tDCS jako doplněk k terapii pro léčbu závislosti na tabáku pomocí standardizované behaviorální terapie

1. Obecný design a studovaná populace

   Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bez zkřížení; odhad velikosti vzorku: 20-36 účastníků.

   Výpočty velikosti vzorku nejsou pro pilotní studie nutné. Obecným „pravidlem“ je použití 30 nebo více pacientů.

   Průběžná analýza dat bude provedena po dokončení druhého cyklu (stimulace 24 pacientů). Vyhrazujeme si právo zvýšit velikost vzorku o 12-24 v závislosti na velikosti účinku, abychom měli data od 30 účastníků na rameno a odhad byl spolehlivý.

   Nábor účastníků studie bude probíhat prostřednictvím inzerátů v novinách, inzerátů na internetové stránce tabákové ambulance a oznámení na nástěnkách Psychiatrické kliniky.

   Délka studie: odhaduje se, že k dokončení protokolu studie bude každému pacientovi trvat 12 dní. Celková doba trvání studie pro 36 pacientů se odhaduje na 12 měsíců.

2. Promítání

   Nebudou prováděna žádná screeningová vyšetření.

3. Randomizace a zaslepení

   Pacienti budou randomizováni do dvou skupin po 10-18 pacientech. Jedna skupina dostane 7x ošetření verum pomocí tDSC, druhá 7x sham ošetření. Všichni účastníci pak dostanou standardizovanou behaviorální terapii („Program bez kouře“). Pacienti i kliničtí hodnotitelé budou slepí k léčebnému stavu. Odslepení proběhne až po dokončení studie nebo pokud je celá studie přerušena z důvodu závažných incidentů.

4. Experimentální paradigma

   V jednom kurzu bude stimulováno až 12 účastníků (maximální počet účastníků pro nekuřácký program). Celkem 3x12 účastníků bude během studie stimulováno a následně se zúčastní certifikované behaviorální terapie „Smoke-free program“ od Gradla, S. a Krögera, C. (2008).

   Před zahájením studie bude provedeno zaslepení. Každý účastník dostane číslo (pseudonym), které bude naprogramováno do stimulátoru. Každému číslu bude náhodně přiděleno předstírané nebo verum ošetření a stejné ošetření se pak provede při každém sezení. Stimulátor lze předem naprogramovat tak, aby náhodně přiřadil čísla skupině verum nebo simulované skupině, takže příslušná data o pacientovi nezná jak osoba, která stimulaci provádí, tak vedoucí kurzu. Polovina účastníků bude náhodně přidělena do skupiny falešné a polovina do skupiny verum. Stimulátor bude naprogramován na začátku studie.

   Stimulace bude provedena DC stimulátorem MC (neuroConn GmbH, Ilmenau, Německo). Stimulátor je mikroprocesorem řízený zdroj konstantního proudu s až 16 volně programovatelnými nezávislými kanály. Maximální síla proudu je 5 mA a maximální doba stimulace 30 minut. Stimulátor je zdravotnický výrobek s certifikací CE, který byl použit v různých národních a mezinárodních studiích.

   Proud je přenášen přes houbové elektrody (35 cm2) napuštěné fyziologickým solným roztokem. Elektrody jsou připevněny k hlavě pomocí elastických pásků.

   Místo stimulace: Anoda nad levým dorzolaterálním kortexem, odpovídající F3 (v 10-20 EEG systému); katoda nad pravou temporální kůrou; Intenzita: 2 mA; Celková doba trvání: Konstantní stimulace po dobu 20 minut plus 15 sekund fáze náběhu a doběhu, během kterých bude proud regulován nahoru a dolů.

   Časový harmonogram stimulace: Každý účastník bude stimulován celkem 7krát během 7 týdnů.

   Po stimulaci bude následovat 90minutový program „Smoke-free“.

   Standardizovaná behaviorální terapie bude prováděna podle certifikovaného „Programu bez kouře“ Institutu pro výzkum terapie („Institut für Therapieforschung“, IFT). Manuál pro vedoucí kurzu uvádí, že ideální počet účastníků je 8-12.

   IFT 6týdenní kurz

   Plán:

   Trvání: 7 týdnů 1 skupinové sezení 90 minut/týden po 7 týdnů 2 telefonáty po 10 minutách, první po čtvrtém sezení 3 dny po kolektivním odvykání kouření, druhý 3. den po posledním sezení.

   Studijní postupy:

   • 1. sezení: Kouření a život bez kouře
   • 2. sezení: Ambivalence kuřáka
   • 3. sezení: Chyby v uvažování a alternativy
   • 4. sezení: Příprava na odvykání kouření

   ZÁKAZ KOUŘENÍ

   • 1. telefonát: Individuální telefonická podpora
   • 5. sezení: Zkušenosti z odvykání kouření
   • 6. sezení: Identita jako nekuřácké osoby
   • 7. zasedání: Plánování budoucnosti
   • 2. telefonát: Individuální telefonická podpora

5. Hodnotící stupnice

   • Edinburgh Handedness Test: Test k posouzení levorukosti nebo pravák k hodnocení dominantní hemisféry.
   • Dotazník hodnocení komfortu: Dotazník k zaznamenání příznaků po tDCS
   • Fagerströmův test: Dotazník k hodnocení fyzické závislosti na tabáku
   • Dotazník o nutkání ke kouření (Tiffany & Drobes, 1991) (německá verze: Müller, Mucha, Ackermann & Pauli, 2001): Používá dvě stupnice k měření touhy po cigaretě.

6. Dodatečná hodnocení

   Jako další hodnocení bude na začátku stimulace a při čtyřech následných schůzkách měřen kotinin ve slinách (produkt rozkladu tabáku) a obsah oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu. Oxid uhelnatý bude měřen pomocí Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd., Maidstone, Anglie).

   Na konci každého ošetření tDCS vyplní účastníci studie dotazník hodnocení komfortu (CRQ). Naše výzkumná skupina tento dotazník o stimulaci stejnosměrným proudem používá již několik let a neustále jej vylepšuje a aktualizuje. Dotazník zaznamenává nepříjemné pocity a vedlejší účinky během a po stimulaci stejnosměrným proudem.

7. Odhad velikosti vzorku

   Odhad velikosti vzorku a design studie odpovídají obvyklým postupům ve srovnatelných pilotních studiích (např. na tDCS nebo TMS).

8. Statistická analýza

Data budou analyzována pomocí multivariační analýzy kovariance (MANCOVA). Absolutní hodnoty hodnotících škál budou závislými proměnnými a léčebný stav nezávislým faktorem.