benlysta blev der anvendt et 14-ugers risikovindue, hvor eksponeringen ophørte 14 uger efter Benlysta blev stoppet. Incidensraten beregnes som: Antal første begivenheder / Samlede deltager-år i risiko for begivenhed udtrykt pr. 100 deltager-år.
Op til 63 måneder
Hændelsesrate for AESI op til 12 måneder ved brug af As-Exposed - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Op til 12 måneder
En bivirkning (AE) er ethvert uønsket eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af undersøgelsesagens, men ikke nødvendigvis forårsaget af undersøgelsesagens. AESIs inklusive maligniteter (eksklusiv NMSC), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, NMSC og udvalgte alvorlige psykiske hændelser blev opsummeret. Da hændelsesraten blev beregnet for potentielt tilbagevendende hændelser, blev der ikke beregnet nogen hændelsesrate for dødelighed. As-exponeret (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte dynamisk deltagernes eksponeringsgruppe baseret på Benlysta/Non-Benlysta-brug på tidspunktet for hændelsen under studiefølgning. Så en deltagers eksponeringsgruppe kunne ændre sig over tid afhængigt af SLE-medicin i brug på bestemte tidspunkter under studiefølgning. For Benlysta blev der anvendt et 14-ugers risikovindue, hvor eksponering ophørte 14 uger efter Benlysta blev stoppet. Hændelsesraten beregnes som: Antal af alle hændelser / samlede deltagerår i risiko for hændelse udtrykt pr. 100 deltagerår.
Op til 12 måneder
Hændelsesrate for AESI op til 24 måneder ved brug af As-Exposed - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Op til 24 måneder
En AE er ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelse af undersøgelsesagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af undersøgelsesagens. AESIs inkluderende maligne sygdomme (ekskluderet NMSC), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, NMSC og udvalgte alvorlige psykiske hændelser blev opsummeret. Da hændelsesraten blev beregnet for potentielt tilbagevendende hændelser, blev ingen hændelsesrate beregnet for dødelighed. As-exponeret (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte deltagernes eksponeringsgruppe dynamisk baseret på Benlysta/Non-Benlysta brug på tidspunktet for hændelsen, under studieopfølgningen. Så en deltagers eksponeringsgruppe kunne ændre sig over tid afhængigt af SLE-medicin i brug på specifikke tidspunkter under studieopfølgningen. For Benlysta blev der anvendt et 14-ugers risikovindue, hvor eksponeringen sluttede 14 uger efter Benlysta blev stoppet. Hændelsesraten beregnes som: Antal af alle hændelser / Total deltager-år i risiko for hændelse udtrykt pr. 100 deltager-år.
Op til 24 måneder
Hændelsesrate for AESI op til 36 måneder ved brug af As-Exposed - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Op til 36 måneder
En bivirkning er ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af undersøgelsesagens. Bivirkninger af særlig interesse, herunder ondartede svulster (undtagen NMSC), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, NMSC og udvalgte alvorlige psykiatriske hændelser blev opsummeret. Da hændelsesraten blev beregnet for potentielt tilbagevendende hændelser, blev der ikke beregnet nogen hændelsesrate for dødelighed. Som-eksponeret (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte dynamisk deltagernes eksponeringsgruppe baseret på Benlysta/Non-Benlysta brug på tidspunktet for hændelsen under studiefølget. Så en deltagers eksponeringsgruppe kunne ændre sig over tid afhængigt af SLE-medicin i brug på et specifikt tidspunkt under studiefølget. For Benlysta blev der anvendt et 14-ugers risikovindue, hvor eksponeringen sluttede 14 uger efter Benlysta blev stoppet. Hændelsesraten beregnes som: Antal af alle hændelser / Samlet deltagerår i risiko for hændelse udtrykt pr. 100 deltagerår.
Op til 36 måneder
Hændelsesrate for AESI op til 48 måneder ved brug af As-Exposed - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Op til 48 måneder
En AE er ethvert ufordelagtigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af undersøgelsesagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af undersøgelsesagens. AESIs inklusive maligniteter (undtagen NMSC), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, NMSC og udvalgte alvorlige psykiatriske hændelser blev opsummeret. Da hændelsesraten blev beregnet for potentielt tilbagevendende hændelser, blev der ikke beregnet nogen hændelsesrate for dødelighed. Som-eksponeret (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte dynamisk deltagernes eksponeringsgruppe baseret på Benlysta/ikke-Benlysta brug på tidspunktet for hændelsen, under studiefølgning. Så en deltagers eksponeringsgruppe kunne ændre sig over tid afhængigt af SLE-medicin i brug på specifikt tidspunkt under studiefølgning. For Benlysta blev der anvendt et 14-ugers risikovindue, hvor eksponeringen sluttede 14 uger efter Benlysta blev stoppet. Hændelsesrate beregnes som: Antal af alle hændelser / totale deltager-år i risiko for hændelse udtrykt pr. 100 deltager-år.
Op til 48 måneder
Hændelsesrate for AESI op til 63 måneder ved brug af as-exposed - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Op til 63 måneder
En bivirkning er ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af undersøgelsesagens. Særligt interessante bivirkninger, herunder kræft (ekskluderet NMSC), alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse, NMSC og udvalgte alvorlige psykiske hændelser blev opsummeret. Da hændelsesraten blev beregnet for potentielt tilbagevendende hændelser, blev der ikke beregnet nogen hændelsesrate for dødelighed. Som-eksponeret (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte dynamisk deltagernes eksponeringsgruppe baseret på Benlysta/Non-Benlysta brug på tidspunktet for hændelsen under studiefølgningen. Så en deltagers eksponeringsgruppe kunne ændre sig over tid afhængigt af SLE-medicin i brug på specifikt tidspunkt under studiefølgningen. For Benlysta blev der anvendt et 14-ugers risikovindue, hvor eksponeringen sluttede 14 uger efter Benlysta blev stoppet. Hændelsesraten beregnes som: Antal af alle hændelser / totale deltager-år i risiko for hændelse udtrykt pr. 100 deltager-år.
Op til 63 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med organskade
Tidsramme: Op til 5 år
Organskade vil blive vurderet af System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI). Det er designet til at opfange genstande af irreversibel organskade, der har været til stede i mindst 6 måneder hos deltagere med SLE, uanset den nøjagtige årsag. Den består af 12 organsystemskalaer, der hver har underskalaer, som består af op til 6 komponenter.
Op til 5 år
Antal deltagere med brug af samtidig SLE-medicin
Tidsramme: Op til 5 år
Samtidig SLE-medicin, inklusive steroider, er den medicin, der bruges til at behandle SLE (immunsuppressiva, anti-malariamidler, kortikosteroider, biologiske midler og undersøgelsesmidler til SLE).
Op til 5 år
Antal deltagere med indlæggelser
Tidsramme: Op til 5 år
En indlæggelse er defineret som en indlæggelse i mere end 24 timer. En indlæggelse for administration af medicin eller til rutinemæssige eller planlagte kliniske procedurer vil ikke blive betragtet som en indlæggelse. Datoer for indlæggelse og udskrivelse, og om indlæggelsen var SLE-relateret, vil blive indsamlet, alt efter hvad der foreligger.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Anslået)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Anden identifikator: Human Genome Sciences Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Benlysta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner