tDCS в качестве дополнительной терапии для лечения табачной зависимости с помощью стандартизированной поведенческой терапии

1. Общий дизайн и исследуемая популяция

   Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование без перекрестного исследования; оценка размера выборки: 20-36 участников.

   Расчет размера выборки не требуется для пилотных исследований. Общее «эмпирическое правило» заключается в том, чтобы использовать 30 или более пациентов.

   Промежуточный анализ данных будет проведен после завершения второго курса (стимуляция 24 пациентов). Мы оставляем за собой право увеличить размер выборки на 12-24, в зависимости от размера эффекта, чтобы у нас были данные от 30 участников на группу и оценка была надежной.

   Участники исследования будут набираться с помощью объявлений в газетах, объявлений на интернет-странице табачной амбулатории и объявлений на досках объявлений в отделении психиатрии.

   Продолжительность исследования: предполагается, что каждому пациенту потребуется 12 дней для завершения протокола исследования. Общая продолжительность исследования для 36 пациентов оценивается в 12 месяцев.

2. Скрининг

   Никаких скрининговых исследований проводиться не будет.

3. Рандомизация и ослепление

   Пациенты будут рандомизированы в две группы по 10-18 человек в каждой. Одна группа получит 7-кратную истинную терапию tDSC, другая 7-кратную фиктивную терапию. Затем все участники получат стандартную поведенческую терапию («Программа без табачного дыма»). И пациенты, и клинические оценщики будут слепы к состоянию лечения. Расслепление будет иметь место только после завершения исследования или если все исследование будет прекращено из-за серьезных инцидентов.

4. Экспериментальная парадигма

   До 12 участников (максимальное количество участников программы без табачного дыма) будут стимулироваться на курс. В общей сложности 3x12 участников будут стимулированы во время исследования, а затем примут участие в сертифицированной поведенческой терапии «Программа без курения», проведенной Gradl, S. и Kröger, C. (2008).

   Ослепление будет выполнено до начала исследования. Каждому участнику будет присвоен номер (псевдоним), который будет запрограммирован в стимулятор. Каждому номеру будет случайным образом присвоено фиктивное или истинное лечение, и затем одно и то же лечение будет выполняться на каждом сеансе. Стимулятор можно заранее запрограммировать на случайное присвоение номеров истинной или фиктивной группе, чтобы соответствующие данные пациента были неизвестны как человеку, проводящему стимуляцию, так и руководителям курса. Половина участников будет случайным образом распределена в фиктивную группу, а половина — в группу истинного. Стимулятор будет запрограммирован в начале исследования.

   Стимуляцию будут проводить с помощью стимулятора постоянного тока MC (neuroConn GmbH, Ильменау, Германия). Стимулятор представляет собой управляемый микропроцессором источник постоянного тока с 16 свободно программируемыми независимыми каналами. Максимальная сила тока составляет 5 мА, а максимальная продолжительность стимуляции 30 минут. Стимулятор является сертифицированным CE медицинским изделием, которое использовалось в различных национальных и международных исследованиях.

   Ток передается через губчатые электроды (35 см2), смоченные физиологическим раствором. Электроды крепятся к голове эластичными лентами.

   Место стимуляции: Анод над левой дорсолатеральной корой, соответствующий F3 (в системе 10-20 ЭЭГ); катод над правой височной корой; Интенсивность: 2 мА; Общая продолжительность: постоянная стимуляция в течение 20 минут, плюс 15 секунд фазы нарастания и торможения, в течение которых ток будет регулироваться вверх и вниз соответственно.

   График стимуляции: каждый участник будет стимулирован в общей сложности 7 раз в течение 7 недель.

   За стимуляцией последует 90-минутный сеанс «Программы без табачного дыма».

   Стандартная поведенческая терапия будет проводиться в соответствии с сертифицированной «Программой отказа от курения» Института терапевтических исследований («Institut für Therapieforschung», IFT). В руководстве для руководителей курса указано, что идеальное количество участников — 8-12 человек.

   ИФТ 6-недельный курс

   Расписание:

   Продолжительность: 7 недель 1 групповое занятие по 90 минут в неделю в течение 7 недель 2 телефонных звонка по 10 минут, первый после четвертого сеанса через 3 дня после коллективного отказа от курения, второй на 3-й день после последнего сеанса.

   Процедуры исследования:

   • 1-я сессия: Курение и жизнь без табачного дыма
   • 2-й сеанс: Амбивалентность курильщика
   • 3-я сессия: Ошибки в рассуждениях и альтернативы
   • 4-й сеанс: Подготовка к отказу от курения

   ОТКАЗ ОТ КУРЕНИЯ

   • 1-й телефонный звонок: Индивидуальная поддержка по телефону
   • 5-я сессия: Опыт отказа от курения
   • 6-я сессия: Идентификация человека, не курящего
   • 7-я сессия: Планирование будущего
   • 2-й телефонный звонок: Индивидуальная поддержка по телефону

5. Оценочные шкалы

   • Эдинбургский тест на рукопожатие: тест для оценки леворукости или праворукости для оценки доминирующего полушария.
   • Опросник оценки комфорта: Опросник для записи симптомов после tDCS
   • Тест Фагерстрема: опросник для оценки физической табачной зависимости
   • Анкета о тяге к курению (Tiffany & Drobes, 1991) (немецкая версия: Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001): использует две шкалы для измерения тяги к сигаретам.

6. Дополнительные оценки

   В качестве дополнительной оценки в начале стимуляции и на четырех последующих посещениях будут измеряться содержание котинина в слюне (продукт разложения табака) и содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе. Содержание угарного газа будет измеряться с помощью Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Мейдстон, Англия).

   В конце каждого лечения tDCS участники исследования заполняют анкету оценки комфорта (CRQ). Наша исследовательская группа использовала этот вопросник о стимуляции постоянным током в течение нескольких лет и постоянно совершенствовала и обновляла его. Опросник фиксирует неприятные ощущения и побочные эффекты во время и после стимуляции постоянным током.

7. Оценка размера выборки

   Оценка размера выборки и дизайн исследования соответствуют обычным процедурам в сопоставимых пилотных исследованиях (например, по tDCS или TMS).

8. статистический анализ

Данные будут проанализированы с помощью многомерного ковариационного анализа (MANCOVA). Абсолютные значения оценочных шкал будут зависимыми переменными, а условия лечения - независимым фактором.