抵抗性高血圧症の治療のための頸動脈小体除去: パイロット研究
2016年10月14日 更新者：Noblewell
これは、薬物療法に抵抗力のある高血圧患者における頸動脈小体切除の有効性、安全性、実現可能性を評価するためのパイロット研究です。
高血圧患者は、脳卒中や心臓病などの合併症の重大なリスクにさらされています。
研究の主な疑問は、頸動脈小体の除去がこの患者グループの血圧の改善につながるかどうかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HTN 基準に耐性があり、睡眠時呼吸障害が確認されている。 HTN の定義: オフィス SBP ≥ 160 mmHg および日中平均 ABPM ≥ 140 mmHg
- 睡眠呼吸障害の定義: SDB は、軽度から中等度の閉塞性、中枢性、または混合型睡眠時無呼吸として定義され、5 < AHI < 30 で、夜間の酸素飽和度が 80% を超えないものと定義されます。
除外基準:
- 計算された GFR < 30
- 定義された頸動脈中隔の外側に位置する頸動脈小体
- 閉塞性頸動脈アテローム性動脈硬化症
- 安静時の酸素飽和度が 92% 未満
- 既知の構造的肺疾患（問診）
- 酸素飽和度を維持するための酸素療法の必要性
- 登山、スキンダイビング、フリーダイビングを希望する患者様
- 妊娠または妊娠の予感
- 緩和ケア・化学療法
- 急性冠症候群または不安定狭心症 手術前6か月以内
- 外因性インスリンの使用および低血糖の無自覚歴
- 手術前6か月未満の脳卒中または一過性虚血発作（TIA）、または心筋梗塞
- 他の病気により余命が24か月未満になる場合
- 薬物の静脈内使用
- アルコールまたは鎮静剤の過剰使用（アルコール摂取量 > 28単位/週）
- 肥満 (BMI > 40)
- 上気道または顔面の異常
- 首周りが大きい（男性では 43.2 cm 以上、女性では 40.6 cm 以上）
- 参加後2週間以内に発熱性疾患を患った方
- 術後1、3、6か月後のフォローアップ予約には参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸動脈体切除
頸動脈小体切除が目標血圧を達成するのに十分であるという仮説を検証するために頸動脈小体切除を受ける患者。
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この手術には治験薬や治験機器は含まれていません。 頸動脈体は、いわゆる「外側アプローチ」または「外側アプローチと内側アプローチ」の組み合わせによって除去されます。 すべての場合において、標的領域は、ＥＣＡとＩＣＡとの間の組織として定義され、ＥＣＡおよびＩＣＡへの総頸動脈の分岐点から最大５～６ｍｍ上である。 側方アプローチでは、頸動脈分岐は回転しません。 組み合わせたアプローチには、通常、上甲状腺血管の解剖と頸動脈分岐の回転が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：3ヶ月
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3か月時のベースライン血圧からの変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul A. Sobotka, M.D.、Cibiem, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。