標準化された行動療法によるタバコ依存症治療のための追加療法としてのtDCS

1. 一般的な設計および研究対象集団

   クロスオーバーを行わない、対照、ランダム化、二重盲検試験。サンプルサイズの推定: 参加者は 20 ～ 36 人。

   パイロット研究ではサンプルサイズの計算は必要ありません。 一般的な「経験則」は、30 名以上の患者を使用することです。

   データの中間分析は、第 2 コース (24 人の患者の刺激) の完了後に実行されます。 当社は、各アームあたり 30 人の参加者からのデータが得られ、推定が信頼できるよう、効果の大きさに応じてサンプル サイズを 12 ～ 24 増やす権利を留保します。

   研究参加者は、新聞広告、インターネットタバコ外来ページの広告、精神科内の掲示板などで募集する。

   研究期間: 各患者が研究プロトコルを完了するまでに 12 日が必要と推定されます。 36 人の患者の総研究期間は 12 か月と推定されます。

2. ふるい分け

   スクリーニング調査は行われません。

3. ランダム化と盲検化

   患者は、それぞれ 10 ～ 18 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 1 つのグループは tDSC による 7 回のベルム治療を受け、もう 1 つのグループは 7 回の偽治療を受けます。 その後、参加者全員が標準化された行動療法（「禁煙プログラム」）を受けることになります。 患者も臨床評価者も治療状態がわかりません。 盲検化の解除は、研究の完了後、または重篤な事故により研究全体が中止された場合にのみ行われます。

4. 実験パラダイム

   コースごとに最大 12 人の参加者 (禁煙プログラムの最大参加者数) が刺激されます。 合計 3x12 人の参加者が研究中に刺激を受け、その後、Gradl, S. および Kröger, C. (2008) による認定された行動療法「禁煙プログラム」に参加します。

   盲検化は研究の開始前に行われます。 すべての参加者には番号 (仮名) が与えられ、それが刺激装置にプログラムされます。 各番号はランダムにシャム治療またはヴェルム治療に割り当てられ、同じ治療がセッションごとに実行されます。 刺激装置は、各患者データが刺激を実行する人とコースのリーダーの両方に知られないよう、真または偽のグループにランダムに番号を割り当てるように事前にプログラムすることができます。 参加者の半分はランダムに偽グループに割り当てられ、残りの半分はヴェルム グループに割り当てられます。 刺激装置は研究の開始時にプログラムされます。

   刺激は、DC 刺激装置 MC (neuroConn GmbH、イルメナウ、ドイツ) を使用して実行されます。 このスティミュレータは、最大 16 個の自由にプログラム可能な独立したチャネルを備えたマイクロプロセッサ制御の定電流源です。 最大電流強度は 5 mA、最大刺激持続時間は 30 分です。 この刺激装置は、国内外のさまざまな研究で使用されている CE 認定の医療製品です。

   電流は、生理食塩水に浸したスポンジ電極 (35 cm2) を介して送信されます。 電極は伸縮性のあるバンドで頭に取り付けられます。

   刺激の場所: F3 (10-20 EEG システム) に対応する、左背外側皮質上の陽極。右側頭皮質上の陰極。強度: 2mA;合計持続時間: 20 分間の一定の刺激に加えて、電流がそれぞれ上下に調整される 15 秒間のランプイン段階とランプアウト段階。

   刺激のタイムスケジュール: 各参加者は 7 週間にわたって合計 7 回刺激されます。

   刺激の後には、「禁煙プログラム」の 90 分間のセッションが続きます。

   標準化された行動療法は、治療研究研究所 (「Institut für Therapieforschung」、IFT) の認定された「禁煙プログラム」に従って実行されます。 コースリーダーのマニュアルには、理想的な参加者数は 8 ～ 12 名と記載されています。

   IFT 6週間コース

   スケジュール：

   期間: 7 週間 7 週間、週 90 分のグループ セッションを 1 回。電話は各 10 分間 2 回。1 回目は 4 回目のセッション後、集団禁煙の 3 日後に、2 回目は最後のセッションから 3 日目。

   研究手順:

   • 第 1 セッション: 喫煙と禁煙生活
   • 第 2 セッション: 喫煙者のアンビヴァレンス
   • 3回目: 推論の誤りと代替案
   • 4回目：禁煙の準備

   禁煙

   • 1次電話：個別電話サポート
   • 第5回：禁煙体験談
   • 第6セッション: 禁煙者としてのアイデンティティ
   • 7 番目のセッション: 未来の計画
   • 2次電話：個別電話サポート

5. 評価尺度

   • エジンバラ利き手テスト: 利き半球を評価するために左利きか右利きかを評価するテスト。
   • 快適性評価アンケート: tDCS 後の症状を記録するためのアンケート
   • Fagerström Test: 物理的なタバコ依存を評価するためのアンケート
   • 喫煙衝動に関するアンケート (Tiffany & Drobes、1991 年) (ドイツ語版: Müller、Mucha、Ackermann & Pauli、2001 年): 2 つのスケールを使用してタバコへの欲求を測定します。

6. 追加の評価

   追加の評価として、刺激の開始時と 4 回のフォローアップ検査時に、唾液コチニン (タバコの分解生成物) と呼気中の一酸化炭素含有量が測定されます。 一酸化炭素は、Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd.、メイドストン、英国) で測定されます。

   各 tDCS 治療の終了時に、研究参加者は快適性評価アンケート (CRQ) に回答します。 私たちの研究グループは、直流刺激に関するこのアンケートを数年間使用し、継続的に改善および更新してきました。 アンケートには、直流刺激中および直流刺激後の不快な感覚と副作用が記録されます。

7. サンプルサイズの推定

   サンプルサイズの推定と研究デザインは、比較可能なパイロット研究（例：tDCS または TMS）の通常の手順に対応しています。

8. 統計分析

データは多変量共分散分析 (MANCOVA) で分析されます。 評価尺度の絶対値が従属変数、治療条件が独立因子となります。