tDCS als Zusatztherapie zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch standardisierte Verhaltenstherapie

1. Allgemeines Design und Studienpopulation

   Kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie ohne Crossover; Schätzung der Stichprobengröße: 20–36 Teilnehmer.

   Für Pilotstudien sind keine Stichprobengrößenberechnungen erforderlich. Eine allgemeine „Faustregel“ ist die Verwendung von 30 oder mehr Patienten.

   Nach Abschluss des zweiten Kurses (Stimulation von 24 Patienten) wird eine Zwischenanalyse der Daten durchgeführt. Wir behalten uns das Recht vor, die Stichprobengröße je nach Effektgröße um 12–24 zu erhöhen, sodass wir Daten von 30 Teilnehmern pro Arm haben und die Schätzung zuverlässig ist.

   Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt über Zeitungsanzeigen, Anzeigen auf der Internetseite der Tabakambulanz und Bekanntmachungen an schwarzen Brettern in der Klinik für Psychiatrie.

   Studiendauer: Es wird geschätzt, dass jeder Patient 12 Tage benötigt, um das Studienprotokoll abzuschließen. Die Gesamtstudiendauer für 36 Patienten wird auf 12 Monate geschätzt.

2. Vorführung

   Es werden keine Screening-Untersuchungen durchgeführt.

3. Randomisierung und Verblindung

   Die Patienten werden in zwei Gruppen zu je 10–18 Patienten randomisiert. Eine Gruppe erhält 7x Verum-Behandlung mit tDSC, die andere 7x Scheinbehandlung. Anschließend erhalten alle Teilnehmer eine standardisierte Verhaltenstherapie („Das Rauchfrei-Programm“). Sowohl Patienten als auch klinische Bewerter sind für den Behandlungszustand blind. Eine Entblindung erfolgt erst nach Abschluss der Studie oder wenn die gesamte Studie aufgrund schwerwiegender Vorkommnisse abgebrochen wird.

4. Experimentelles Paradigma

   Pro Kurs werden bis zu 12 Teilnehmer (maximale Teilnehmerzahl für das Nichtraucherprogramm) gefördert. Insgesamt 3x12 Teilnehmer werden im Rahmen der Studie stimuliert und nehmen anschließend am zertifizierten verhaltenstherapeutischen „Rauchfrei-Programm“ nach Gradl, S. und Kröger, C. (2008) teil.

   Die Verblindung wird vor Beginn der Studie durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält eine Nummer (Pseudonym), die in den Stimulator einprogrammiert wird. Jede Nummer wird nach dem Zufallsprinzip einer Schein- oder Verumbehandlung zugeordnet und dann wird bei jeder Sitzung die gleiche Behandlung durchgeführt. Der Stimulator kann vorab so programmiert werden, dass er der Verum- oder Scheingruppe zufällig Zahlen zuordnet, so dass die jeweiligen Patientendaten sowohl der Person, die die Stimulation durchführt, als auch den Kursleitern unbekannt sind. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Scheingruppe und die andere Hälfte der Verumgruppe zugeordnet. Der Stimulator wird zu Beginn der Studie programmiert.

   Die Stimulation erfolgt mit einem DC-Stimulator MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland). Der Stimulator ist eine mikroprozessorgesteuerte Konstantstromquelle mit bis zu 16 frei programmierbaren unabhängigen Kanälen. Die maximale Stromstärke beträgt 5 mA und die maximale Stimulationsdauer 30 Minuten. Der Stimulator ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt, das in verschiedenen nationalen und internationalen Studien eingesetzt wurde.

   Die Stromübertragung erfolgt über in physiologischer Salzlösung getränkte Schwammelektroden (35 cm2). Die Elektroden werden mit elastischen Bändern am Kopf befestigt.

   Ort der Stimulation: Anode über dem linken dorsolateralen Kortex, entsprechend F3 (im 10-20 EEG-System); Kathode über dem rechten Schläfenkortex; Intensität: 2 mA; Gesamtdauer: Konstante Stimulation für 20 Minuten, plus 15 Sekunden Ramp-in- und Ramp-out-Phase, in denen der Strom nach oben bzw. unten reguliert wird.

   Zeitplan für die Stimulation: Jeder Teilnehmer wird innerhalb von 7 Wochen insgesamt siebenmal stimuliert.

   Auf die Stimulation folgt eine 90-minütige Sitzung des „Rauchfrei-Programms“.

   Die standardisierte Verhaltenstherapie wird nach dem zertifizierten „Rauchfrei-Programm“ des Instituts für Therapieforschung (IFT) durchgeführt. Im Handbuch der Kursleitung ist eine ideale Teilnehmerzahl von 8-12 angegeben.

   IFT 6-wöchiger Kurs

   Zeitplan:

   Dauer: 7 Wochen 1 Gruppensitzung à 90 Minuten/Woche über 7 Wochen 2 Telefongespräche à 10 Minuten, erstes nach der vierten Sitzung 3 Tage nach der gemeinsamen Raucherentwöhnung, zweites am Tag 3 nach der letzten Sitzung.

   Studienablauf:

   • 1. Sitzung: Rauchen und ein rauchfreies Leben
   • 2. Sitzung: Die Ambivalenz des Rauchers
   • 3. Sitzung: Denkfehler und Alternativen
   • 4. Sitzung: Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung

   RAUCHERENTWÖHNUNG

   • 1. Telefonat: Individuelle telefonische Betreuung
   • 5. Sitzung: Erfahrungen aus der Raucherentwöhnung
   • 6. Sitzung: Identität als rauchfreier Mensch
   • 7. Sitzung: Die Zukunft planen
   • 2. Telefonat: Individuelle telefonische Betreuung

5. Bewertungsskalen

   • Edinburgh-Händigkeitstest: Test zur Beurteilung der Links- oder Rechtshändigkeit zur Beurteilung der dominanten Hemisphäre.
   • Fragebogen zur Komfortbewertung: Fragebogen zur Erfassung der Symptome nach tDCS
   • Fagerström-Test: Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Tabakabhängigkeit
   • Fragebogen zum Rauchverlangen (Tiffany & Drobes, 1991) (deutsche Version: Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001): Verwendet zwei Skalen, um das Verlangen nach Zigaretten zu messen.

6. Zusätzliche Auswertungen

   Als zusätzliche Auswertung werden zu Beginn der Stimulation und bei vier Folgeterminen Speichel-Cotinin (ein Abbauprodukt des Tabaks) und der Kohlenmonoxidgehalt der ausgeatmeten Luft gemessen. Kohlenmonoxid wird mit einem Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, England) gemessen.

   Am Ende jeder tDCS-Behandlung füllen die Studienteilnehmer einen Comfort Rating Questionnaire (CRQ) aus. Unsere Forschungsgruppe nutzt diesen Fragebogen zur Gleichstromstimulation seit mehreren Jahren und hat ihn kontinuierlich verbessert und aktualisiert. Der Fragebogen erfasst unangenehme Empfindungen und Nebenwirkungen während und nach der Gleichstromstimulation.

7. Schätzung der Stichprobengröße

   Stichprobengrößenschätzung und Studiendesign entsprechen den üblichen Vorgehensweisen in vergleichbaren Pilotstudien (z. B. zu tDCS oder TMS).

8. statistische Analyse

Die Daten werden mit einer multivariaten Kovarianzanalyse (MANCOVA) analysiert. Die absoluten Werte der Bewertungsskalen sind die abhängigen Variablen und der Behandlungszustand der unabhängige Faktor.