tDCS 作为通过标准化行为疗法治疗烟草依赖的附加疗法

1. 一般设计和研究人群

   无交叉的对照、随机、双盲研究；样本量估计：20-36 名参与者。

   试点研究不需要计算样本量。 一般的“经验法则”是使用 30 名或更多患者。

   在完成第二个疗程（刺激 24 名患者）后，将对数据进行中期分析。 我们保留根据效果大小将样本量增加 12-24 的权利，以便我们拥有每组 30 名参与者的数据，并且估计是可靠的。

   研究参与者将通过报纸广告、烟草门诊网页上的广告和精神病学系布告栏上的公告招募。

   研究持续时间：估计每位患者需要 12 天才能完成研究方案。 36 名患者的总研究持续时间估计为 12 个月。

2. 放映

   不会进行筛选调查。

3. 随机化和盲法

   患者将被随机分为两组，每组 10-18 名患者。 一组将接受 7x verum 治疗和 tDSC，另一组将接受 7x 假治疗。 然后，所有参与者都将接受标准化的行为疗法（“无烟计划”）。 患者和临床评估者都对治疗情况视而不见。 只有在研究完成后或整个研究因严重事件而中止时才会揭盲。

4. 实验范式

   每个课程将鼓励最多 12 名参与者（无烟计划的最大参与者人数）。 总共 3x12 名参与者将在研究期间受到刺激，随后参加由 Gradl, S. 和 Kröger, C. (2008) 认证的行为疗法“无烟计划”。

   盲化将在研究开始前进行。 每个参与者都将获得一个数字（化名），该数字将被编程到刺激器中。 每个数字将被随机分配给假或真实治疗，然后在每次治疗中进行相同的治疗。 可以预先对刺激器进行编程，以将数字随机分配给真实组或假组，以便执行刺激的人和课程负责人都不知道相应的患者数据。 一半的参与者将被随机分配到假组，另一半分配到真实组。 刺激器将在研究开始时进行编程。

   将使用 DC 刺激器 MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Germany) 进行刺激。 刺激器是一个微处理器控制的恒流源，具有多达 16 个可自由编程的独立通道。 最大电流强度为 5 mA，最长刺激持续时间为 30 分钟。 该刺激器是经 CE 认证的医疗产品，已用于各种国家和国际研究。

   电流通过浸泡在生理盐溶液中的海绵电极 (35 cm2) 传输。 电极用松紧带固定在头部。

   刺激位置：左侧背外侧皮层正极，对应F3（10-20 EEG系统）；右侧颞叶皮层上的阴极；强度：2毫安；总持续时间：持续刺激 20 分钟，外加 15 秒的缓入和缓出阶段，在此期间电流将分别向上和向下调节。

   刺激时间表：每位参与者将在 7 周内总共接受 7 次刺激。

   刺激之后将进行 90 分钟的“无烟计划”。

   标准化行为疗法将根据治疗研究所 ('Institut für Therapieforschung', IFT) 认证的“无烟计划”进行。 课程负责人手册规定，理想的参与者人数是 8-12 人。

   旅游学院 6 周课程

   日程：

   持续时间：7 周 1 次小组会议，每周 90 分钟，持续 7 周 2 次电话通话，每次 10 分钟，第一次是在集体戒烟后 3 天的第四次会议之后，第二次是在最后一次会议之后的第 3 天。

   学习程序：

   • 第一节：吸烟与无烟生活
   • 第二节：吸烟者的矛盾心理
   • 第三节：推理错误和备选方案
   • 第四节：准备戒烟

   戒烟

   • 第一个电话：个人电话支持
   • 第五场：戒烟的体会
   • 第 6 节：作为无烟者的身份
   • 第七场：规划未来
   • 第二次电话：个人电话支持

5. 评价量表

   • 爱丁堡惯用手测试：测试以评估左撇子或右撇子以评估优势半球。
   • Comfort Rating Questionnaire: 记录 tDCS 后症状的问卷
   • Fagerström 测试：评估身体烟草依赖性的问卷
   • 吸烟冲动调查问卷（Tiffany & Drobes，1991）（德文版：Müller、Mucha、Ackermann & Pauli，2001）：使用两个量表来衡量对香烟的渴望。

6. 附加评估

   作为附加评估，在刺激开始时和四次后续预约时，将测量唾液可替宁（烟草的降解产物）和呼出空气中的一氧化碳含量。 一氧化碳将用 Micro Smokerlyzer（Bedfont Scientific Ltd.，Maidstone，England）测量。

   在每次 tDCS 治疗结束时，研究参与者将完成一份舒适度评分问卷 (CRQ)。 我们课题组使用这份关于直流电刺激的问卷已有数年，并不断完善和更新。 调查问卷记录了直流电刺激期间和之后的不愉快感觉和副作用。

7. 样本量估计

   样本量估计和研究设计与可比试验研究（例如 tDCS 或 TMS）中的常用程序相对应。

8. 统计分析

将使用多变量协方差分析 (MANCOVA) 分析数据。 评价量表的绝对值将作为因变量，治疗条件作为独立因素。