tDCS lisäyksenä tupakkariippuvuuden hoitoon standardoidulla käyttäytymisterapialla

1. Yleinen suunnittelu- ja tutkimuspopulaatio

   Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ilman risteämistä; Otoskokoarvio: 20-36 osallistujaa.

   Otoskokolaskelmia ei tarvita pilottitutkimuksissa. Yleinen "nyrkkisääntö" on käyttää 30 tai enemmän potilasta.

   Tietojen välianalyysi suoritetaan toisen kurssin päätyttyä (24 potilaan stimulaatio). Pidätämme oikeuden kasvattaa otoskokoa 12-24:llä vaikutuksen koosta riippuen, jotta meillä on tiedot 30 osallistujalta per käsi ja arvio on luotettava.

   Tutkimukseen osallistujia rekrytoidaan sanomalehti-ilmoitusten, tupakkapoliklinikan Internet-sivujen ilmoitusten sekä psykiatrian laitoksen ilmoitustaulujen kautta.

   Tutkimuksen kesto: on arvioitu, että jokainen potilas tarvitsee 12 päivää tutkimusprotokollan suorittamiseen. Tutkimuksen kokonaiskestoksi 36 potilaalle on arvioitu 12 kuukautta.

2. Seulonta

   Seulontatutkimuksia ei tehdä.

3. Satunnaistaminen ja sokeuttaminen

   Potilaat satunnaistetaan kahteen 10–18 potilaan ryhmään. Yksi ryhmä saa 7x verum-hoidon tDSC:llä, toinen 7x valehoitoa. Kaikki osallistujat saavat sitten standardoitua käyttäytymisterapiaa ("Savuton ohjelma"). Sekä potilaat että kliiniset arvioijat ovat sokeita hoitotilanteelle. Sokkoutus poistetaan vasta tutkimuksen päätyttyä tai jos koko tutkimus keskeytetään vakavien tapausten vuoksi.

4. Kokeellinen paradigma

   Kurssia kohden kannustetaan enintään 12 osallistujaa (maksimi osallistujamäärä savuttomaan ohjelmaan). Yhteensä 3 x 12 osallistujaa stimuloidaan tutkimuksen aikana ja osallistuvat sen jälkeen Gradl, S.:n ja Kröger, C.:n (2008) sertifioituun käyttäytymisterapiaan "Smoke-free-ohjelmaan".

   Sokkoutus suoritetaan ennen tutkimuksen alkamista. Jokaiselle osallistujalle annetaan numero (salanimi), joka ohjelmoidaan stimulaattoriin. Jokainen numero määrätään satunnaisesti vale- tai verum-hoitoon ja sama hoito suoritetaan jokaisella istunnolla. Stimulaattori voidaan ohjelmoida etukäteen antamaan numeroita satunnaisesti verum- tai valeryhmälle, jolloin vastaavat potilastiedot ovat tuntemattomia sekä stimulaation suorittajalle että kurssin vetäjille. Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti valeryhmään ja puolet verumryhmään. Stimulaattori ohjelmoidaan tutkimuksen alussa.

   Stimulointi suoritetaan DC-stimulaattorilla MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Saksa). Stimulaattori on mikroprosessoriohjattu vakiovirtalähde, jossa on jopa 16 vapaasti ohjelmoitavaa itsenäistä kanavaa. Virran maksimivoimakkuus on 5 mA ja maksimistimulaation kesto 30 minuuttia. Stimulaattori on CE-sertifioitu lääketieteellinen tuote, jota on käytetty useissa kansallisissa ja kansainvälisissä tutkimuksissa.

   Virta välitetään fysiologiseen suolaliuokseen kastettujen sienielektrodien (35 cm2) kautta. Elektrodit on kiinnitetty päähän elastisilla nauhoilla.

   Stimuloinnin sijainti: Anodi vasemman dorsolateraalisen aivokuoren päällä, joka vastaa F3:a (10-20 EEG-järjestelmässä); katodi oikean temporaalisen aivokuoren päällä; Intensiteetti: 2 mA; Kokonaiskesto: Jatkuva stimulaatio 20 minuutin ajan, plus 15 sekunnin käynnistys- ja ulosajovaihe, jonka aikana virtaa säädellään ylös ja alas.

   Stimulaatioaikataulu: Jokaista osallistujaa stimuloidaan yhteensä 7 kertaa 7 viikon aikana.

   Stimulaatiota seuraa 90 minuutin "Savutonta ohjelmaa" -jakso.

   Standardoitu käyttäytymisterapia suoritetaan Therapy Research Instituten ('Institut für Therapieforschung', IFT) sertifioidun "savuttoman ohjelman" mukaisesti. Kurssin vetäjän käsikirjassa mainitaan, että ihanteellinen osallistujamäärä on 8-12 henkilöä.

   IFT 6 viikon kurssi

   Ajoittaa:

   Kesto: 7 viikkoa 1 ryhmätunti 90 minuuttia/viikko 7 viikon ajan 2 10 minuutin puhelua, ensimmäinen neljännen istunnon jälkeen 3 päivää kollektiivisen tupakoinnin lopettamisen jälkeen, toinen päivänä 3 viimeisen istunnon jälkeen.

   Opiskelumenettelyt:

   • 1. istunto: Tupakointi ja savuton elämä
   • 2. istunto: Tupakoittajan ambivalenssi
   • 3. istunto: Virheet päättelyssä ja vaihtoehdot
   • 4. istunto: Valmistautuminen tupakoinnin lopettamiseen

   Tupakoinnin LOPETUS

   • Ensimmäinen puhelu: henkilökohtainen puhelintuki
   • 5. istunto: Kokemuksia tupakoinnin lopettamisesta
   • 6. istunto: Identiteetti savuttomana ihmisenä
   • 7. istunto: Tulevaisuuden suunnittelu
   • 2. puhelu: Yksilöllinen puhelintuki

5. Arviointiasteikot

   • Edinburghin kätisyystesti: Testi vasen- tai oikeakätisyyden arvioimiseksi hallitsevan pallonpuoliskon arvioimiseksi.
   • Comfort Rating Questionnaire: Kyselylomake oireiden kirjaamiseen tDCS:n jälkeen
   • Fagerströmin testi: Kyselylomake fyysisen tupakkariippuvuuden arvioimiseksi
   • Kyselylomake tupakoinnin tarpeista (Tiffany & Drobes, 1991) (saksankielinen versio: Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001): Käyttää kahta asteikkoa savukkeiden himon mittaamiseen.

6. Lisäarvioinnit

   Lisäarvioinnina stimulaation alussa ja neljällä seurantakerralla mitataan syljen kotiniini (tupakan hajoamistuote) ja uloshengitetyn ilman hiilimonoksidipitoisuus. Hiilimonoksidi mitataan Micro Smokerlyzer -laitteella (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, Englanti).

   Jokaisen tDCS-hoidon lopussa tutkimuksen osallistujat täyttävät Comfort Rating Questionnairen (CRQ). Tutkimusryhmämme on käyttänyt tätä tasavirtastimulaatiota koskevaa kyselyä useiden vuosien ajan ja on jatkuvasti parantanut ja päivittänyt sitä. Kyselyyn kirjataan epämiellyttävät tuntemukset ja sivuvaikutukset tasavirtastimulaation aikana ja sen jälkeen.

7. Otoskokoarvio

   Otoskoon estimointi ja tutkimuksen suunnittelu vastaavat tavanomaisia ​​menettelytapoja vertailukelpoisissa pilottitutkimuksissa (esim. tDCS:ssä tai TMS:ssä).

8. Tilastollinen analyysi

Tiedot analysoidaan monimuuttujakovarianssianalyysillä (MANCOVA). Arviointiasteikkojen absoluuttiset arvot ovat riippuvaisia ​​muuttujia ja hoitoehto riippumaton tekijä.