tDCS als aanvullende therapie voor de behandeling van tabaksafhankelijkheid door gestandaardiseerde gedragstherapie

1. Algemeen ontwerp en studiepopulatie

   Gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zonder cross-over; schatting van de steekproefomvang: 20-36 deelnemers.

   Voor pilotstudies zijn berekeningen van de steekproefomvang niet nodig. Een algemene 'vuistregel' is om 30 of meer patiënten te gebruiken.

   Een tussentijdse analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd na voltooiing van de tweede kuur (stimulatie van 24 patiënten). We behouden ons het recht voor om de steekproefomvang te vergroten met 12-24, afhankelijk van de effectgrootte, zodat we gegevens hebben van 30 deelnemers per arm en de schatting betrouwbaar is.

   Studiedeelnemers worden geworven via krantenadvertenties, advertenties op de internetpagina van de tabakspolikliniek en mededelingen op prikborden op de afdeling Psychiatrie.

   Onderzoeksduur: naar schatting zal elke patiënt 12 dagen nodig hebben om het onderzoeksprotocol te voltooien. De totale studieduur voor 36 patiënten wordt geschat op 12 maanden.

2. Screening

   Er worden geen screeningsonderzoeken uitgevoerd.

3. Randomisatie en blindering

   Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 10-18 patiënten. De ene groep krijgt 7x verumbehandeling met tDSC, de andere 7x schijnbehandeling. Alle deelnemers krijgen dan gestandaardiseerde gedragstherapie ('Het rookvrijprogramma'). Zowel patiënten als klinische beoordelaars zullen blind zijn voor de behandelingsconditie. Deblindering vindt alleen plaats na voltooiing van het onderzoek of als het hele onderzoek wordt stopgezet vanwege ernstige incidenten.

4. Experimenteel paradigma

   Per cursus worden maximaal 12 deelnemers (maximaal aantal deelnemers voor het rookvrijprogramma) gestimuleerd. Tijdens het onderzoek zullen in totaal 3x12 deelnemers worden gestimuleerd en vervolgens deelnemen aan de gecertificeerde gedragstherapie 'Rookvrij programma' van Gradl, S. en Kröger, C. (2008).

   Blindering zal worden uitgevoerd vóór de start van het onderzoek. Elke deelnemer krijgt een nummer (pseudoniem) dat in de stimulator wordt geprogrammeerd. Elk nummer wordt willekeurig toegewezen aan een schijn- of verumbehandeling en dezelfde behandeling wordt vervolgens bij elke sessie uitgevoerd. De stimulator kan vooraf worden geprogrammeerd om willekeurig nummers toe te kennen aan de verum- of sham-groep, zodat de respectievelijke patiëntgegevens onbekend zijn bij zowel degene die de stimulatie uitvoert als de cursusleiders. De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de schijngroep en de andere helft aan de verumgroep. De stimulator wordt aan het begin van het onderzoek geprogrammeerd.

   Stimulatie zal worden uitgevoerd met een DC-stimulator MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Duitsland). De stimulator is een microprocessorgestuurde constante stroombron met maximaal 16 vrij programmeerbare onafhankelijke kanalen. De maximale stroomsterkte is 5 mA en de maximale stimulatieduur 30 minuten. De stimulator is een CE-gecertificeerd medisch product dat in diverse nationale en internationale onderzoeken is gebruikt.

   De stroom wordt overgebracht via sponselektroden (35 cm2) gedrenkt in fysiologische zoutoplossing. De elektroden zijn met elastische banden op het hoofd bevestigd.

   Plaats van stimulatie: Anode over de linker dorsolaterale cortex, overeenkomend met F3 (in 10-20 EEG-systeem); kathode over de rechter temporale cortex; Intensiteit: 2 mA; Totale duur: Constante stimulatie gedurende 20 minuten, plus 15 seconden aanloop- en uitloopfase waarin de stroom respectievelijk omhoog en omlaag wordt geregeld.

   Stimulatietijdschema: Elke deelnemer wordt gedurende 7 weken in totaal 7 keer gestimuleerd.

   De stimulatie wordt gevolgd door een 90 minuten durende sessie van het 'Rookvrij programma'.

   De gestandaardiseerde gedragstherapie wordt uitgevoerd volgens het gecertificeerde 'Rookvrij programma' van het Instituut voor Therapieonderzoek ('Institut für Therapieforschung', IFT). In de cursusleidershandleiding staat dat het ideale aantal deelnemers 8-12 is.

   IFT 6-weekse cursus

   Schema:

   Duur: 7 weken 1 groepssessie van 90 minuten/week gedurende 7 weken 2 telefoontjes van elk 10 minuten, eerste na de vierde sessie 3 dagen na collectief stoppen met roken, tweede op dag 3 na de laatste sessie.

   Studieprocedures:

   • 1e sessie: Roken en een rookvrij leven
   • 2e sessie: De ambivalentie van de roker
   • 3e sessie: redeneerfouten en alternatieven
   • 4e sessie: Voorbereiding op stoppen met roken

   STOPPEN MET ROKEN

   • 1e telefoontje: Individuele telefonische ondersteuning
   • 5e sessie: Ervaringen van stoppen met roken
   • 6e sessie: Identiteit als rookvrij persoon
   • 7e sessie: Plannen voor de toekomst
   • 2e telefoontje: Individuele telefonische ondersteuning

5. Evaluatie schalen

   • Edinburgh Handedness Test: test om links- of rechtshandigheid te beoordelen om de dominante hemisfeer te evalueren.
   • Comfort Rating Questionnaire: Vragenlijst om symptomen na tDCS vast te leggen
   • Fagerström-test: vragenlijst om fysieke tabaksafhankelijkheid te evalueren
   • Vragenlijst over rookdrang (Tiffany & Drobes, 1991) (Duitse versie: Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001): Gebruikt twee schalen om het verlangen naar sigaretten te meten.

6. Aanvullende evaluaties

   Als aanvullende evaluatie wordt bij aanvang van de stimulatie en bij vier vervolgafspraken speekselcotinine (een afbraakproduct van tabak) en het koolmonoxidegehalte van uitgeademde lucht gemeten. Koolmonoxide wordt gemeten met een Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, Engeland).

   Aan het einde van elke tDCS-behandeling zullen de studiedeelnemers een Comfort Rating Questionnaire (CRQ) invullen. Onze onderzoeksgroep gebruikt deze vragenlijst over gelijkstroomstimulatie al enkele jaren en heeft deze voortdurend verbeterd en geactualiseerd. De vragenlijst registreert onaangename gewaarwordingen en bijwerkingen tijdens en na gelijkstroomstimulatie.

7. Schatting van de steekproefomvang

   Schatting van de steekproefomvang en onderzoeksopzet komen overeen met de gebruikelijke procedures in vergelijkbare pilotstudies (bijvoorbeeld op tDCS of TMS).

8. statistische analyse

Gegevens zullen worden geanalyseerd met een multivariate analyse van covariantie (MANCOVA). De absolute waarden van de evaluatieschalen zijn de afhankelijke variabelen en de behandelingsconditie de onafhankelijke factor.