Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van BENLYSTA (Belimumab) bij het register van systemische lupus erythematosus (SLE) (SABLE)

27 februari 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 5-jarig prospectief observatieregister om ongewenste voorvallen en effectiviteit te beoordelen bij volwassenen met actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus behandeld met of zonder BENLYSTA™ (Belimumab)

Het doel van deze prospectieve, observationele cohortstudie is het evalueren van de incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en effectiviteit bij deelnemers met actieve, auto-antilichaam-positieve SLE die werden behandeld met en zonder BENLYSTA (belimumab). Deelnemers worden ingeschreven in 1 van 2 cohorten: (1) BENLYSTA-cohort: deelnemers die BENLYSTA plus standaardzorg (SOC) ontvangen of starten bij baseline; (2) vergelijkingscohort: deelnemers die geen BENLYSTA kregen maar wel SOC kregen bij Baseline. Na inschrijving zijn wijzigingen in lupusmedicatie, inclusief het starten of stoppen van BENLYSTA, naar goeddunken van de arts, en alle deelnemers zullen gevolgd blijven worden, ongeacht veranderingen in hun lupusmedicatie, totdat de studie is voltooid. Alle deelnemers worden beoordeeld op AESI, waaronder ernstige infecties, opportunistische infecties en andere interessante infecties, maligniteiten, geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen en mortaliteit. Gegevens worden verzameld bij inschrijving en gedurende 5 jaar om de 6 maanden. BENLYSTA is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline (GSK) groep van bedrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentinië, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentinië, 3103
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Duitsland, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Duitsland, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Duitsland, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Duitsland, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italië, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slowakije, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slowakije, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slowakije, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Spanje, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanje, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanje, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanje, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Spanje, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanje, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met actieve auto-antilichaam-positieve SLE.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Een klinische diagnose van actieve SLE hebben.
  • Huidige of geschiedenis van auto-antilichaam-positieve SLE.
  • Moet worden behandeld met SLE-therapie inclusief BENLYSTA en/of immunosuppressiva (bijvoorbeeld azathioprine, methotrexaat, cyclofosfamide, mycofenolaat en biologische geneesmiddelen).
  • In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie, en te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een jaar na inschrijving. Onderzoeksgeneesmiddel is van toepassing op elk geneesmiddel dat niet is goedgekeurd voor verkoop in het land waar het wordt gebruikt.
  • Momenteel ingeschreven in een placebogecontroleerde BENLYSTA (belimumab) klinische studie of een voortzettingsprotocol waarbij belimumab wordt gebruikt als een onderzoeksmiddel.
  • Deelnemers die in het verleden zijn blootgesteld aan BENLYSTA, maar momenteel geen BENLYSTA krijgen.
  • Deelnemers krijgen alleen een antimalariamiddel voor SLE.
  • Deelnemers kregen alleen steroïden voor SLE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Benlysta
Deelnemers met actieve, autoantilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE) die Benlysta intraveneus/subcutaan kregen toegediend of hiermee startten samen met standaardtherapie (SoC) bij Baseline (dag 0) werden in deze cohort opgenomen. Deelnemers konden behandelingstarters zijn (gestart met Benlysta binnen 2 maanden voor inclusie) of huidige gebruikers (kregen Benlysta gedurende meer dan of gelijk aan [>=2] maanden bij inclusie) van Benlysta.
Biologisch: Benlysta

Zoals voorgeschreven.

Belimumab is een recombinant, humaan, IgG1λ monoklonaal antilichaam voor de behandeling van systemische lupus erythematosus.

Andere namen:
  • belimumab
Ander: Standaardzorg (SoC) Therapie

Zoals voorgeschreven.

Bij aanvang moest de standaardtherapie een immunosuppressivum bevatten. Tijdens het register kon de standaardtherapie een van de volgende opties omvatten (alleen of in combinatie): immunosuppressiva, corticosteroïden, antimalariamiddelen, andere biologische geneesmiddelen, experimentele middelen voor SLE, zoals klinisch geïndiceerd.
Non-Benlysta
Deelnemers met actieve, autoantilichaam-positieve SLE die Benlysta niet kregen maar alleen SoC-therapie ontvingen bij Baseline (dag 0) werden in deze cohort opgenomen. Deelnemers konden behandelingstarters zijn (begonnen met SoC-therapie binnen 2 maanden voor inschrijving) of huidige gebruikers (ontvingen SoC-therapie voor ≥2 maanden bij inschrijving) van SoC-therapie.
Ander: Standaardzorg (SoC) Therapie

Zoals voorgeschreven.

Bij aanvang moest de standaardtherapie een immunosuppressivum bevatten. Tijdens het register kon de standaardtherapie een van de volgende opties omvatten (alleen of in combinatie): immunosuppressiva, corticosteroïden, antimalariamiddelen, andere biologische geneesmiddelen, experimentele middelen voor SLE, zoals klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI) met behulp van de initiële blootstellings intent-to-treat (ITT) strategie
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-agent, maar niet noodzakelijkerwijs wordt veroorzaakt door de studie-agent. AESI's omvatten sterfte, maligniteiten (met uitzondering van niet-melanoom huidkankers [NMSC]), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen. De initiële blootstellings-ITT-strategie wees de blootstellingsstatus van deelnemers toe op basis van SLE-medicatie (Benlysta of Non-Benlysta) bij inschrijving (dag 0). Deze blootstellingsstrategie analyseerde alle opgebouwde AESI-gegevens gedurende de gehele follow-upperiode, ongeacht behandelingsoverstap van Benlysta naar Non-Benlysta of vice versa.
Tot 63 maanden
Incidentiepercentage van AESI tot 12 maanden met behulp van de As-Exposed - Time Varying-strategie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-agent, maar niet noodzakelijk veroorzaakt wordt door de studie-agent. AESI's waaronder mortaliteit, maligniteiten (exclusief NMSC), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC, en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen werden samengevat. De 'as-exposed' (tijdvariërende) blootstellingsstrategie wijst deelnemers dynamisch toe aan een blootstellingsgroep op basis van Benlysta/niet-Benlysta gebruik op het moment van de gebeurtenis, tijdens de studieopvolging. Daarom kan de blootstellingsgroep van een deelnemer in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de SLE-medicatie die op een specifiek moment tijdens de studieopvolging wordt gebruikt. Voor Benlysta werd een risicovenster van 14 weken toegepast waarin de blootstelling eindigde 14 weken na het stoppen van Benlysta. De incidentie wordt berekend als: Aantal eerste gebeurtenissen gedeeld door (/) totaal deelnemer-jaren risico op gebeurtenis uitgedrukt per 100 deelnemer-jaren.
Tot 12 maanden
Incidentie van AESI tot 24 maanden met behulp van As-Exposed - Time Varying Strategy
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studieagens, maar niet noodzakelijk wordt veroorzaakt door het studieagens. AESI's waaronder mortaliteit, maligniteiten (exclusief NMSC), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC, en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen werden samengevat. De As-exposed (tijdvariërende) blootstellingsstrategie wees deelnemers dynamisch toe aan een blootstellingsgroep op basis van Benlysta/niet-Benlysta gebruik op het moment van de gebeurtenis, tijdens de studieopvolging. Daarom kon de blootstellingsgroep van een deelnemer in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de SLE-medicatie die op een specifiek moment tijdens de studieopvolging werd gebruikt. Voor Benlysta werd een risicovenster van 14 weken toegepast waarbij de blootstelling eindigde 14 weken na het stoppen van Benlysta. De incidentie wordt berekend als: Aantal eerste gebeurtenissen / Totaal deelnemerjaren risico op gebeurtenis uitgedrukt per 100 deelnemerjaren.
Tot 24 maanden
Incidentie van AESI tot 36 maanden met As-Exposed - Time Varying-strategie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studieagens, maar niet noodzakelijk wordt veroorzaakt door het studieagens. AESI's waaronder mortaliteit, maligniteiten (exclusief NMSC), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC, en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen werden samengevat. De 'as-exposed' (tijdvariërende) blootstellingsstrategie wees deelnemers dynamisch toe aan een blootstellingsgroep op basis van Benlysta/niet-Benlysta gebruik ten tijde van de gebeurtenis, tijdens de studie follow-up. Daarom kon de blootstellingsgroep van een deelnemer in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de SLE-medicatie die op een specifiek moment tijdens de studie follow-up werd gebruikt. Voor Benlysta werd een risicovenster van 14 weken toegepast waarbij de blootstelling eindigde 14 weken na het stoppen van Benlysta. De incidentie wordt berekend als: Aantal eerste gebeurtenissen / Totale deelnemer-jaren met risico op de gebeurtenis, uitgedrukt per 100 deelnemer-jaren.
Tot 36 maanden
Incidentie van AESI tot 48 maanden met behulp van As-Exposed - Tijdvariërende strategie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-agent, maar niet noodzakelijkerwijs wordt veroorzaakt door de studie-agent. AESI's, waaronder mortaliteit, maligniteiten (exclusief NMSC), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen, werden samengevat. De 'As-exposed' (tijdvariërende) expositiestrategie wees dynamisch de expositiegroep van deelnemers toe op basis van Benlysta/niet-Benlysta-gebruik op het moment van de gebeurtenis, tijdens de studieopvolging. Daarom kon de expositiegroep van een deelnemer in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de SLE-medicatie die op een specifiek moment tijdens de studieopvolging werd gebruikt. Voor Benlysta werd een risicovenster van 14 weken toegepast, waarbij de expositie eindigde 14 weken na het stoppen van Benlysta. De incidentie wordt berekend als: Aantal eerste gebeurtenissen / Totaal deelnemer-jaren risico op de gebeurtenis, uitgedrukt per 100 deelnemer-jaren.
Tot 48 maanden
Incidentiegraad van AESI tot 63 maanden met behulp van As-Exposed - Time Varying Strategy
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studieagens maar niet noodzakelijk wordt veroorzaakt door het studieagens. AESI's waaronder mortaliteit, maligniteiten (exclusief NMSC), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen werden samengevat. De blootstellingsstrategie 'As-exposed' (tijdvariërend) wijst dynamisch deelnemers toe aan een blootstellingsgroep op basis van Benlysta/niet-Benlysta gebruik op het moment van de gebeurtenis, tijdens de studieopvolging. Daarom kan de blootstellingsgroep van een deelnemer in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de SLE-medicatie die op een specifiek moment tijdens de studieopvolging wordt gebruikt. Voor Benlysta werd een risicovenster van 14 weken toegepast waarin de blootstelling 14 weken na het stoppen van Benlysta eindigde. De incidentie wordt berekend als: Aantal eerste gebeurtenissen / Totale deelnemer-jaren met risico op gebeurtenis uitgedrukt per 100 deelnemer-jaren.
Tot 63 maanden
Event Rate van AESI tot 12 Maanden met As-Exposed - Time Varying Strategie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een AE is elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studieproduct, maar niet noodzakelijk wordt veroorzaakt door het studieproduct. AESI's, waaronder maligniteiten (NMSC uitgesloten), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen, werden samengevat. Aangezien de gebeurtenisfrequentie werd berekend voor potentieel terugkerende gebeurtenissen, werd er geen gebeurtenisfrequentie berekend voor mortaliteit. De 'as-exposed' (tijdvariërende) blootstellingsstrategie wees deelnemers dynamisch toe aan een blootstellingsgroep op basis van Benlysta/niet-Benlysta gebruik op het moment van de gebeurtenis, tijdens de studieopvolging. Dus, de blootstellingsgroep van een deelnemer kon in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de SLE-medicatie die op een specifiek moment tijdens de studieopvolging werd gebruikt. Voor Benlysta werd een risicovenster van 14 weken toegepast waarin de blootstelling eindigde 14 weken na het stoppen van Benlysta. De gebeurtenisfrequentie wordt berekend als: Aantal alle gebeurtenissen / Totale deelnemer-jaren met risico op gebeurtenis uitgedrukt per 100 deelnemer-jaren.
Tot 12 maanden
Event Rate van AESI tot 24 Maanden met As-Exposed - Tijdvariërende Strategie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een bijwerking is elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studie middel, maar niet noodzakelijk wordt veroorzaakt door het studie middel. Specifieke bijwerkingen van belang, waaronder maligniteiten (exclusief NMSC), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC, en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen werden samengevat. Omdat de gebeurtenisfrequentie werd berekend voor mogelijk terugkerende gebeurtenissen, werd er geen gebeurtenisfrequentie berekend voor mortaliteit. De 'as-exposed' (tijdvariërende) blootstellingsstrategie wijst deelnemers dynamisch toe aan een blootstellingsgroep op basis van Benlysta/niet-Benlysta gebruik op het moment van de gebeurtenis, tijdens de studieopvolging. Dus, de blootstellingsgroep van een deelnemer kan in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de SLE-medicatie die op een specifiek moment tijdens de studieopvolging wordt gebruikt. Voor Benlysta werd een risicovenster van 14 weken toegepast waarin de blootstelling eindigde 14 weken na het stoppen van Benlysta. De gebeurtenisfrequentie wordt berekend als: Aantal van alle gebeurtenissen / Totale deelnemer-jaren risico op gebeurtenis uitgedrukt per 100 deelnemer-jaren.
Tot 24 maanden
Incidentie van AESI tot 36 maanden volgens de As-Exposed - Time Varying-strategie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Een AE is elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studieagent, maar niet noodzakelijkerwijs wordt veroorzaakt door de studieagent. AESI's waaronder maligniteiten (exclusief NMSC), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen werden samengevat. Omdat de gebeurtenisfrequentie werd berekend voor mogelijk terugkerende gebeurtenissen, werd geen gebeurtenisfrequentie berekend voor mortaliteit. De as-exposed (tijdvariërende) blootstellingsstrategie wijst deelnemers dynamisch toe aan een blootstellingsgroep op basis van Benlysta/niet-Benlysta gebruik op het moment van de gebeurtenis, tijdens de studieopvolging. Dus, de blootstellingsgroep van een deelnemer kon in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de SLE-medicatie die op een specifiek moment tijdens de studieopvolging werd gebruikt. Voor Benlysta werd een risicovenster van 14 weken toegepast waarbij de blootstelling eindigde 14 weken na het stoppen van Benlysta. De gebeurtenisfrequentie wordt berekend als: Aantal van alle gebeurtenissen / Totaal deelnemer-jaren met risico op gebeurtenis uitgedrukt per 100 deelnemer-jaren.
Tot 36 maanden
Incidentie van AESI tot 48 maanden met behulp van de As-Exposed - Time Varying Strategie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Een AE is elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studieagens maar niet noodzakelijkerwijs wordt veroorzaakt door het studieagens. AESIs waaronder maligniteiten (exclusief NMSC), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC, en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen werden samengevat. Omdat de gebeurtenisfrequentie werd berekend voor mogelijk terugkerende gebeurtenissen, werd geen gebeurtenisfrequentie berekend voor mortaliteit. De 'as-exposed' (tijdvariërende) blootstellingsstrategie wees deelnemers dynamisch toe aan een blootstellingsgroep op basis van Benlysta/niet-Benlysta gebruik op het moment van de gebeurtenis, tijdens de studieopvolging. Dus, de blootstellingsgroep van een deelnemer kon in de loop van de tijd veranderen afhankelijk van de SLE-medicatie die op een specifiek moment tijdens de studieopvolging werd gebruikt. Voor Benlysta werd een risicovenster van 14 weken toegepast waarin de blootstelling eindigde 14 weken na het stoppen van Benlysta. De gebeurtenisfrequentie wordt berekend als: Aantal van alle gebeurtenissen / Totaal aantal deelnemer-jaren met risico op de gebeurtenis uitgedrukt per 100 deelnemer-jaren.
Tot 48 maanden
Incidentiepercentage van AESI tot 63 maanden met behulp van As-Exposed - Tijdvariërende strategie
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
Een bijwerking is elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksmiddel, maar niet noodzakelijkerwijs wordt veroorzaakt door het onderzoeksmiddel. Bijwerkingen van speciaal belang, waaronder maligniteiten (exclusief NMSC), ernstige infecties, opportunistische infecties en andere infecties van belang, NMSC en geselecteerde ernstige psychiatrische gebeurtenissen, werden samengevat. Omdat de gebeurtenisfrequentie werd berekend voor mogelijk terugkerende gebeurtenissen, werd geen gebeurtenisfrequentie berekend voor mortaliteit. De blootstellingstrategie 'zoals-blootgesteld' (tijdvariërend) wees deelnemers dynamisch toe aan een blootstellingsgroep op basis van Benlysta/niet-Benlysta gebruik ten tijde van de gebeurtenis, tijdens de follow-up van de studie. Dus de blootstellingsgroep van een deelnemer kon in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de SLE-medicatie die op een specifiek moment tijdens de follow-up van de studie werd gebruikt. Voor Benlysta werd een risicovenster van 14 weken toegepast, waarbij de blootstelling eindigde 14 weken na het stoppen van Benlysta. De gebeurtenisfrequentie wordt berekend als: Aantal van alle gebeurtenissen / Totaal aantal deelnemerjaren met risico op de gebeurtenis, uitgedrukt per 100 deelnemerjaren.
Tot 63 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met orgaanschade
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Orgaanschade zal worden beoordeeld door System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI). Het is ontworpen om items van onomkeerbare orgaanschade vast te leggen die gedurende ten minste 6 maanden aanwezig zijn bij deelnemers met SLE, ongeacht de exacte oorzaak. Het bestaat uit 12 orgaansysteemschalen met elk subschalen die uit maximaal 6 componenten bestaan.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met gelijktijdig gebruik van SLE-medicatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gelijktijdige SLE-medicatie, waaronder steroïden, zijn de medicijnen die worden gebruikt om SLE te behandelen (immunosuppressiva, antimalariamiddelen, corticosteroïden, biologische geneesmiddelen en onderzoeksmiddelen voor SLE).
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een intramurale ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een opname van meer dan 24 uur. Een opname voor het toedienen van medicatie of voor routinematige of geplande klinische verrichtingen wordt niet als ziekenhuisopname beschouwd. Data van ziekenhuisopname en ontslag, en of de ziekenhuisopname SLE-gerelateerd was, zullen worden verzameld, voor zover beschikbaar.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Andere identificatie: Human Genome Sciences Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren