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Sicherheit und Wirksamkeit von BENLYSTA (Belimumab) im Register für systemischen Lupus erythematodes (SLE). (SABLE)

27. Februar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein 5-jähriges prospektives Beobachtungsregister zur Bewertung unerwünschter Ereignisse von Interesse und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes, die mit oder ohne BENLYSTA™ (Belimumab) behandelt wurden

Der Zweck dieser prospektiven Kohortenbeobachtungsstudie ist die Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und der Wirksamkeit bei Teilnehmern mit aktivem, Autoantikörper-positivem SLE, die mit und ohne BENLYSTA (Belimumab) behandelt wurden. Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Kohorten eingeschrieben: (1) BENLYSTA-Kohorte: Teilnehmer, die BENLYSTA plus Behandlungsstandard (SOC) zu Studienbeginn erhalten oder beginnen; (2) Vergleichskohorte: Teilnehmer, die kein BENLYSTA, aber SOC zu Studienbeginn erhielten. Nach der Registrierung liegen Änderungen der Lupus-Medikamente, einschließlich Beginn oder Absetzen von BENLYSTA, im Ermessen des Arztes, und alle Teilnehmer werden unabhängig von Änderungen ihrer Lupus-Medikamente bis zum Abschluss der Studie weiter beobachtet. Alle Teilnehmer werden auf AESI untersucht, einschließlich schwerer Infektionen, opportunistischer Infektionen und anderer relevanter Infektionen, bösartiger Erkrankungen, ausgewählter schwerwiegender psychiatrischer Ereignisse und Mortalität. Daten werden bei der Einschreibung und in 6-Monats-Intervallen für 5 Jahre erhoben. BENLYSTA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentinien, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentinien, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Deutschland, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Deutschland, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Deutschland, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slowakei, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slowakei, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slowakei, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanien, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanien, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit aktivem Autoantikörper-positivem SLE.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von aktivem SLE.
  • Aktueller oder früherer Autoantikörper-positiver SLE.
  • Muss mit einer SLE-Therapie einschließlich BENLYSTA und/oder Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Mycophenolat und Biologika) behandelt werden.
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen, und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Jahres nach Registrierung. Prüfpräparat gilt für jedes Arzneimittel, das in dem Land, in dem es verwendet wird, nicht zum Verkauf zugelassen ist.
  • Derzeit in eine placebokontrollierte klinische Studie mit BENLYSTA (Belimumab) oder ein Fortsetzungsprotokoll eingeschrieben, in der/dem Belimumab als Prüfsubstanz verwendet wird.
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit BENLYSTA ausgesetzt waren, aber derzeit kein BENLYSTA erhalten.
  • Die Teilnehmer erhalten nur ein Anti-Malariamittel für SLE.
  • Teilnehmer, die nur Steroide für SLE erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benlysta
In diese Kohorte wurden Teilnehmer mit aktiver, autoantikörperpositiver systemischer Lupus erythematodes (SLE) eingeschlossen, die zu Studienbeginn (Tag 0) Benlysta intravenös/subkutan zusammen mit einer Standardtherapie (SoC) erhielten oder damit begannen. Teilnehmer konnten Behandlungsinitiatoren (Beginn von Benlysta innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung) oder aktuelle Anwender (Erhalt von Benlysta für mehr als oder gleich [>=2] Monaten bei der Einschreibung) von Benlysta sein.
Biologisch: Benlysta

Wie verordnet.

Belimumab ist ein rekombinanter, humaner, IgG1λ monoklonaler Antikörper zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes.

Andere Namen:
  • belimumab
Sonstiges: Standardtherapie (SoC)

Wie verordnet.

Zu Studienbeginn musste die Standardtherapie ein Immunsuppressivum enthalten. Während der Registerstudie konnte die Standardtherapie je nach klinischer Indikation eines oder mehrere der folgenden Medikamente umfassen: Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Antimalariamittel, andere Biologika oder Prüfpräparate für SLE.
Nicht-Benlysta
Teilnehmer mit aktiver, autoantikörperpositiver SLE, die kein Benlysta erhielten, sondern nur eine SoC-Therapie zum Ausgangszeitpunkt (Tag 0) erhielten, wurden in diese Kohorte aufgenommen. Teilnehmer konnten Behandlungsinitiatoren (SoC-Therapie innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung begonnen) oder aktuelle Anwender (SoC-Therapie seit ≥2 Monaten bei der Einschreibung) der SoC-Therapie sein.
Sonstiges: Standardtherapie (SoC)

Wie verordnet.

Zu Studienbeginn musste die Standardtherapie ein Immunsuppressivum enthalten. Während der Registerstudie konnte die Standardtherapie je nach klinischer Indikation eines oder mehrere der folgenden Medikamente umfassen: Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Antimalariamittel, andere Biologika oder Prüfpräparate für SLE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) unter Verwendung der Initial Exposure Intent-to-Treat (ITT)-Strategie
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienpräparats zusammenhängt, aber nicht unbedingt durch das Studienpräparat verursacht wird. AESIs beinhalteten Mortalität, Malignome (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs [NMSC]), schwere Infektionen, opportunistische Infektionen und andere Infektionen von Interesse, NMSC und ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Ereignisse. Die ITT-Strategie der initialen Exposition wies den Expositionsstatus der Teilnehmer basierend auf der SLE-Medikation (Benlysta oder Nicht-Benlysta) bei der Einschreibung (Tag 0) zu. Diese Expositionsstrategie analysierte alle gesammelten AESI-Daten während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums, unabhängig von einem Therapiewechsel von Benlysta zu Nicht-Benlysta oder umgekehrt.
Bis zu 63 Monate
Inzidenzrate von AESI bis zu 12 Monaten unter Verwendung der As-Exposed - Zeitvariablen Strategie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Studienpräparats verbunden ist, aber nicht notwendigerweise durch das Studienpräparat verursacht wird. AESIs einschließlich Mortalität, Malignome (außer NMSC), schwere Infektionen, opportunistische Infektionen und andere Infektionen von Interesse, NMSC und ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wurden zusammengefasst. Die Expositionsstrategie 'wie exponiert' (zeitvariabel) wies Teilnehmern dynamisch die Expositionsgruppe basierend auf der Benlysta-/Nicht-Benlysta-Verwendung zum Zeitpunkt des Ereignisses während der Studien-Nachbeobachtung zu. Daher konnte sich die Expositionsgruppe eines Teilnehmers im Laufe der Zeit ändern, abhängig von der zum jeweiligen Zeitpunkt während der Studien-Nachbeobachtung verwendeten SLE-Medikation. Für Benlysta wurde ein 14-wöchiges Risikofenster angewendet, in dem die Exposition 14 Wochen nach Beendigung von Benlysta endete. Die Inzidenzrate wird berechnet als: Anzahl der ersten Ereignisse geteilt durch (/) Gesamt-Teilnehmerjahre mit Risiko für das Ereignis, ausgedrückt pro 100 Teilnehmerjahre.
Bis zu 12 Monate
Inzidenzrate von AESI bis zu 24 Monaten unter Verwendung der zeitvariablen Strategie 'As-Exposed'
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienwirkstoffs zusammenhängt, aber nicht unbedingt durch den Studienwirkstoff verursacht wird. AESIs einschließlich Mortalität, Malignome (ausgenommen NMSC), schwere Infektionen, opportunistische Infektionen und andere Infektionen von Interesse, NMSC und ausgewählte schwere psychiatrische Ereignisse wurden zusammengefasst. Die As-exposed (zeitvariante) Expositionsstrategie wies die Expositionsgruppe der Teilnehmer dynamisch basierend auf der Benlysta-/Nicht-Benlysta-Verwendung zum Zeitpunkt des Ereignisses während der Studiennachbeobachtung zu. Daher könnte sich die Expositionsgruppe eines Teilnehmers im Laufe der Zeit ändern, abhängig von der zum jeweiligen Zeitpunkt während der Studiennachbeobachtung verwendeten SLE-Medikation. Für Benlysta wurde ein 14-wöchiges Risikofenster angewendet, in dem die Exposition 14 Wochen nach dem Absetzen von Benlysta endete. Die Inzidenzrate wird berechnet als: Anzahl der ersten Ereignisse / Gesamtteilnehmerjahre mit Ereignisrisiko, ausgedrückt pro 100 Teilnehmerjahre.
Bis zu 24 Monate
Inzidenzrate von AESI bis zu 36 Monaten unter Verwendung der As-Exposed - Time-Varying-Strategie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine AE wird definiert als jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienwirkstoffs in Verbindung steht, aber nicht notwendigerweise durch den Studienwirkstoff verursacht wird. AESIs einschließlich Mortalität, Malignome (außer NMSC), schwere Infektionen, opportunistische Infektionen und andere Infektionen von Interesse, NMSC und ausgewählte schwere psychiatrische Ereignisse wurden zusammengefasst. Die Expositionsstrategie "wie exponiert" (zeitvariabel) wies Teilnehmern ihre Expositionsgruppe dynamisch basierend auf der Benlysta-/Nicht-Benlysta-Anwendung zum Zeitpunkt des Ereignisses während der Studiennachbeobachtung zu. Daher konnte sich die Expositionsgruppe eines Teilnehmers im Laufe der Zeit ändern, abhängig von der zum jeweiligen Zeitpunkt während der Studiennachbeobachtung verwendeten SLE-Medikation. Für Benlysta wurde ein 14-wöchiges Risikofenster angewendet, in dem die Exposition 14 Wochen nach dem Absetzen von Benlysta endete. Die Inzidenzrate wird berechnet als: Anzahl der ersten Ereignisse / Gesamtzahl der Teilnehmerjahre mit Risiko des Ereignisses, ausgedrückt pro 100 Teilnehmerjahre.
Bis zu 36 Monate
Inzidenzrate von AESI bis zu 48 Monaten unter Verwendung der as-exposed - zeitvariablen Strategie
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Eine AE ist definiert als jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienpräparats zusammenhängt, aber nicht unbedingt durch das Studienpräparat verursacht wird. AESIs einschließlich Mortalität, Malignome (außer NMSC), schwere Infektionen, opportunistische Infektionen und andere Infektionen von Interesse, NMSC und ausgewählte schwere psychiatrische Ereignisse wurden zusammengefasst. Die Expositionsstrategie "wie exponiert" (zeitvariierend) weist Teilnehmern dynamisch eine Expositionsgruppe basierend auf der Benlysta-/Nicht-Benlysta-Anwendung zum Zeitpunkt des Ereignisses während der Studiennachbeobachtung zu. Daher könnte sich die Expositionsgruppe eines Teilnehmers im Laufe der Zeit ändern, abhängig von der zum jeweiligen Zeitpunkt während der Studiennachbeobachtung verwendeten SLE-Medikation. Für Benlysta wurde ein 14-wöchiges Risikofenster angewendet, in dem die Exposition 14 Wochen nach Beendigung von Benlysta endete. Die Inzidenzrate wird berechnet als: Anzahl der ersten Ereignisse / Gesamte Teilnehmerjahre mit Risiko für das Ereignis, ausgedrückt pro 100 Teilnehmerjahre.
Bis zu 48 Monate
Inzidenzrate von AESI bis zu 63 Monaten unter Verwendung der As-Exposed - Time-Varying-Strategie
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienwirkstoffs in Verbindung steht, aber nicht notwendigerweise durch den Studienwirkstoff verursacht wird. AESIs einschließlich Mortalität, Malignome (ausgenommen NMSC), schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen und andere Infektionen von Interesse, NMSC und ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wurden zusammengefasst. Die "As-exposed" (zeitvariierende) Expositionsstrategie ordnete die Teilnehmer dynamisch einer Expositionsgruppe zu, basierend auf der Benlysta-/Nicht-Benlysta-Verwendung zum Zeitpunkt des Ereignisses während der Studiennachbeobachtung. Daher konnte sich die Expositionsgruppe eines Teilnehmers im Laufe der Zeit ändern, abhängig von der zum jeweiligen Zeitpunkt während der Studiennachbeobachtung verwendeten SLE-Medikation. Für Benlysta wurde ein 14-wöchiges Risikofenster angewendet, in dem die Exposition 14 Wochen nach dem Absetzen von Benlysta endete. Die Inzidenzrate wird berechnet als: Anzahl der ersten Ereignisse / Gesamtteilnehmerjahre im Risiko für das Ereignis, ausgedrückt pro 100 Teilnehmerjahre.
Bis zu 63 Monate
Ereignisrate von AESI bis zu 12 Monaten unter Verwendung der As-Exposed - Zeitvariablen Strategie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Eine AE ist jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienpräparats verbunden ist, aber nicht unbedingt durch das Studienpräparat verursacht wird.
AESIs einschließlich Malignome (ausgenommen NMSC), schwere Infektionen, opportunistische Infektionen und andere Infektionen von Interesse, NMSC und ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wurden zusammengefasst.
Da die Ereignisrate für potenziell wiederkehrende Ereignisse berechnet wurde, wurde für die Mortalität keine Ereignisrate berechnet.
Die As-exposed-Expositionsstrategie (zeitabhängig) weist den Teilnehmern die Expositionsgruppe dynamisch basierend auf der Benlysta-/Nicht-Benlysta-Verwendung zum Zeitpunkt des Ereignisses während der Studien-Nachbeobachtungszeit zu.
Daher könnte sich die Expositionsgruppe eines Teilnehmers im Laufe der Zeit je nach der zum jeweiligen Zeitpunkt während der Studien-Nachbeobachtungszeit verwendeten SLE-Medikation ändern.
Für Benlysta wurde ein 14-wöchiges Risikofenster angewendet, wobei die Exposition 14 Wochen nach dem Absetzen von Benlysta endete.
Die Ereignisrate wird berechnet als: Anzahl aller Ereignisse / Gesamtteilnehmerjahre mit Ereignisrisiko, ausgedrückt pro 100 Teilnehmerjahre.
Bis zu 12 Monaten
Ereignisrate von AESI bis zu 24 Monaten unter Verwendung der As-Exposed - Time-Varying-Strategie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung des Studienpräparats in Verbindung steht, aber nicht zwangsläufig durch das Studienpräparat verursacht wird. UAWs von besonderem Interesse, einschließlich Malignome (außer nicht-melanotischem Hautkrebs), schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen und andere Infektionen von Interesse, nicht-melanotischer Hautkrebs und ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Ereignisse, wurden zusammengefasst. Da die Ereignisrate für potenziell wiederkehrende Ereignisse berechnet wurde, wurde keine Ereignisrate für die Mortalität berechnet. Die 'as-exposed'-Expositionsstrategie (zeitvariabel) wies die Teilnehmer dynamisch einer Expositionsgruppe zu, basierend auf der Benlysta-/Nicht-Benlysta-Anwendung zum Zeitpunkt des Ereignisses während der Studien-Nachbeobachtung. Daher konnte sich die Expositionsgruppe eines Teilnehmers im Laufe der Zeit ändern, abhängig von der zum jeweiligen Zeitpunkt während der Studien-Nachbeobachtung verwendeten SLE-Medikation. Für Benlysta wurde ein 14-wöchiges Risikofenster angewendet, in dem die Exposition 14 Wochen nach Beendigung von Benlysta endete. Die Ereignisrate wird wie folgt berechnet: Anzahl aller Ereignisse / Gesamtzahl der Teilnehmerjahre unter Risiko des Ereignisses, ausgedrückt pro 100 Teilnehmerjahre.
Bis zu 24 Monate
Ereignisrate von AESI bis zu 36 Monaten unter Verwendung der As-Exposed-Strategie mit zeitlicher Variation
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienpräparats zusammenhängt, aber nicht unbedingt durch das Studienpräparat verursacht wird. AESIs einschließlich maligner Erkrankungen (ausgenommen NMSC), schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen und andere Infektionen von Interesse, NMSC und ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wurden zusammengefasst. Da die Ereignisrate für potenziell wiederkehrende Ereignisse berechnet wurde, wurde keine Ereignisrate für die Sterblichkeit berechnet. Die Expositionsstrategie "as-exposed" (zeitvariabel) wies den Teilnehmern die Expositionsgruppe dynamisch basierend auf der Benlysta-/Nicht-Benlysta-Anwendung zum Zeitpunkt des Ereignisses während der Studiennachbeobachtung zu. Daher konnte sich die Expositionsgruppe eines Teilnehmers im Laufe der Zeit ändern, abhängig von der zum jeweiligen Zeitpunkt während der Studiennachbeobachtung verwendeten SLE-Medikation. Für Benlysta wurde ein 14-wöchiges Risikofenster angewendet, wobei die Exposition 14 Wochen nach Beendigung der Benlysta-Anwendung endete. Die Ereignisrate wird berechnet als: Anzahl aller Ereignisse / Gesamt-Teilnehmerjahre mit Ereignisrisiko, ausgedrückt pro 100 Teilnehmerjahre.
Bis zu 36 Monate
Ereignisrate von AESI bis zu 48 Monaten unter Verwendung der as-exposed - zeitvariablen Strategie
Zeitfenster: Bis zu 48 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienpräparats zusammenhängt, aber nicht unbedingt durch das Studienpräparat verursacht wird. AESIs einschließlich Malignomen (ausgenommen NMSC), schweren Infektionen, opportunistischen Infektionen und anderen Infektionen von Interesse, NMSC und ausgewählten schwerwiegenden psychiatrischen Ereignissen wurden zusammengefasst. Da die Ereignisrate für potenziell wiederkehrende Ereignisse berechnet wurde, wurde keine Ereignisrate für die Sterblichkeit berechnet. Die Expositionsstrategie 'As-exposed' (zeitvariabel) wies die Expositionsgruppe der Teilnehmer dynamisch basierend auf der Benlysta-/Nicht-Benlysta-Verwendung zum Zeitpunkt des Ereignisses während der Studiendurchführung zu. Daher konnte sich die Expositionsgruppe eines Teilnehmers im Laufe der Zeit ändern, abhängig von der zum jeweiligen Zeitpunkt während der Studiendurchführung verwendeten SLE-Medikation. Für Benlysta wurde ein 14-wöchiges Risikofenster angewendet, in dem die Exposition 14 Wochen nach dem Absetzen von Benlysta endete. Die Ereignisrate wird berechnet als: Anzahl aller Ereignisse / Gesamtzahl der Teilnehmerjahre mit Ereignisrisiko, ausgedrückt pro 100 Teilnehmerjahre.
Bis zu 48 Monaten
Ereignisrate von AESI bis zu 63 Monaten unter Verwendung der As-Exposed - Zeitvariablen Strategie
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate
Eine AE ist jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienpräparats zusammenhängt, aber nicht unbedingt durch das Studienpräparat verursacht wird. AESIs einschließlich Malignomen (außer NMSC), schweren Infektionen, opportunistischen Infektionen und anderen Infektionen von Interesse, NMSC und ausgewählten schweren psychiatrischen Ereignissen wurden zusammengefasst. Da die Ereignisrate für potenziell wiederkehrende Ereignisse berechnet wurde, wurde keine Ereignisrate für die Mortalität berechnet. Die Expositionsstrategie "As-exposed" (zeitvariabel) wies Teilnehmern dynamisch die Expositionsgruppe basierend auf der Benlysta-/Nicht-Benlysta-Verwendung zum Zeitpunkt des Ereignisses während der Studiennachbeobachtung zu. Daher könnte sich die Expositionsgruppe eines Teilnehmers im Laufe der Zeit ändern, abhängig von der zum jeweiligen Zeitpunkt während der Studiennachbeobachtung verwendeten SLE-Medikation. Für Benlysta wurde ein 14-wöchiges Risikofenster angewandt, in dem die Exposition 14 Wochen nach Beendigung von Benlysta endete. Die Ereignisrate wird berechnet als: Anzahl aller Ereignisse / Gesamtteilnehmerjahre unter Risiko des Ereignisses, ausgedrückt pro 100 Teilnehmerjahre.
Bis zu 63 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Organschäden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Organschaden wird anhand des Damage Index (SDI) von System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) bewertet. Es wurde entwickelt, um irreversible Organschäden zu erfassen, die seit mindestens 6 Monaten bei Teilnehmern mit SLE auftreten, unabhängig von der genauen Ursache. Es besteht aus 12 Organsystem-Skalen mit jeweils Unterskalen, die aus bis zu 6 Komponenten bestehen.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Einnahme von SLE-Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Begleitende SLE-Medikamente, einschließlich Steroide, sind die Medikamente, die zur Behandlung von SLE verwendet werden (Immunsuppressiva, Antimalariamittel, Kortikosteroide, Biologika und Prüfsubstanzen für SLE).
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Als stationärer Krankenhausaufenthalt gilt eine Aufnahme von mehr als 24 Stunden. Eine Aufnahme zur Verabreichung von Medikamenten oder für routinemäßige oder geplante klinische Eingriffe gilt nicht als Krankenhausaufenthalt. Die Daten der Krankenhauseinweisung und -entlassung und ob der Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit SLE stand, werden nach Verfügbarkeit erfasst.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Andere Kennung: Human Genome Sciences Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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