tDCS como terapia complementaria para el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante terapia conductual estandarizada
Estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) como terapia complementaria para el tratamiento de la dependencia del tabaco mediante terapia conductual estandarizada: estudio doble ciego controlado con placebo y activo
Como tratamiento adicional a la terapia conductual para la dependencia del tabaco, la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) aumenta significativamente la tasa de abandono en comparación con el tratamiento con tDCS simulado; el análisis de punto final se realizará 1, 3, 6 y 12 meses después de completar el programa libre de humo en combinación con tDCS.
El deseo, evaluado con una escala analógica visual (VAS), se reduce significativamente en el grupo de tratamiento real en comparación con el grupo de tDCS simulado.
tDCS es adecuado para su uso en grupos más grandes (8-12 personas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño general y población de estudio
Estudio controlado, aleatorizado, doble ciego sin cruce; estimación del tamaño de la muestra: 20-36 participantes.
Los cálculos del tamaño de la muestra no son necesarios para los estudios piloto. Una "regla general" general es utilizar 30 o más pacientes.
Se realizará un análisis intermedio de los datos después de completar el segundo curso (estimulación de 24 pacientes). Nos reservamos el derecho de aumentar el tamaño de la muestra de 12 a 24, dependiendo del tamaño del efecto, para que tengamos datos de 30 participantes por brazo y la estimación sea confiable.
Los participantes del estudio serán reclutados a través de anuncios en los periódicos, anuncios en la página de Internet de la clínica ambulatoria de tabaco y anuncios en los tablones de anuncios del Departamento de Psiquiatría.
Duración del estudio: se estima que serán necesarios 12 días para que cada paciente complete el protocolo del estudio. La duración total del estudio para 36 pacientes se estima en 12 meses.
Poner en pantalla
No se realizarán investigaciones de detección.
Aleatorización y cegamiento
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de 10 a 18 pacientes cada uno. Un grupo recibirá tratamiento real 7x con tDSC, el otro tratamiento simulado 7x. Luego, todos los participantes recibirán una terapia conductual estandarizada ("El programa libre de humo"). Tanto los pacientes como los evaluadores clínicos no conocerán la condición del tratamiento. El desenmascaramiento tendrá lugar solo después de la finalización del estudio o si todo el estudio se interrumpe debido a incidentes graves.
Paradigma experimental
Se estimulará hasta 12 participantes (número máximo de participantes para el programa libre de humo) por curso. Un total de 3x12 participantes serán estimulados durante el estudio y posteriormente participarán en la terapia conductual certificada 'Smoke-free program' de Gradl, S. y Kröger, C. (2008).
El cegamiento se realizará antes del inicio del estudio. A cada participante se le asignará un número (seudónimo), el cual será programado en el estimulador. Cada número se asignará al azar al tratamiento simulado o real y luego se realizará el mismo tratamiento en cada sesión. El estimulador se puede programar de antemano para asignar números aleatoriamente al grupo real o simulado, de modo que los datos del paciente respectivo sean desconocidos tanto para la persona que realiza la estimulación como para los líderes del curso. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo simulado y la otra mitad al grupo real. El estimulador se programará al inicio del estudio.
La estimulación se realizará con un estimulador DC MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Alemania). El estimulador es una fuente de corriente constante controlada por microprocesador con hasta 16 canales independientes libremente programables. La intensidad de corriente máxima es de 5 mA y la duración máxima de estimulación de 30 minutos. El estimulador es un producto médico con certificado CE que se ha utilizado en diversos estudios nacionales e internacionales.
La corriente se transmite a través de electrodos de esponja (35 cm2) empapados en solución salina fisiológica. Los electrodos se sujetan a la cabeza con bandas elásticas.
Ubicación de la estimulación: ánodo sobre la corteza dorsolateral izquierda, correspondiente a F3 (en el sistema EEG 10-20); cátodo sobre la corteza temporal derecha; Intensidad: 2 mA; Duración total: Estimulación constante durante 20 minutos, más 15 segundos de fase de entrada y salida durante los cuales la corriente se regulará hacia arriba y hacia abajo, respectivamente.
Calendario de tiempo de estimulación: cada participante será estimulado un total de 7 veces durante 7 semanas.
La estimulación irá seguida de una sesión de 90 minutos del 'Programa sin humo'.
La terapia conductual estandarizada se realizará de acuerdo con el "Programa libre de humo" certificado del Instituto para la Investigación de Terapias ('Institut für Therapieforschung', IFT). El manual de los líderes del curso especifica que el número ideal de participantes es de 8 a 12.
Curso IFT de 6 semanas
Cronograma:
Duración: 7 semanas 1 sesión grupal de 90 minutos/semana durante 7 semanas 2 llamadas telefónicas de 10 minutos cada una, la primera después de la cuarta sesión 3 días después de dejar de fumar colectivamente, la segunda el día 3 después de la última sesión.
Procedimientos de estudio:
- 1ª sesión: Tabaquismo y una vida sin humo
- 2ª sesión: La ambivalencia del fumador
- 3ª sesión: Errores de razonamiento y alternativas
- 4ª sesión: Preparándose para dejar de fumar
DEJAR DE FUMAR
- 1ª llamada telefónica: Atención telefónica individual
- 5ª sesión: Experiencias desde dejar de fumar
- 6ª sesión: Identidad como persona libre de humo
- 7ª sesión: Planificando el futuro
- 2ª llamada telefónica: Atención telefónica individual
Escalas de evaluación
- Prueba de mano derecha de Edimburgo: prueba para evaluar la mano izquierda o derecha para evaluar el hemisferio dominante.
- Cuestionario de calificación de comodidad: Cuestionario para registrar los síntomas después de tDCS
- Test de Fagerström: Cuestionario para evaluar la dependencia física del tabaco
- Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes, 1991) (versión en alemán: Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001): utiliza dos escalas para medir el deseo de fumar.
Evaluaciones adicionales
Como evaluación adicional, al inicio de la estimulación y en cuatro citas de seguimiento se medirá la cotinina salival (un producto de degradación del tabaco) y el contenido de monóxido de carbono del aire espirado. El monóxido de carbono se medirá con un Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, Inglaterra).
Al final de cada tratamiento con tDCS, los participantes del estudio completarán un Cuestionario de calificación de comodidad (CRQ). Nuestro grupo de investigación ha utilizado este cuestionario sobre estimulación con corriente continua durante varios años y lo ha mejorado y actualizado continuamente. El cuestionario registra sensaciones desagradables y efectos secundarios durante y después de la estimulación con corriente continua.
Estimación del tamaño de la muestra
La estimación del tamaño de la muestra y el diseño del estudio se corresponden con los procedimientos habituales en estudios piloto comparables (por ejemplo, en tDCS o TMS).
- análisis estadístico
Los datos se analizarán con un análisis multivariante de covarianza (MANCOVA). Los valores absolutos de las escalas de evaluación serán las variables dependientes y la condición de tratamiento el factor independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Ludwig Maximilans University
-
Contacto:
- Andrea Linhardt
- Número de teléfono: 00498951605707
- Correo electrónico: andrea.linhardt@med.uni-muenchen.de
-
Sub-Investigador:
- Andrea Linhardt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayoría de edad legal
- Fumador durante > 1 año, > 10 cigarrillos/día
- CO>10ppm; medición en aire espirado por medio de un Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, Inglaterra)
- Cuantificación de la dependencia del tabaco con el Test de Fagerström
- El paciente no debe haber intentado dejar de fumar ni haber recibido tratamiento farmacológico para dejar de fumar durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos agudos según ISD-10/DSM-IV
- Bajo cuidado legal
- El embarazo
- Métodos anticonceptivos con un Índice de Pearl >1
- Otros trastornos psiquiátricos graves
- Suicidio agudo
- Abuso de drogas, medicamentos o alcohol en el momento del estudio
- Demencia (criterios DSM-IV/ICD-10)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
- Indicaciones de daño estructural en los ganglios basales o el tronco encefálico
- Trastornos neurológicos graves (como prolapso de disco en los últimos 6 meses, polineuropatía, síndrome de Parkinson, epilepsia, demencia, enfermedades neurológicas sistémicas, enfermedades cerebrovasculares, antecedentes de accidente cerebrovascular, isquemia cerebral repetida con empeoramiento progresivo, presión cerebral elevada, hidrocefalia normotensa)
- Trastornos médicos graves (como hipertensión arterial manifiesta, trastornos cardiovasculares graves, marcapasos cardíaco, insuficiencia respiratoria)
- Cualquier implante electrónico
- Enfermedades malignas de cualquier tipo, también en la historia clínica
- Enfermedades infecciosas activas graves
- Enfermedades crónicas y sistémicas de la piel.
- Enfermedades óseas (como la enfermedad de Paget, osteoporosis con fracturas espontáneas, fracturas recientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con tDCS
Este grupo recibirá un tratamiento 7x verum con tDSC.
Todos los participantes reciben terapia conductual estandarizada ("El programa libre de humo")
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La estimulación se realizará con un estimulador DC MC Ubicación de la estimulación: Ánodo sobre la corteza dorsolateral izquierda, correspondiente a F3 (en sistema 10-20 EEG); cátodo sobre la corteza temporal derecha Intensidad: 2 mA Duración total: Estimulación constante durante 20 minutos
Otros nombres:
La terapia conductual estandarizada se realizará de acuerdo con el "Programa libre de humo" certificado del Instituto para la Investigación de Terapias ('Institut für Therapieforschung', IFT). El manual de los líderes del curso especifica que el número ideal de participantes es de 8 a 12. 1 sesión grupal de 90 minutos/semana durante 7 semanas, 2 llamadas telefónicas de 10 minutos cada una, la primera después de la cuarta sesión 3 días después de dejar de fumar colectivamente, la segunda el día 3 después de la última sesión. |
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Comparador de placebos: 7x tratamiento simulado
Este grupo recibirá tratamiento simulado 7x.
Todos los participantes recibirán terapia conductual estandarizada ('El programa libre de humo')
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La terapia conductual estandarizada se realizará de acuerdo con el "Programa libre de humo" certificado del Instituto para la Investigación de Terapias ('Institut für Therapieforschung', IFT). El manual de los líderes del curso especifica que el número ideal de participantes es de 8 a 12. 1 sesión grupal de 90 minutos/semana durante 7 semanas, 2 llamadas telefónicas de 10 minutos cada una, la primera después de la cuarta sesión 3 días después de dejar de fumar colectivamente, la segunda el día 3 después de la última sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de abandono
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de la última intervención
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Se medirá la cotinina salival en ng/ml y el contenido de monóxido de carbono del aire espirado (COppm y %COHb).
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a las 4 semanas de la última intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo
Periodo de tiempo: semana uno directamente antes de la primera intervención tDCS
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El ansia, evaluada con una escala analógica visual (VAS) y el Cuestionario sobre la urgencia de fumar (QSU), se reduce significativamente en el grupo de tratamiento verdadero en comparación con el grupo de tDCS simulado.
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semana uno directamente antes de la primera intervención tDCS
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Antojo
Periodo de tiempo: semana dos directamente antes de la segunda intervención tDCS
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El ansia, evaluada con una escala analógica visual (VAS) y el Cuestionario sobre la urgencia de fumar (QSU), se reduce significativamente en el grupo de tratamiento verdadero en comparación con el grupo de tDCS simulado.
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semana dos directamente antes de la segunda intervención tDCS
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Antojo
Periodo de tiempo: semana tres directamente antes de la tercera intervención tDCS
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El ansia, evaluada con una escala analógica visual (VAS) y el Cuestionario sobre la urgencia de fumar (QSU), se reduce significativamente en el grupo de tratamiento verdadero en comparación con el grupo de tDCS simulado.
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semana tres directamente antes de la tercera intervención tDCS
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Antojo
Periodo de tiempo: semana cuatro directamente antes de la cuarta intervención tDCS
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El ansia, evaluada con una escala analógica visual (VAS) y el Cuestionario sobre la urgencia de fumar (QSU), se reduce significativamente en el grupo de tratamiento verdadero en comparación con el grupo de tDCS simulado.
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semana cuatro directamente antes de la cuarta intervención tDCS
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Antojo
Periodo de tiempo: semana cinco directamente antes de la quinta intervención tDCS
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El ansia, evaluada con una escala analógica visual (VAS) y el Cuestionario sobre la urgencia de fumar (QSU), se reduce significativamente en el grupo de tratamiento verdadero en comparación con el grupo de tDCS simulado.
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semana cinco directamente antes de la quinta intervención tDCS
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Antojo
Periodo de tiempo: semana seis directamente antes de la sexta intervención tDCS
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El ansia, evaluada con una escala analógica visual (VAS) y el Cuestionario sobre la urgencia de fumar (QSU), se reduce significativamente en el grupo de tratamiento verdadero en comparación con el grupo de tDCS simulado.
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semana seis directamente antes de la sexta intervención tDCS
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Antojo
Periodo de tiempo: semana siete directamente antes de la séptima intervención tDCS
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El ansia, evaluada con una escala analógica visual (VAS) y el Cuestionario sobre la urgencia de fumar (QSU), se reduce significativamente en el grupo de tratamiento verdadero en comparación con el grupo de tDCS simulado.
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semana siete directamente antes de la séptima intervención tDCS
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Antojo
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la última intervención
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El ansia, evaluada con una escala analógica visual (VAS) y el Cuestionario sobre la urgencia de fumar (QSU), se reduce significativamente en el grupo de tratamiento verdadero en comparación con el grupo de tDCS simulado.
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cuatro semanas después de la última intervención
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Antojo
Periodo de tiempo: doce semanas después de la última intervención
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El ansia, evaluada con una escala analógica visual (VAS) y el Cuestionario sobre la urgencia de fumar (QSU), se reduce significativamente en el grupo de tratamiento verdadero en comparación con el grupo de tDCS simulado.
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doce semanas después de la última intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de abandono
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de la última intervención
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Se medirá la cotinina salival en ng/ml y el contenido de monóxido de carbono del aire espirado (COppm y %COHb).
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a las 12 semanas de la última intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Padberg, PD Dr., Department of Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 489-11
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