표준화된 행동 요법에 의한 담배 의존 치료를 위한 추가 요법으로서의 tDCS
표준화된 행동 요법에 의한 담배 의존 치료를 위한 추가 요법으로서의 경두개 직류 자극(TDCS) - 능동 및 위약 대조 이중 맹검 연구
담배 의존에 대한 행동 요법에 대한 추가 치료로서 양극 경두개 직류 자극(tDCS)은 가짜 tDCS를 사용한 치료에 비해 중단율을 크게 증가시킵니다. 종점 분석은 tDCS와 함께 금연 프로그램 완료 후 1, 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 갈망은 가짜 tDCS 그룹에 비해 verum 치료 그룹에서 크게 감소했습니다.
tDCS는 대규모 그룹(8-12명)에서 사용하기에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
일반 설계 및 연구 모집단
교차가 없는 통제, 무작위, 이중 맹검 연구; 표본 크기 추정치: 참가자 20-36명.
파일럿 연구에는 샘플 크기 계산이 필요하지 않습니다. 일반적인 '경험 법칙'은 30명 이상의 환자를 사용하는 것입니다.
데이터의 중간 분석은 두 번째 과정(24명의 환자에 대한 자극) 완료 후 수행됩니다. 우리는 효과 크기에 따라 샘플 크기를 12-24개까지 늘릴 수 있는 권리를 보유하므로 각 팔당 30명의 참가자로부터 데이터를 확보하고 추정치를 신뢰할 수 있습니다.
연구 참가자는 신문 광고, 담배 외래 환자 클리닉의 인터넷 페이지 광고 및 정신과 게시판의 공지 사항을 통해 모집됩니다.
연구 기간: 각 환자가 연구 프로토콜을 완료하는 데 12일이 소요될 것으로 추정됩니다. 36명의 환자에 대한 총 연구 기간은 12개월로 추정됩니다.
상영
선별 조사는 수행되지 않습니다.
무작위화 및 맹검
환자는 각각 10-18명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 tDSC로 7x verum 치료를 받고 다른 그룹은 7x 가짜 치료를 받게 됩니다. 그러면 모든 참가자는 표준화된 행동 치료('금연 프로그램')를 받게 됩니다. 환자와 임상 평가자 모두 치료 조건을 알지 못합니다. 눈가림 해제는 연구 완료 후 또는 심각한 사건으로 인해 전체 연구가 중단된 경우에만 수행됩니다.
실험적 패러다임
코스당 최대 12명의 참가자(금연 프로그램의 최대 참가자 수)가 자극을 받습니다. 총 3x12명의 참가자가 연구 기간 동안 자극을 받고 이후 Gradl, S. 및 Kröger, C.(2008)의 인증된 행동 치료 '금연 프로그램'에 참여하게 됩니다.
맹검은 연구가 시작되기 전에 수행됩니다. 모든 참가자에게는 자극기에 프로그래밍될 번호(가명)가 제공됩니다. 각 번호는 sham 또는 verum 치료에 무작위로 할당되며 모든 세션에서 동일한 치료가 수행됩니다. 자극기는 verum 또는 sham 그룹에 무작위로 번호를 할당하도록 미리 프로그래밍할 수 있으므로 각 환자 데이터는 자극을 수행하는 사람과 코스 리더 모두에게 알려지지 않습니다. 참가자의 절반은 가짜 그룹에, 나머지 절반은 베룸 그룹에 무작위로 배정됩니다. 자극기는 연구가 시작될 때 프로그래밍됩니다.
자극은 DC 자극기 MC(neuroConn GmbH, Ilmenau, Germany)로 수행됩니다. 자극기는 최대 16개의 자유롭게 프로그래밍 가능한 독립 채널이 있는 마이크로 프로세서 제어 정전류 소스입니다. 최대 전류 강도는 5mA이고 최대 자극 지속 시간은 30분입니다. 자극기는 다양한 국내 및 국제 연구에서 사용된 CE 인증 의료 제품입니다.
전류는 생리식염수에 적신 스펀지 전극(35cm2)을 통해 전송됩니다. 전극은 탄성 밴드로 머리에 부착됩니다.
자극 위치: F3(10-20 EEG 시스템에서)에 해당하는 왼쪽 배외측 피질 위의 양극; 우측 측두 피질 위의 음극; 강도: 2mA; 총 지속 시간: 20분 동안의 지속적인 자극 + 15초의 램프 인 및 램프 아웃 단계 동안 전류가 각각 위아래로 조절됩니다.
자극 시간 일정: 각 참가자는 7주 동안 총 7회 자극을 받게 됩니다.
자극 후에는 '금연 프로그램'의 90분 세션이 이어집니다.
표준화된 행동 치료는 Institute for Therapy Research('Institut für Therapieforschung', IFT)의 인증된 "금연 프로그램"에 따라 수행됩니다. 코스 리더 매뉴얼에는 이상적인 참가자 수는 8-12명이라고 명시되어 있습니다.
IFT 6주 과정
일정:
기간: 7주 1회 90분/주 7주 1회 10분 전화 2회, 집단금연 3일 후 4회차 후 1차, 마지막 회기 3일 후 2차.
연구 절차:
- 1회: 흡연과 금연 생활
- 2회: 흡연자의 양가감정
- 3회: 추론의 오류와 대안
- 4회: 금연을 위한 준비
금연
- 1차 전화: 개별 전화 지원
- 5회: 금연의 경험
- 6회: 금연인으로서의 정체성
- 7회: 미래를 설계하다
- 2차 전화: 개별 전화 지원
평가 척도
- Edinburgh Handedness Test: 우세한 반구를 평가하기 위해 왼손잡이 또는 오른손잡이를 평가하는 테스트입니다.
- 편안함 평가 설문지: tDCS 후 증상을 기록하기 위한 설문지
- Fagerström 테스트: 물리적 담배 의존도를 평가하기 위한 설문지
- 흡연 충동에 대한 설문지(Tiffany & Drobes, 1991)(독일어 버전: Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001): 담배에 대한 갈망을 측정하기 위해 두 가지 척도를 사용합니다.
추가 평가
추가 평가로서, 자극 시작과 4회의 후속 약속에서 타액 코티닌(담배의 분해 산물)과 날숨의 일산화탄소 함량을 측정합니다. 일산화탄소는 Micro Smokerlyzer(Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, England)로 측정됩니다.
각 tDCS 치료가 끝날 때 연구 참가자는 편안함 평가 설문지(CRQ)를 작성합니다. 우리 연구 그룹은 몇 년 동안 직류 자극에 관한 이 설문지를 사용해 왔으며 지속적으로 개선하고 업데이트했습니다. 설문지는 직류 자극 동안과 후에 불쾌한 감각과 부작용을 기록합니다.
표본 크기 추정치
샘플 크기 추정 및 연구 설계는 유사한 파일럿 연구(예: tDCS 또는 TMS)의 일반적인 절차와 일치합니다.
- 통계 분석
데이터는 다변량 공분산 분석(MANCOVA)으로 분석됩니다. 평가 척도의 절대값은 종속 변수가 되고 치료 조건은 독립 요인이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80336
- 모병
- Ludwig Maximilans University
-
연락하다:
- Andrea Linhardt
- 전화번호: 00498951605707
- 이메일: andrea.linhardt@med.uni-muenchen.de
-
부수사관:
- Andrea Linhardt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 법적 성인 연령
- 흡연자 > 1년, > 10개비/일
- CO>10ppm; Micro Smokerlyzer(Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, England)를 통한 호기 내 측정
- Fagerström 테스트를 통한 담배 의존도 정량화
- 환자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 금연을 시도하거나 금연을 위한 약물 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- ISD-10/DSM-IV에 따른 급성정신질환
- 법적 보호를 받고
- 임신
- 진주 지수가 >1인 피임 방법
- 기타 중증 정신 장애
- 급성 자살
- 연구 당시 약물, 투약 또는 알코올 남용
- 치매(DSM-IV/ICD-10 기준)
- 심각한 두개 뇌 외상의 역사
- 기저핵 또는 뇌간의 구조적 손상 징후
- 중증 신경계 질환(지난 6개월 이내 디스크 탈출증, 다발성 신경병증, 파킨슨 증후군, 간질, 치매, 전신 신경계 질환, 뇌혈관 질환, 뇌졸중 병력, 진행성 악화를 동반한 반복적 뇌허혈, 뇌압 상승, 정상압 수두증 등)
- 심각한 의학적 장애(현명한 동맥성 고혈압, 심각한 심혈관 장애, 심박 조율기, 호흡 부전 등)
- 모든 전자 임플란트
- 병력에 있는 모든 종류의 악성 질환
- 중증 활동성 전염병
- 만성 및 전신 피부 질환
- 뼈 질환(예: 파제트병, 자연 골절이 있는 골다공증, 신선한 골절)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TDCS로 치료
이 그룹은 tDSC로 7x verum 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 표준화된 행동 치료를 받습니다('금연 프로그램').
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자극은 DC 자극기 MC로 수행됩니다. 자극 위치: F3(10-20 EEG 시스템에서)에 해당하는 왼쪽 배외측 피질 위의 양극; 오른쪽 측두엽 피질에 대한 음극 강도: 2mA 총 지속 시간: 20분 동안 지속적인 자극
다른 이름들:
표준화된 행동 치료는 Institute for Therapy Research('Institut für Therapieforschung', IFT)의 인증된 "금연 프로그램"에 따라 수행됩니다. 코스 리더 매뉴얼에는 이상적인 참가자 수는 8-12명이라고 명시되어 있습니다. 7주간 주 90분 1회 그룹회기, 10분씩 전화 2회, 집단금연 3일 후 4회차 후 1차, 마지막 회기 후 3일차 2차. |
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위약 비교기: 7x 가짜 치료
이 그룹은 7배의 가짜 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 표준화된 행동 치료를 받게 됩니다('금연 프로그램').
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표준화된 행동 치료는 Institute for Therapy Research('Institut für Therapieforschung', IFT)의 인증된 "금연 프로그램"에 따라 수행됩니다. 코스 리더 매뉴얼에는 이상적인 참가자 수는 8-12명이라고 명시되어 있습니다. 7주간 주 90분 1회 그룹회기, 10분씩 전화 2회, 집단금연 3일 후 4회차 후 1차, 마지막 회기 후 3일차 2차. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단율
기간: 마지막 개입 후 4주에
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ng/ml 단위의 타액 코티닌과 날숨의 일산화탄소 함량(COppm 및 %COHb)이 측정됩니다.
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마지막 개입 후 4주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망
기간: 첫 번째 tDCS 개입 직전 1주
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VAS(visual analog scale)와 QSU(Question on Smoking Urges)로 평가한 갈망은 가짜 tDCS 그룹에 비해 verum 치료 그룹에서 크게 감소했습니다.
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첫 번째 tDCS 개입 직전 1주
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갈망
기간: 2차 tDCS 개입 직전 2주
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VAS(visual analog scale)와 QSU(Question on Smoking Urges)로 평가한 갈망은 가짜 tDCS 그룹에 비해 verum 치료 그룹에서 크게 감소했습니다.
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2차 tDCS 개입 직전 2주
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갈망
기간: 3차 tDCS 개입 직전 3주
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VAS(visual analog scale)와 QSU(Question on Smoking Urges)로 평가한 갈망은 가짜 tDCS 그룹에 비해 verum 치료 그룹에서 크게 감소했습니다.
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3차 tDCS 개입 직전 3주
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갈망
기간: 4차 tDCS 개입 직전 4주
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VAS(visual analog scale)와 QSU(Question on Smoking Urges)로 평가한 갈망은 가짜 tDCS 그룹에 비해 verum 치료 그룹에서 크게 감소했습니다.
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4차 tDCS 개입 직전 4주
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갈망
기간: 5차 tDCS 개입 직전 5주
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VAS(visual analog scale)와 QSU(Question on Smoking Urges)로 평가한 갈망은 가짜 tDCS 그룹에 비해 verum 치료 그룹에서 크게 감소했습니다.
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5차 tDCS 개입 직전 5주
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갈망
기간: 6차 tDCS 개입 직전 6주
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VAS(visual analog scale)와 QSU(Question on Smoking Urges)로 평가한 갈망은 가짜 tDCS 그룹에 비해 verum 치료 그룹에서 크게 감소했습니다.
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6차 tDCS 개입 직전 6주
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갈망
기간: 일곱 번째 tDCS 개입 직전 7주
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VAS(visual analog scale)와 QSU(Question on Smoking Urges)로 평가한 갈망은 가짜 tDCS 그룹에 비해 verum 치료 그룹에서 크게 감소했습니다.
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일곱 번째 tDCS 개입 직전 7주
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갈망
기간: 마지막 개입 후 4주
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VAS(visual analog scale)와 QSU(Question on Smoking Urges)로 평가한 갈망은 가짜 tDCS 그룹에 비해 verum 치료 그룹에서 크게 감소했습니다.
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마지막 개입 후 4주
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갈망
기간: 마지막 개입 후 12주
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VAS(visual analog scale)와 QSU(Question on Smoking Urges)로 평가한 갈망은 가짜 tDCS 그룹에 비해 verum 치료 그룹에서 크게 감소했습니다.
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마지막 개입 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중단율
기간: 마지막 개입 후 12주에
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ng/ml 단위의 타액 코티닌과 날숨의 일산화탄소 함량(COppm 및 %COHb)이 측정됩니다.
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마지막 개입 후 12주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Frank Padberg, PD Dr., Department of Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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tDCS에 대한 임상 시험
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Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
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