tDCS come terapia aggiuntiva per il trattamento della dipendenza da tabacco mediante terapia comportamentale standardizzata

1. Disegno generale e popolazione di studio

   Studio controllato, randomizzato, in doppio cieco senza crossover; stima della dimensione del campione: 20-36 partecipanti.

   I calcoli delle dimensioni del campione non sono necessari per gli studi pilota. Una "regola empirica" ​​generale è quella di utilizzare 30 o più pazienti.

   Un'analisi ad interim dei dati verrà eseguita dopo il completamento del secondo ciclo (stimolazione di 24 pazienti). Ci riserviamo il diritto di aumentare la dimensione del campione di 12-24, a seconda della dimensione dell'effetto, in modo da avere dati da 30 partecipanti per braccio e la stima è affidabile.

   I partecipanti allo studio saranno reclutati tramite annunci sui giornali, annunci sulla pagina Internet dell'ambulatorio del tabacco e annunci sulle bacheche del Dipartimento di Psichiatria.

   Durata dello studio: si stima che saranno necessari 12 giorni per ogni paziente per completare il protocollo di studio. La durata totale dello studio per 36 pazienti è stimata in 12 mesi.

2. Selezione

   Non verranno effettuate indagini di screening.

3. Randomizzazione e accecamento

   I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di 10-18 pazienti ciascuno. Un gruppo riceverà 7x trattamento verum con tDSC, l'altro 7x trattamento sham. Tutti i partecipanti riceveranno quindi una terapia comportamentale standardizzata ("Il programma senza fumo"). Sia i pazienti che i valutatori clinici saranno ciechi rispetto alla condizione del trattamento. Lo smascheramento avverrà solo dopo il completamento dello studio o se l'intero studio viene interrotto a causa di incidenti gravi.

4. Paradigma sperimentale

   Saranno stimolati fino a 12 partecipanti (numero massimo di partecipanti per il programma antifumo) per corso. Un totale di 3x12 partecipanti saranno stimolati durante lo studio e successivamente parteciperanno alla terapia comportamentale certificata "Programma senza fumo" di Gradl, S. e Kröger, C. (2008).

   L'accecamento verrà eseguito prima dell'inizio dello studio. Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero (pseudonimo), che verrà programmato nello stimolatore. Ogni numero verrà assegnato in modo casuale al trattamento sham o verum e lo stesso trattamento verrà quindi eseguito ad ogni sessione. Lo stimolatore può essere preventivamente programmato per assegnare numeri in modo casuale al gruppo verum o sham, in modo che i dati del rispettivo paziente siano sconosciuti sia alla persona che esegue la stimolazione che ai responsabili del corso. Metà dei partecipanti sarà assegnata casualmente al gruppo sham e metà al gruppo verum. Lo stimolatore sarà programmato all'inizio dello studio.

   La stimolazione verrà eseguita con uno stimolatore DC MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Germania). Lo stimolatore è una sorgente di corrente costante controllata da microprocessore con un massimo di 16 canali indipendenti liberamente programmabili. L'intensità di corrente massima è di 5 mA e la durata massima della stimolazione di 30 minuti. Lo stimolatore è un prodotto medico certificato CE che è stato utilizzato in vari studi nazionali e internazionali.

   La corrente viene trasmessa tramite elettrodi in spugna (35 cm2) imbevuti di soluzione salina fisiologica. Gli elettrodi sono fissati alla testa con elastici.

   Localizzazione della stimolazione: Anodo sopra la corteccia dorsolaterale sinistra, corrispondente a F3 (nel sistema 10-20 EEG); catodo sopra la corteccia temporale destra; Intensità: 2mA; Durata totale: Stimolazione costante per 20 minuti, più 15 secondi di rampa di ingresso e uscita durante i quali la corrente verrà regolata rispettivamente verso l'alto e verso il basso.

   Programma dei tempi di stimolazione: ogni partecipante verrà stimolato per un totale di 7 volte nell'arco di 7 settimane.

   La stimolazione sarà seguita da una sessione di 90 minuti del "Programma antifumo".

   La terapia comportamentale standardizzata sarà eseguita secondo il "Programma antifumo" certificato dell'Istituto per la ricerca terapeutica ('Institut für Therapieforschung', IFT). Il manuale dell'animatore specifica che il numero ideale di partecipanti è 8-12.

   Corso IFT di 6 settimane

   Programma:

   Durata: 7 settimane 1 seduta di gruppo da 90 minuti/settimana per 7 settimane 2 telefonate di 10 minuti ciascuna, la prima dopo la quarta seduta 3 giorni dopo la cessazione collettiva dal fumo, la seconda il terzo giorno dopo l'ultima seduta.

   Procedure di studio:

   • 1a seduta: Il fumo e una vita senza fumo
   • 2a seduta: L'ambivalenza del fumatore
   • 3a sessione: Errori di ragionamento e alternative
   • 4a seduta: Prepararsi a smettere di fumare

   SMETTERE DI FUMARE

   • 1a telefonata: supporto telefonico individuale
   • 5a sessione: Esperienze di smettere di fumare
   • 6a sessione: Identità come persona senza fumo
   • 7a sessione: Progettare il futuro
   • 2a telefonata: supporto telefonico individuale

5. Scale di valutazione

   • Edinburgh Handedness Test: test per valutare la manualità mancina o destra per valutare l'emisfero dominante.
   • Comfort Rating Questionnaire: Questionario per registrare i sintomi dopo tDCS
   • Fagerström Test: Questionario per valutare la dipendenza fisica dal tabacco
   • Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes, 1991) (versione tedesca: Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001): utilizza due scale per misurare il desiderio di sigarette.

6. Ulteriori valutazioni

   Come ulteriore valutazione, all'inizio della stimolazione ea quattro appuntamenti di follow-up saranno misurati la cotinina salivare (un prodotto di degradazione del tabacco) e il contenuto di monossido di carbonio nell'aria espirata. Il monossido di carbonio sarà misurato con un Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, Inghilterra).

   Alla fine di ogni trattamento tDCS, i partecipanti allo studio completeranno un Comfort Rating Questionnaire (CRQ). Il nostro gruppo di ricerca utilizza questo questionario sulla stimolazione in corrente continua da diversi anni e lo ha continuamente migliorato e aggiornato. Il questionario registra le sensazioni spiacevoli e gli effetti collaterali durante e dopo la stimolazione in corrente continua.

7. Stima della dimensione del campione

   La stima della dimensione del campione e il disegno dello studio corrispondono alle procedure usuali in studi pilota comparabili (ad esempio su tDCS o TMS).

8. analisi statistica

I dati saranno analizzati con un'analisi multivariata della covarianza (MANCOVA). I valori assoluti delle scale di valutazione saranno le variabili dipendenti e la condizione di trattamento il fattore indipendente.