Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis kropsfjernelse til behandling af resistent hypertension: en pilotundersøgelse

14. oktober 2016 opdateret af: Noblewell
Dette er et pilotstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​fjernelse af halspulsåren hos patienter med højt blodtryk (hypertension), der er resistente over for medicinsk behandling. Patienter med forhøjet blodtryk har betydelig risiko for medicinske komplikationer, herunder slagtilfælde og hjertesygdomme. Det principielle forskningsspørgsmål er, om fjernelse af carotislegemet vil føre til en forbedring af blodtrykket hos denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resistente HTN-kriterier med enten bekræftet søvnforstyrret vejrtrækning. Definition af HTN: Office SBP ≥ 160 mmHg og dagtid gennemsnitlig ABPM ≥ 140 mm Hg
  • Definition af søvnforstyrret vejrtrækning: SDB defineret som mild til moderat obstruktiv, central eller blandet søvnapnø defineret som 5 < AHI < 30 med O2-desaturation, der ikke overstiger 80 % i løbet af natten.

Ekskluderingskriterier:

  • Beregnet GFR < 30
  • Carotis krop placeret uden for den definerede carotis septum
  • Obstruktiv carotis aterosklerotisk sygdom
  • Iltdesaturation i hvile under 92 %
  • Kendt strukturel lungesygdom (lægeinterview)
  • Krav om iltbehandling for at opretholde iltmætning
  • Patienter ønsker at deltage i bjergbestigning, huddykning eller fridykning
  • Graviditet eller forventning om graviditet
  • Palliativ behandling/kemoterapi
  • Akut koronarsyndrom eller ustabil angina < 6 måneder før proceduren
  • Brug af eksogen insulin OG historie med hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller myokardieinfarkt < 6 måneder før proceduren
  • Forventet levetid mindre end 24 måneder på grund af anden sygdom
  • Intravenøs stofbrug
  • Overdreven brug af alkohol eller beroligende midler (alkoholindtag >28 enheder/uge)
  • Fedme (BMI > 40)
  • Øvre luftveje eller ansigtsabnormiteter
  • Stor halsomkreds (>43,2 cm mænd; >40,6 cm kvinder)
  • Febersygdom inden for to uger efter deltagelse
  • Ude af stand til at møde op til opfølgningsaftaler 1, 3 og 6 måneder efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carotis krop excision
Patienter, der gennemgår carotisekscision for at teste hypotesen om, at carotisekscision er tilstrækkelig til at opnå målblodtryk.
Procedure: Carotis krop excision

Denne operation involverer ikke noget studielægemiddel eller undersøgelsesudstyr.

Carotislegemet vil blive fjernet ved den såkaldte 'lateral tilgang' eller en kombineret 'lateral og medial tilgang'. I alle tilfælde blev målområdet defineret som vævet mellem ECA og ICA, op til 5-6 mm over bifurkationspunktet af den fælles halspulsåre ind i ECA og ICA. Ved en lateral tilgang drejes carotisbifurkationen ikke. En kombineret tilgang omfatter sædvanligvis dissektion af det øvre thyreoideakar og drejning af carotisbifurkationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline blodtryk efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noblewell

Efterforskere

  • Studieleder: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBR-GDAPL-CIBIEM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Carotis krop excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner