tDCS en tant que thérapie complémentaire pour le traitement de la dépendance au tabac par thérapie comportementale standardisée

1. Conception générale et population étudiée

   Etude contrôlée, randomisée, en double aveugle sans cross-over ; estimation de la taille de l'échantillon : 20-36 participants.

   Les calculs de la taille de l'échantillon ne sont pas nécessaires pour les études pilotes. Une règle générale consiste à utiliser 30 patients ou plus.

   Une analyse intermédiaire des données sera effectuée après la fin du deuxième cours (stimulation de 24 patients). Nous nous réservons le droit d'augmenter la taille de l'échantillon de 12 à 24, en fonction de la taille de l'effet, afin que nous ayons des données de 30 participants par bras et que l'estimation soit fiable.

   Les participants à l'étude seront recrutés via des annonces dans les journaux, des annonces sur la page Internet de la clinique externe du tabac et des annonces sur les panneaux d'affichage du Département de psychiatrie.

   Durée de l'étude : on estime qu'il faudra 12 jours à chaque patient pour compléter le protocole d'étude. La durée totale de l'étude pour 36 patients est estimée à 12 mois.

2. Dépistage

   Aucune enquête de dépistage ne sera effectuée.

3. Randomisation et insu

   Les patients seront randomisés en deux groupes de 10 à 18 patients chacun. Un groupe recevra 7x traitement verum avec tDSC, l'autre 7x traitement fictif. Tous les participants recevront ensuite une thérapie comportementale standardisée (« Le programme sans fumée »). Les patients et les évaluateurs cliniques seront aveugles à la condition de traitement. La levée de l'aveugle n'aura lieu qu'après la fin de l'étude ou si l'étude entière est interrompue en raison d'incidents graves.

4. Paradigme expérimental

   Jusqu'à 12 participants (nombre maximum de participants pour le programme sans fumée) seront stimulés par cours. Un total de 3x12 participants seront stimulés au cours de l'étude et participeront ensuite au programme de thérapie comportementale certifié "Smoke-free programme" de Gradl, S. et Kröger, C. (2008).

   L'insu sera effectué avant le début de l'étude. Chaque participant recevra un numéro (pseudonyme), qui sera programmé dans le stimulateur. Chaque numéro sera attribué au hasard à un traitement factice ou verum et le même traitement sera ensuite effectué à chaque séance. Le stimulateur peut être programmé au préalable pour attribuer des numéros au hasard au groupe verum ou fictif, de sorte que les données respectives du patient soient inconnues à la fois de la personne qui effectue la stimulation et des animateurs du cours. La moitié des participants seront assignés au hasard au groupe fictif et l'autre moitié au groupe verum. Le stimulateur sera programmé au début de l'étude.

   La stimulation sera effectuée avec un stimulateur DC MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Allemagne). Le stimulateur est une source de courant constant contrôlée par microprocesseur avec jusqu'à 16 canaux indépendants librement programmables. L'intensité maximale du courant est de 5 mA et la durée maximale de stimulation de 30 minutes. Le stimulateur est un produit médical certifié CE qui a été utilisé dans diverses études nationales et internationales.

   Le courant est transmis via des électrodes éponge (35 cm2) trempées dans une solution saline physiologique. Les électrodes sont attachées à la tête avec des bandes élastiques.

   Emplacement de la stimulation : anode sur le cortex dorsolatéral gauche, correspondant à F3 (dans le système EEG 10-20 ); cathode sur le cortex temporal droit ; Intensité : 2 mA ; Durée totale : Stimulation constante pendant 20 minutes, plus 15 secondes de phase de montée et de descente pendant lesquelles le courant sera respectivement régulé vers le haut et vers le bas.

   Calendrier de stimulation : Chaque participant sera stimulé au total 7 fois sur 7 semaines.

   La stimulation sera suivie d'une séance de 90 minutes du « Programme sans fumée ».

   La thérapie comportementale standardisée sera effectuée selon le "programme sans fumée" certifié de l'Institut de recherche thérapeutique ("Institut für Therapieforschung", IFT). Le manuel des animateurs précise que le nombre idéal de participants est de 8 à 12.

   Cours IFT de 6 semaines

   Calendrier:

   Durée : 7 semaines 1 séance collective de 1h30/semaine pendant 7 semaines 2 appels téléphoniques de 10 minutes chacun, le premier après la quatrième séance 3 jours après l'arrêt collectif du tabac, le second le jour 3 après la dernière séance.

   Modalités d'étude :

   • 1ère session : Tabagisme et vie sans fumée
   • 2e séance : L'ambivalence du fumeur
   • 3ème séance : Erreurs de raisonnement et alternatives
   • 4ème séance : Se préparer à arrêter de fumer

   SEVRAGE TABAGIQUE

   • 1er appel téléphonique : Assistance téléphonique individuelle
   • 5ème session : Expériences d'arrêt du tabac
   • 6e séance : Identité en tant que personne sans fumée
   • 7e séance : Planifier l'avenir
   • 2ème appel téléphonique : Assistance téléphonique individuelle

5. Échelles d'évaluation

   • Test de latéralité d'Edimbourg : Test pour évaluer la gauchère ou la droite afin d'évaluer l'hémisphère dominant.
   • Questionnaire d'évaluation du confort : questionnaire pour enregistrer les symptômes après la tDCS
   • Test de Fagerström : Questionnaire pour évaluer la dépendance physique au tabac
   • Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes, 1991) (version allemande : Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001) : Utilise deux échelles pour mesurer l'envie de fumer.

6. Évaluations supplémentaires

   Comme évaluation supplémentaire, au début de la stimulation et à quatre rendez-vous de suivi, la cotinine salivaire (un produit de dégradation du tabac) et la teneur en monoxyde de carbone de l'air expiré seront mesurées. Le monoxyde de carbone sera mesuré avec un Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, Angleterre).

   À la fin de chaque traitement tDCS, les participants à l'étude rempliront un questionnaire d'évaluation du confort (CRQ). Notre groupe de recherche utilise ce questionnaire sur la stimulation par courant continu depuis plusieurs années et l'a continuellement amélioré et mis à jour. Le questionnaire enregistre les sensations désagréables et les effets secondaires pendant et après la stimulation par courant continu.

7. Estimation de la taille de l'échantillon

   L'estimation de la taille de l'échantillon et la conception de l'étude correspondent aux procédures habituelles dans des études pilotes comparables (par exemple sur tDCS ou TMS).

8. analyses statistiques

Les données seront analysées avec une analyse multivariée de covariance (MANCOVA). Les valeurs absolues des échelles d'évaluation seront les variables dépendantes et la condition de traitement le facteur indépendant.