Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av BENLYSTA (Belimumab) i systemisk lupus erythematosus (SLE) register (SABLE)

27 februari 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Ett 5-årigt prospektivt observationsregister för att bedöma negativa händelser av intresse och effektivitet hos vuxna med aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus behandlad med eller utan BENLYSTA™ (Belimumab)

Syftet med denna prospektiva, observationella kohortstudie är att utvärdera förekomsten av biverkningar av särskilt intresse (AESI) och effektivitet hos deltagare med aktiv, autoantikroppspositiv SLE som behandlats med och utan BENLYSTA (belimumab). Deltagare kommer att registreras i 1 av 2 kohorter: (1) BENLYSTA-kohort: deltagare som får eller påbörjar BENLYSTA plus standardvård (SOC) vid baslinjen; (2) jämförelsekohort: deltagare som inte får BENLYSTA men får SOC vid baslinjen. Efter inskrivningen är förändringar i lupusmediciner, inklusive att starta eller stoppa BENLYSTA, efter läkarens bedömning, och alla deltagare kommer att fortsätta att följas oavsett förändringar i deras lupusmedicin tills studien är klar. Alla deltagare kommer att bedömas för AESI inklusive allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, maligniteter, utvalda allvarliga psykiatriska händelser och dödlighet. Data kommer att samlas in vid registreringen och med 6 månaders intervall i 5 år. BENLYSTA är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline (GSK) företagsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentina, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovakien, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovakien, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovakien, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovakien, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanien, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanien, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Tyskland, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österrike, A-1100
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med aktiv autoantikroppspositiv SLE.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor är 18 år eller äldre.
  • Har en klinisk diagnos av aktiv SLE.
  • Aktuell eller historia av autoantikroppspositiv SLE.
  • Måste behandlas med SLE-terapi inklusive BENLYSTA och/eller immunsuppressiva medel (till exempel azatioprin, metotrexat, cyklofosfamid, mykofenolat och biologiska läkemedel).
  • Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation, och följa förfarandena för insamling av studiedata.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom ett år efter inskrivningen. Undersökningsläkemedel gäller alla läkemedel som inte är godkända för försäljning i det land det används.
  • För närvarande inskriven i en placebokontrollerad BENLYSTA (belimumab) klinisk prövning eller ett fortsättningsprotokoll där belimumab används som prövningsmedel.
  • Deltagare som har en historia av BENLYSTA-exponering, men som för närvarande inte får BENLYSTA.
  • Deltagare får endast ett anti-malariamedel för SLE.
  • Deltagare som endast får steroider för SLE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Benlysta
Deltagare med aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som fick eller inledde behandling med Benlysta intravenöst/subkutant tillsammans med standardbehandling (SoC) vid baslinjen (dag 0) inkluderades i denna kohort. Deltagarna kunde vara behandlingsinledare (inledde Benlysta inom 2 månader före deltagandet) eller nuvarande användare (fick Benlysta i mer än eller lika med [>=2] månader vid deltagandet) av Benlysta.
Biologisk: Benlysta

Enligt ordination.

Belimumab är ett rekombinant, humant, IgG1λ monoklont antikropp för behandling av systemisk lupus erythematosus.

Andra namn:
  • belimumab
Övrig: Standardbehandling (SoC)

Som ordinerat.

Vid baslinjen måste SoC-terapin ha inkluderat ett immunosuppressivt läkemedel. Under registret kunde SoC-terapin inkludera något av följande (ensamt eller i kombination): immunosuppressiva läkemedel, kortikosteroider, antimalariamedel, andra biologiska läkemedel, undersökningsläkemedel för SLE, såsom kliniskt indikerat.
Non-Benlysta
Deltagare med aktiv, autoantikroppspositiv SLE som inte fick Benlysta utan endast fick SoC-terapi vid baseline (dag 0) inkluderades i denna kohort. Deltagarna kunde vara behandlingsinitierare (initierade SoC-terapi inom 2 månader före inkludering) eller nuvarande användare (fick SoC-terapi i ≥2 månader vid inkludering) av SoC-terapi.
Övrig: Standardbehandling (SoC)

Som ordinerat.

Vid baslinjen måste SoC-terapin ha inkluderat ett immunosuppressivt läkemedel. Under registret kunde SoC-terapin inkludera något av följande (ensamt eller i kombination): immunosuppressiva läkemedel, kortikosteroider, antimalariamedel, andra biologiska läkemedel, undersökningsläkemedel för SLE, såsom kliniskt indikerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESI) med utgångspunkt från initial exponering Intent-to-Treat (ITT)-strategi
Tidsram: Upp till 63 månader
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som ett ogynnsamt eller oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studiepreparat, men som inte nödvändigtvis orsakas av studiepreparatet. AESI inkluderade dödlighet, maligniteter (exklusive icke-melanom hudcancer [NMSC]), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC och utvalda allvarliga psykiatriska händelser. Initial exponerings ITT-strategi tilldelade deltagarnas exponeringsstatus baserat på SLE-medicinering (Benlysta eller Non-Benlysta) vid inkludering (dag 0). Denna exponeringsstrategi analyserade alla ackumulerade AESI-data under hela uppföljningsperioden oavsett behandlingsbyte från Benlysta till Non-Benlysta eller vice versa.
Upp till 63 månader
Incidens av AESI upp till 12 månader med As-Exposed - Time Varying Strategy
Tidsram: Upp till 12 månader
En biverkning definieras som ett ofördelaktigt eller oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är temporärt associerat med användningen av ett studiepreparat men som inte nödvändigtvis orsakats av studiepreparatet. AESI inklusive dödlighet, maligniteter (exklusive NMSC), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC och utvalda allvarliga psykiatriska händelser sammanfattades. Som-exponerad (tidsvarierande) exponeringsstrategi tilldelade deltagarnas exponeringsgrupp dynamiskt baserat på Benlysta/icke-Benlysta-användning vid tidpunkten för händelsen, under studieuppföljningen. Därmed kunde en deltagares exponeringsgrupp förändras över tiden beroende på SLE-medicineringen i bruk vid specifika tidpunkter under studieuppföljningen. För Benlysta tillämpades ett 14-veckors riskfönster där exponeringen upphörde 14 veckor efter att Benlysta avbröts. Incidensfrekvens beräknas som: Antal första händelser dividerat med (/) totala deltagarår i risk för händelse uttryckt per 100 deltagarår.
Upp till 12 månader
Incidens av AESI upp till 24 månader med As-Exposed - Time Varying-strategi
Tidsram: Upp till 24 månader
En AE definieras som ett ogynnsamt eller oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av en studieagent men inte nödvändigtvis orsakad av studieagenten. AESIs inklusive dödlighet, maligniteter (exklusive NMSC), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC och utvalda allvarliga psykiatriska händelser sammanfattades. Som-exponerad (tidsvarierande) exponeringsstrategi tilldelade dynamiskt deltagarnas exponeringsgrupp baserat på Benlysta/icke-Benlysta-användning vid tidpunkten för händelsen, under studieuppföljningen. Därmed kunde en deltagares exponeringsgrupp ändras över tid beroende på SLE-medicinen som användes vid specifik tidpunkt under studieuppföljningen. För Benlysta tillämpades ett 14-veckors riskfönster där exponeringen upphörde 14 veckor efter att Benlysta avbröts. Incidenstakten beräknas som: Antal första händelser / Total deltagarår i risk för händelse uttryckt per 100 deltagarår.
Upp till 24 månader
Incidens av AESI upp till 36 månader med As-Exposed - tidsvarierande strategi
Tidsram: Upp till 36 månader
En AE definieras som varje ogynnsamt eller oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av ett studiepreparat men inte nödvändigtvis orsakas av studiepreparatet. AESIs inklusive dödlighet, maligniteter (exklusive NMSC), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC och utvalda allvarliga psykiatriska händelser sammanfattades. Exponeringsstrategin "som-exponerad" (tidsvarierande) tilldelade dynamiskt deltagarnas exponeringsgrupp baserat på Benlysta/icke-Benlysta-användning vid tidpunkten för händelsen, under studieuppföljningen. Därför kunde en deltagares exponeringsgrupp ändras över tiden beroende på vilken SLE-medicin som användes vid specifika tidpunkter under studieuppföljningen. För Benlysta tillämpades ett 14-veckors riskfönster där exponeringen avslutades 14 veckor efter att Benlysta stoppades. Incidensen beräknas som: Antal första händelser / totalt antal deltagarår i risk för händelsen uttryckt per 100 deltagarår.
Upp till 36 månader
Incidens av AESI upp till 48 månader med As-Exposed - Tidvarierande strategi
Tidsram: Upp till 48 månader
En AE definieras som ett ofördelaktigt eller oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av en studieagent men som inte nödvändigtvis orsakas av studieagenten. AESIs inklusive dödlighet, maligniteter (exklusive NMSC), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC och utvalda allvarliga psykiatriska händelser sammanfattades. Som-exponerad (tidsvarierande) exponeringsstrategi tilldelade dynamiskt deltagarnas exponeringsgrupp baserat på Benlysta/icke-Benlysta-användning vid tidpunkten för händelsen, under studieuppföljningen. Därför kunde en deltagares exponeringsgrupp förändras över tiden beroende på SLE-läkemedlet som användes vid specifika tidpunkter under studieuppföljningen. För Benlysta tillämpades ett 14-veckors riskfönster där exponeringen avslutades 14 veckor efter att Benlysta avbröts. Incidensfrekvensen beräknas som: Antal första händelser / Totala deltagar-år i risk för händelse uttryckt per 100 deltagar-år.
Upp till 48 månader
Incidens av AESI upp till 63 månader med As-Exposed - Time Varying Strategy
Tidsram: Upp till 63 månader
En AE definieras som varje ogynnsamt eller oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är temporalt associerad med användningen av ett studiepreparat men inte nödvändigtvis orsakad av studiepreparatet. AESIs inklusive mortalitet, maligniteter (exklusive NMSC), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC och utvalda allvarliga psykiatriska händelser sammanfattades. Exponeringsstrategin 'som-exponerad' (tidsvarierande) tilldelade deltagarnas exponeringsgrupp dynamiskt baserat på Benlysta/icke-Benlysta-användning vid tidpunkten för händelsen, under studieuppföljningen. Därför kunde en deltagares exponeringsgrupp förändras över tid beroende på vilken SLE-medicin som användes vid specifik tidpunkt under studieuppföljningen. För Benlysta tillämpades ett 14-veckors riskfönster där exponeringen avslutades 14 veckor efter att Benlysta upphörde. Incidenstakten beräknas som: Antal första händelser / totalt deltagarår i risk för händelse uttryckt per 100 deltagarår.
Upp till 63 månader
Händelsefrekvens för AESI upp till 12 månader med As-Exposed - Time Varying-strategi
Tidsram: Upp till 12 månader
En AE är varje ofördelaktigt eller oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av studieagens men inte nödvändigtvis orsakas av studieagens. AESIs inklusive maligniteter (exklusive NMSC), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC, och utvalda allvarliga psykiatriska händelser summerades. Eftersom händelsefrekvensen beräknades för potentiellt återkommande händelser, beräknades ingen händelsefrekvens för dödlighet. Som-exponerad (tidsvarierande) exponeringsstrategi tilldelade dynamiskt deltagarnas exponeringsgrupp baserat på Benlysta/icke-Benlysta användning vid tidpunkten för händelsen, under studieuppföljningen. Således kunde en deltagares exponeringsgrupp förändras över tiden beroende på SLE-medicinering i bruk vid specifik tidpunkt under studieuppföljningen. För Benlysta tillämpades ett 14-veckors riskfönster där exponeringen slutade 14 veckor efter att Benlysta avbröts. Händelsefrekvensen beräknas som: Antal av alla händelser / Totala deltagar-år i risk för händelse uttryckt per 100 deltagar-år.
Upp till 12 månader
Händelsefrekvens för AESI upp till 24 månader med As-Exposed - tidsvarierande strategi
Tidsram: Upp till 24 månader
En AE är varje ogynnsamt eller oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är temporalt associerad med användning av studieagent men inte nödvändigtvis orsakad av studieagent. AESIs inklusive maligniteter (exklusive NMSC), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC och utvalda allvarliga psykiatriska händelser sammanfattades. Eftersom händelsefrekvensen beräknades för potentiellt återkommande händelser, beräknades ingen händelsefrekvens för dödlighet. Som-exponerad (tidsvarierande) exponeringsstrategi tilldelade deltagarnas exponeringsgrupp dynamiskt baserat på Benlysta/icke-Benlysta-användning vid tidpunkten för händelsen, under studieuppföljningen. Således kunde en deltagares exponeringsgrupp förändras över tiden beroende på SLE-medicinering i bruk vid specifik tidpunkt under studieuppföljningen. För Benlysta tillämpades ett 14-veckors riskfönster där exponeringen upphörde 14 veckor efter att Benlysta avbröts. Händelsefrekvensen beräknas som: Antal alla händelser / Total deltagarår i risk för händelse uttryckt per 100 deltagarår.
Upp till 24 månader
Händelsefrekvens av AESI upp till 36 månader med As-Exposed - tidsvarierande strategi
Tidsram: Upp till 36 månader
En AE är vilket ogynnsamt eller oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användning av studiepreparatet men inte nödvändigtvis orsakas av studiepreparatet. AESIs inklusive maligniteter (exklusive NMSC), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC och utvalda allvarliga psykiatriska händelser sammanfattades. Eftersom händelsefrekvensen beräknades för potentiellt återkommande händelser beräknades ingen händelsefrekvens för dödlighet. As-exponerad (tidsvarierande) exponeringsstrategi tilldelade deltagarnas exponeringsgrupp dynamiskt baserat på Benlysta/icke-Benlysta-användning vid tidpunkten för händelsen, under studieuppföljningen. Så en deltagares exponeringsgrupp kunde förändras över tid beroende på SLE-medicinering i bruk vid specifik tidpunkt under studieuppföljningen. För Benlysta tillämpades ett 14-veckors riskfönster där exponeringen avslutades 14 veckor efter att Benlysta avbröts. Händelsefrekvens beräknas som: Antal alla händelser / totala deltagar-år i risk för händelse uttryckt per 100 deltagar-år.
Upp till 36 månader
Händelsefrekvens för AESI upp till 48 månader med "As-Exposed" - tidsvarierande strategi
Tidsram: Upp till 48 månader
En AE är vilken ogynnsam eller oavsiktlig tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användning av studieagens men inte nödvändigtvis orsakad av studieagens. AESIs inklusive maligniteter (exklusive NMSC), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC, och utvalda allvarliga psykiatriska händelser summerades. Eftersom händelsefrekvens beräknades för potentiellt återkommande händelser, beräknades ingen händelsefrekvens för dödlighet. As-exposed (tidsvarierande) exponeringsstrategi tilldelade dynamiskt deltagarnas exponeringsgrupp baserat på Benlysta/icke-Benlysta-användning vid tidpunkten för händelsen, under studieuppföljningen. Så, en deltagares exponeringsgrupp kunde förändras över tid beroende på SLE-medikation i bruk vid specifik tidpunkt under studieuppföljningen. För Benlysta tillämpades ett 14-veckors riskfönster där exponeringen upphörde 14 veckor efter att Benlysta avbröts. Händelsefrekvens beräknas som: Antal alla händelser / Total deltagar-år i risk för händelse uttryckt per 100 deltagar-år.
Upp till 48 månader
Händelsefrekvens för AESI upp till 63 månader med As-Exposed - tidsvarierande strategi
Tidsram: Upp till 63 månader
En AE är vilket ogynnsamt eller oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av studieagens men inte nödvändigtvis orsakad av studieagens. AESIs inklusive maligniteter (exklusive NMSC), allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse, NMSC och utvalda allvarliga psykiatriska händelser sammanfattades. Eftersom händelsefrekvens beräknades för potentiellt återkommande händelser, beräknades ingen händelsefrekvens för dödlighet. Som-exponerad (tidsvarierande) exponeringsstrategi tilldelade dynamiskt deltagarnas exponeringsgrupp baserat på Benlysta/icke-Benlysta-användning vid tidpunkten för händelsen, under studieuppföljningen. Så, en deltagares exponeringsgrupp kunde förändras över tid beroende på SLE-medicinering i bruk vid specifik tidpunkt under studieuppföljningen. För Benlysta tillämpades ett 14-veckors riskfönster där exponeringen slutade 14 veckor efter att Benlysta avbröts. Händelsefrekvens beräknas som: Antal alla händelser / totalt antal deltagarår i risk för händelse uttryckt per 100 deltagarår.
Upp till 63 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med organskada
Tidsram: Upp till 5 år
Organskador kommer att bedömas av System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI). Den är utformad för att fånga upp föremål av irreversibel organskada som finns i minst 6 månader hos deltagare med SLE oavsett exakt orsak. Den består av 12 organsystemvågar som var och en har underskalor som består av upp till 6 komponenter.
Upp till 5 år
Antal deltagare med användning av samtidiga SLE-läkemedel
Tidsram: Upp till 5 år
Samtidiga SLE-mediciner inklusive steroider är de mediciner som används för att behandla SLE (immunsuppressiva medel, anti-malariamedel, kortikosteroider, biologiska läkemedel och prövningsmedel för SLE).
Upp till 5 år
Antal deltagare med inläggningar
Tidsram: Upp till 5 år
En slutenvårdsinläggning definieras som en inläggning på mer än 24 timmar. En intagning för administrering av läkemedel eller för rutinmässiga eller planerade kliniska ingrepp kommer inte att betraktas som en sjukhusvistelse. Datum för sjukhusinläggning och utskrivning samt om sjukhusvistelsen var SLE-relaterad kommer att samlas in, i mån av tillgång.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Beräknad)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Annan identifierare: Human Genome Sciences Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera