Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie tętnicy szyjnej w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego: badanie pilotażowe

14 października 2016 zaktualizowane przez: Noblewell
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i możliwości usunięcia trzonu tętnicy szyjnej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie farmakologiczne. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi są narażeni na znaczne ryzyko powikłań medycznych, w tym udaru mózgu i chorób serca. Zasadniczym pytaniem badawczym jest to, czy usunięcie trzonu tętnicy szyjnej doprowadzi do poprawy ciśnienia krwi w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporne kryteria HTN z potwierdzonymi zaburzeniami oddychania podczas snu. Definicja HTN: SBP w gabinecie ≥ 160 mmHg i średnia dzienna ABPM ≥ 140 mm Hg
  • Definicja zaburzeń oddychania podczas snu: SDB definiuje się jako łagodną do umiarkowanej obturacyjną, centralną lub mieszaną bezdech senny definiowaną jako 5 < AHI < 30 z desaturacją O2 nieprzekraczającą 80% w nocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obliczony GFR < 30
  • Ciało tętnicy szyjnej zlokalizowane poza określoną przegrodą tętnicy szyjnej
  • Obturacyjna choroba miażdżycowa tętnic szyjnych
  • Desaturacja tlenu w spoczynku poniżej 92%
  • Znana strukturalna choroba płuc (wywiad lekarski)
  • Wymóg tlenoterapii w celu utrzymania nasycenia tlenem
  • Pacjenci pragną uczestniczyć we wspinaczce górskiej, nurkowaniu typu skin czy nurkowaniu swobodnym
  • Ciąża lub oczekiwanie na ciążę
  • Opieka paliatywna/chemioterapia
  • Ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dławica piersiowa < 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Stosowanie egzogennej insuliny ORAZ historia nieświadomości hipoglikemii
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innej choroby
  • Dożylne zażywanie narkotyków
  • Nadmierne spożywanie alkoholu lub środków uspokajających (spożycie alkoholu >28 jednostek tygodniowo)
  • Otyłość (BMI > 40)
  • Nieprawidłowości górnych dróg oddechowych lub twarzy
  • Duży obwód szyi (>43,2 cm mężczyźni; >40,6 cm kobiety)
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu dwóch tygodni od uczestnictwa
  • Niemożność przybycia na wizyty kontrolne 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycięcie tętnicy szyjnej
Pacjenci poddawani wycięciu tętnicy szyjnej w celu sprawdzenia hipotezy, że wycięcie tętnicy szyjnej jest wystarczające do uzyskania docelowego ciśnienia krwi.
Procedura: Wycięcie tętnicy szyjnej

Ta operacja nie obejmuje żadnego badanego leku ani eksperymentalnego urządzenia.

Trzon szyjny zostanie usunięty przez tzw. „dostęp boczny” lub połączony „dostęp boczny i przyśrodkowy”. We wszystkich przypadkach obszar docelowy zdefiniowano jako tkankę pomiędzy ECA i ICA, do 5-6 mm powyżej punktu rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej do ECA i ICA. W dostępie bocznym rozwidlenie tętnicy szyjnej nie jest odwrócone. Podejście łączone obejmuje zwykle wypreparowanie naczynia tarczycowego górnego i obrócenie rozwidlenia tętnicy szyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noblewell

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBR-GDAPL-CIBIEM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wycięcie tętnicy szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj