tDCS jako dodatkowa terapia w leczeniu uzależnienia od tytoniu za pomocą znormalizowanej terapii behawioralnej

1. Ogólna populacja projektowa i badana

   Kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bez krzyżowania; szacunkowa liczebność próby: 20-36 uczestników.

   Obliczenia wielkości próby nie są konieczne w przypadku badań pilotażowych. Ogólną „praktyczną zasadą” jest wykorzystanie 30 lub więcej pacjentów.

   Tymczasowa analiza danych zostanie przeprowadzona po zakończeniu drugiego kursu (stymulacja 24 pacjentów). Zastrzegamy sobie prawo do zwiększenia wielkości próby o 12-24, w zależności od wielkości efektu, tak abyśmy mieli dane od 30 uczestników na grupę i oszacowanie było wiarygodne.

   Rekrutacja uczestników badania odbywać się będzie poprzez ogłoszenia prasowe, ogłoszenia na stronie internetowej poradni tytoniowej oraz ogłoszenia na tablicach ogłoszeń w Klinice Psychiatrii.

   Czas trwania badania: szacuje się, że każdy pacjent będzie potrzebował 12 dni na ukończenie protokołu badania. Całkowity czas trwania badania dla 36 pacjentów szacuje się na 12 miesięcy.

2. Ekranizacja

   Nie będą wykonywane żadne badania przesiewowe.

3. Randomizacja i zaślepienie

   Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 10-18 pacjentów w każdej. Jedna grupa otrzyma 7x traktowanie verum z tDSC, druga 7x leczenie pozorowane. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani standardowej terapii behawioralnej („Program bez dymu tytoniowego”). Zarówno pacjenci, jak i oceniający kliniczni będą ślepi na warunki leczenia. Odślepienie nastąpi dopiero po zakończeniu badania lub w przypadku przerwania całego badania z powodu poważnych incydentów.

4. Paradygmat eksperymentalny

   W jednym kursie stymulowanych będzie do 12 uczestników (maksymalna liczba uczestników programu dla niepalących). Łącznie 3x12 uczestników będzie stymulowanych podczas badania, a następnie weźmie udział w certyfikowanym programie terapii behawioralnej „Program bez dymu tytoniowego” autorstwa Gradl, S. i Kröger, C. (2008).

   Zaślepienie zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem badania. Każdy uczestnik otrzyma numer (pseudonim), który zostanie zaprogramowany w stymulatorze. Każdy numer zostanie losowo przypisany do zabiegu pozorowanego lub verum, a następnie ten sam zabieg będzie wykonywany podczas każdej sesji. Stymulator można wcześniej zaprogramować tak, aby losowo przydzielał numery do grupy verum lub pozorowanej, tak aby odpowiednie dane pacjenta były nieznane zarówno osobie przeprowadzającej stymulację, jak i prowadzącemu kurs. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy pozorowanej, a połowa do grupy verum. Stymulator zostanie zaprogramowany na początku badania.

   Stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą stymulatora prądu stałego MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Niemcy). Stymulator jest sterowanym mikroprocesorem źródłem prądu stałego z maksymalnie 16 dowolnie programowalnymi niezależnymi kanałami. Maksymalne natężenie prądu wynosi 5 mA, a maksymalny czas stymulacji 30 minut. Stymulator to produkt medyczny z certyfikatem CE, który był używany w różnych badaniach krajowych i międzynarodowych.

   Prąd przekazywany jest przez elektrody gąbczaste (35 cm2) nasączone roztworem soli fizjologicznej. Elektrody mocowane są do głowy za pomocą gumek.

   Lokalizacja stymulacji: Anoda nad lewą korą grzbietowo-boczną, odpowiadająca F3 (w układzie 10-20 EEG); katoda nad prawą korą skroniową; Natężenie: 2mA; Całkowity czas trwania: Stała stymulacja przez 20 minut plus 15 sekund fazy narastania i opadania, podczas których prąd będzie odpowiednio regulowany w górę iw dół.

   Harmonogram stymulacji: Każdy uczestnik będzie stymulowany łącznie 7 razy w ciągu 7 tygodni.

   Po stymulacji nastąpi 90-minutowa sesja „Programu dla niepalących”.

   Standardowa terapia behawioralna będzie prowadzona zgodnie z certyfikowanym „Programem bez dymu tytoniowego” Instytutu Badań nad Terapią („Institut für Therapieforschung”, IFT). W podręczniku prowadzącym kurs podano, że idealna liczba uczestników to 8-12.

   6-tygodniowy kurs IFT

   Harmonogram:

   Czas trwania: 7 tygodni 1 sesja grupowa po 90 minut/tydzień przez 7 tygodni 2 rozmowy telefoniczne po 10 minut każda, pierwsza po czwartej sesji 3 dni po zbiorowym rzuceniu palenia, druga w 3 dniu po ostatniej sesji.

   Procedury badania:

   • Sesja 1: Palenie i życie wolne od dymu tytoniowego
   • Sesja 2: Ambiwalencja palacza
   • Sesja 3: Błędy w rozumowaniu i alternatywy
   • 4. sesja: Przygotowanie do rzucenia palenia

   ZAPRZESTANIE PALENIA

   • Pierwsza rozmowa telefoniczna: Indywidualne wsparcie telefoniczne
   • Sesja 5: Doświadczenia z rzucania palenia
   • Sesja 6: Tożsamość osoby wolnej od dymu tytoniowego
   • Sesja VII: Planowanie przyszłości
   • Druga rozmowa telefoniczna: Indywidualne wsparcie telefoniczne

5. Skale oceny

   • Edinburgh Handedness Test: Test oceniający leworęczność lub praworęczność w celu oceny dominującej półkuli.
   • Kwestionariusz oceny komfortu: Kwestionariusz służący do rejestrowania objawów po tDCS
   • Test Fagerströma: Kwestionariusz do oceny fizycznego uzależnienia od tytoniu
   • Kwestionariusz nakłaniający do palenia (Tiffany i Drobes, 1991) (wersja niemiecka: Müller, Mucha, Ackermann i Pauli, 2001): Wykorzystuje dwie skale do pomiaru głodu papierosów.

6. Dodatkowe oceny

   W ramach dodatkowej oceny na początku stymulacji i podczas czterech wizyt kontrolnych zostanie zmierzony poziom kotyniny w ślinie (produkt degradacji tytoniu) oraz zawartość tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Tlenek węgla będzie mierzony za pomocą urządzenia Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, Anglia).

   Pod koniec każdego leczenia tDCS uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz oceny komfortu (CRQ). Nasza grupa badawcza korzysta z tego kwestionariusza dotyczącego stymulacji prądem stałym od kilku lat i stale go ulepsza i aktualizuje. Kwestionariusz rejestruje nieprzyjemne odczucia i skutki uboczne w trakcie i po stymulacji prądem stałym.

7. Oszacowanie wielkości próbki

   Szacowanie wielkości próby i projekt badania odpowiadają zwykłym procedurom w porównywalnych badaniach pilotażowych (np. w tDCS lub TMS).

8. Analiza statystyczna

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą wielowymiarowej analizy kowariancji (MANCOVA). Wartości bezwzględne skal oceny będą zmiennymi zależnymi, a warunek leczenia czynnikiem niezależnym.