tDCS som tilføjelsesterapi til behandling af tobaksafhængighed ved standardiseret adfærdsterapi

1. Generelt design og studiepopulation

   Kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse uden crossover; prøvestørrelse skøn: 20-36 deltagere.

   Prøvestørrelsesberegninger er ikke nødvendige for pilotundersøgelser. En generel tommelfingerregel er at bruge 30 eller flere patienter.

   En foreløbig analyse af dataene vil blive udført efter afslutningen af ​​det andet forløb (stimulering af 24 patienter). Vi forbeholder os retten til at øge stikprøvestørrelsen med 12-24 afhængigt af effektstørrelsen, så vi har data fra 30 deltagere pr. arm, og estimatet er pålideligt.

   Studiedeltagere rekrutteres via avisannoncer, annoncer på tobaksambulatoriets internetside og opslag på opslagstavler i Psykiatrisk Afdeling.

   Undersøgelsens varighed: Det anslås, at det vil kræve 12 dage for hver patient at fuldføre undersøgelsesprotokollen. Den samlede undersøgelsesvarighed for 36 patienter er estimeret til at være 12 måneder.

2. Screening

   Der vil ikke blive udført screeningsundersøgelser.

3. Randomisering og blinding

   Patienterne vil blive randomiseret til to grupper på hver 10-18 patienter. Den ene gruppe vil modtage 7x verumbehandling med tDSC, den anden 7x skinbehandling. Alle deltagere vil derefter modtage standardiseret adfærdsterapi ('Det røgfri program'). Både patienter og kliniske bedømmere vil være blinde for behandlingstilstanden. Afblænding vil først finde sted efter afslutning af undersøgelsen, eller hvis hele undersøgelsen afbrydes på grund af alvorlige hændelser.

4. Eksperimentelt paradigme

   Op til 12 deltagere (maksimalt antal deltagere til det røgfri program) vil blive stimuleret pr. kursus. I alt 3x12 deltagere vil blive stimuleret i løbet af undersøgelsen og efterfølgende deltage i den certificerede adfærdsterapi 'Smoke-free program' af Gradl, S. og Kröger, C. (2008).

   Blindning vil blive udført inden undersøgelsens start. Hver deltager får et nummer (pseudonym), som vil blive programmeret ind i stimulatoren. Hvert nummer vil blive tilfældigt tildelt til sham- eller verum-behandling, og den samme behandling vil derefter blive udført ved hver session. Stimulatoren kan på forhånd programmeres til at tildele numre tilfældigt til verum- eller shamgruppen, så de respektive patientdata er ukendte for både den, der udfører stimulationen, og forløbslederne. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den falske gruppe og halvdelen til verum-gruppen. Stimulatoren vil blive programmeret ved starten af ​​studiet.

   Stimulering vil blive udført med en DC-stimulator MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland). Stimulatoren er en mikroprocessorstyret konstantstrømkilde med op til 16 frit programmerbare uafhængige kanaler. Den maksimale strømstyrke er 5 mA og den maksimale stimulationsvarighed 30 minutter. Stimulatoren er et CE-certificeret medicinsk produkt, der har været brugt i forskellige nationale og internationale undersøgelser.

   Strømmen overføres via svampeelektroder (35 cm2) gennemvædet i fysiologisk saltopløsning. Elektroderne er fastgjort til hovedet med elastiske bånd.

   Stimuleringssted: Anode over venstre dorsolateral cortex, svarende til F3 (i 10-20 EEG system); katode over højre temporale cortex; Intensitet: 2 mA; Samlet varighed: Konstant stimulering i 20 minutter, plus 15 sekunders ramp-in og ramp-out fase, hvor strømmen vil blive reguleret henholdsvis op og ned.

   Tidsplan for stimulering: Hver deltager vil blive stimuleret i alt 7 gange over 7 uger.

   Stimuleringen vil blive efterfulgt af en 90-minutters session af 'Røgfrit program'.

   Den standardiserede adfærdsterapi vil blive udført i henhold til det certificerede "Røgfrit program" fra Institut for Terapiforskning ('Institut für Therapieforschung', IFT). Kursusledermanualen angiver, at det ideelle antal deltagere er 8-12.

   IFT 6-ugers kursus

   Tidsplan:

   Varighed: 7 uger 1 gruppesession i 90 minutter/uge i 7 uger 2 telefonopkald á 10 minutter hver, først efter fjerde session 3 dage efter kollektivt rygestop, anden dag 3 efter sidste session.

   Studieprocedurer:

   • 1. session: Rygning og et røgfrit liv
   • 2. session: Rygerens ambivalens
   • 3. session: Fejl i ræsonnement og alternativer
   • 4. session: Forberedelse til at holde op med at ryge

   RYGESTOP

   • 1. telefonopkald: Individuel telefonsupport
   • 5. session: Erfaringer fra rygestop
   • 6. session: Identitet som røgfri person
   • 7. session: Planlægning af fremtiden
   • 2. telefonopkald: Individuel telefonsupport

5. Evalueringsskalaer

   • Edinburgh Handedness Test: Test for at vurdere venstre- eller højrehåndethed for at evaluere den dominerende hemisfære.
   • Comfort Rating Questionnaire: Spørgeskema til registrering af symptomer efter tDCS
   • Fagerström Test: Spørgeskema til evaluering af fysisk tobaksafhængighed
   • Spørgeskema om Smoking Urges (Tiffany & Drobes, 1991) (tysk version: Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001): Bruger to skalaer til at måle trang til cigaretter.

6. Yderligere evalueringer

   Som en yderligere evaluering vil der ved starten af ​​stimulationen og ved fire opfølgningsaftaler blive målt spytkotinin (et nedbrydningsprodukt af tobak) og kulilteindholdet i udåndingsluften. Kulilte vil blive målt med en Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, England).

   Ved afslutningen af ​​hver tDCS-behandling vil studiedeltagerne udfylde et Comfort Rating Questionnaire (CRQ). Vores forskergruppe har brugt dette spørgeskema om jævnstrømsstimulering i flere år og har løbende forbedret og opdateret det. Spørgeskemaet registrerer ubehagelige fornemmelser og bivirkninger under og efter jævnstrømsstimulering.

7. Estimat for prøvestørrelse

   Prøvestørrelsesestimation og undersøgelsesdesign svarer til de sædvanlige procedurer i sammenlignelige pilotundersøgelser (f.eks. på tDCS eller TMS).

8. Statistisk analyse

Data vil blive analyseret med en multivariat analyse af kovarians (MANCOVA). De absolutte værdier af evalueringsskalaerne vil være de afhængige variable og behandlingstilstanden den uafhængige faktor.