ETCC como Terapia Adicional para o Tratamento da Dependência do Tabaco por Terapia Comportamental Padronizada

1. Projeto geral e população de estudo

   Estudo controlado, randomizado, duplo-cego sem crossover; estimativa do tamanho da amostra: 20-36 participantes.

   Cálculos de tamanho de amostra não são necessários para estudos piloto. Uma 'regra geral' é usar 30 ou mais pacientes.

   Uma análise interina dos dados será realizada após a conclusão do segundo curso (estimulação de 24 pacientes). Reservamo-nos o direito de aumentar o tamanho da amostra em 12-24, dependendo do tamanho do efeito, para que tenhamos dados de 30 participantes por braço e a estimativa seja confiável.

   Os participantes do estudo serão recrutados por meio de anúncios em jornais, anúncios na página da internet do ambulatório de tabaco e anúncios em quadros de avisos no Departamento de Psiquiatria.

   Duração do estudo: estima-se que serão necessários 12 dias para cada paciente concluir o protocolo do estudo. A duração total do estudo para 36 pacientes é estimada em 12 meses.

2. Triagem

   Nenhuma investigação de triagem será realizada.

3. Randomização e cegamento

   Os pacientes serão randomizados em dois grupos de 10-18 pacientes cada. Um grupo receberá 7x tratamento verum com tDSC, o outro 7x tratamento simulado. Todos os participantes receberão terapia comportamental padronizada ('O programa antitabagismo'). Tanto os pacientes quanto os avaliadores clínicos estarão cegos para a condição de tratamento. A revelação ocorrerá somente após a conclusão do estudo ou se todo o estudo for interrompido devido a incidentes graves.

4. paradigma experimental

   Serão estimulados até 12 participantes (número máximo de participantes para o programa antitabagismo) por curso. Um total de 3x12 participantes serão estimulados durante o estudo e posteriormente participarão da terapia comportamental certificada 'Programa antifumo' de Gradl, S. e Kröger, C. (2008).

   O cegamento será realizado antes do início do estudo. Cada participante receberá um número (pseudônimo), que será programado no estimulador. Cada número será atribuído aleatoriamente ao tratamento simulado ou verum e o mesmo tratamento será realizado em todas as sessões. O estimulador pode ser previamente programado para atribuir números aleatoriamente ao grupo verum ou sham, de modo que os respectivos dados do paciente sejam desconhecidos tanto para a pessoa que realiza a estimulação quanto para os líderes do curso. Metade dos participantes será designada aleatoriamente para o grupo falso e metade para o grupo verdadeiro. O estimulador será programado no início do estudo.

   A estimulação será realizada com um estimulador DC MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Alemanha). O estimulador é uma fonte de corrente constante controlada por microprocessador com até 16 canais independentes livremente programáveis. A intensidade máxima da corrente é de 5 mA e a duração máxima da estimulação é de 30 minutos. O estimulador é um produto médico com certificação CE que tem sido utilizado em vários estudos nacionais e internacionais.

   A corrente é transmitida através de eletrodos de esponja (35 cm2) embebidos em solução salina fisiológica. Os eletrodos são fixados na cabeça com faixas elásticas.

   Localização da estimulação: Ânodo sobre o córtex dorsolateral esquerdo, correspondendo a F3 (no sistema 10-20 EEG); cátodo sobre o córtex temporal direito; Intensidade: 2 mA; Duração total: Estimulação constante por 20 minutos, mais 15 segundos de fase de entrada e saída durante a qual a corrente será regulada para cima e para baixo, respectivamente.

   Cronograma de estimulação: Cada participante será estimulado um total de 7 vezes durante 7 semanas.

   A estimulação será seguida de uma sessão de 90 minutos do 'Programa Sem Fumo'.

   A terapia comportamental padronizada será realizada de acordo com o certificado "Programa livre de fumo" do Institute for Therapy Research ('Institut für Therapieforschung', IFT). O manual do líder do curso especifica que o número ideal de participantes é de 8 a 12.

   Curso IFT de 6 semanas

   Agendar:

   Duração: 7 semanas 1 sessão de grupo de 90 minutos/semana durante 7 semanas 2 telefonemas de 10 minutos cada, a primeira após a quarta sessão 3 dias após a cessação tabágica coletiva, a segunda no dia 3 após a última sessão.

   Procedimentos de estudo:

   • 1ª sessão: Tabagismo e uma vida sem fumo
   • 2ª sessão: A ambivalência do fumador
   • 3ª sessão: Erros de raciocínio e alternativas
   • 4ª sessão: Preparando-se para parar de fumar

   PARAR DE FUMAR

   • 1ª chamada telefónica: Apoio telefónico individual
   • 5ª sessão: Experiências de deixar de fumar
   • 6ª sessão: Identidade como pessoa não fumadora
   • 7ª sessão: Planear o futuro
   • 2ª chamada telefónica: Apoio telefónico individual

5. Escalas de avaliação

   • Teste de mão direita de Edimburgo: Teste para avaliar a mão esquerda ou direita para avaliar o hemisfério dominante.
   • Questionário de Avaliação de Conforto: Questionário para registrar sintomas após tDCS
   • Teste de Fagerström: Questionário para avaliar a dependência física do tabaco
   • Questionário sobre o desejo de fumar (Tiffany & Drobes, 1991) (versão alemã: Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001): Usa duas escalas para medir o desejo por cigarros.

6. Avaliações adicionais

   Como avaliação complementar, no início da estimulação e em quatro consultas de acompanhamento serão medidos a cotinina salivar (produto da degradação do tabaco) e o teor de monóxido de carbono do ar expirado. O monóxido de carbono será medido com um Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, Inglaterra).

   No final de cada tratamento tDCS, os participantes do estudo irão preencher um Questionário de Avaliação de Conforto (CRQ). Nosso grupo de pesquisa tem usado este questionário sobre estimulação por corrente contínua por vários anos e continuamente melhorado e atualizado. O questionário registra sensações desagradáveis ​​e efeitos colaterais durante e após a estimulação por corrente contínua.

7. Estimativa do tamanho da amostra

   A estimativa do tamanho da amostra e o desenho do estudo correspondem aos procedimentos usuais em estudos piloto comparáveis ​​(por exemplo, em tDCS ou TMS).

8. Análise estatística

Os dados serão analisados ​​com uma análise multivariada de covariância (MANCOVA). Os valores absolutos das escalas de avaliação serão as variáveis ​​dependentes e a condição de tratamento o fator independente.