Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borttagning av halspulsåder för behandling av resistent hypertoni: en pilotstudie

14 oktober 2016 uppdaterad av: Noblewell
Detta är en pilotstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av avlägsnande av halspulsåder hos patienter med högt blodtryck (hypertoni) som är resistenta mot medicinsk behandling. Patienter med högt blodtryck löper betydande risk för medicinska komplikationer inklusive stroke och hjärtsjukdomar. Den huvudsakliga forskningsfrågan är om avlägsnande av halspulsådern kommer att leda till en förbättring av blodtrycket hos denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resistenta HTN kriterier med antingen bekräftad sömnstörning andning. Definition av HTN:Office SBP ≥ 160 mmHg och dagtid medel ABPM ≥ 140 mm Hg
  • Definition av sömnstörd andning: SDB definieras som mild till måttlig obstruktiv, central eller blandad sömnapné definierad som 5 < AHI < 30 med O2-desaturering som inte överstiger 80 % under natten.

Exklusions kriterier:

  • Beräknad GFR < 30
  • Carotis kropp belägen utanför den definierade carotis septum
  • Obstruktiv karotis aterosklerotisk sjukdom
  • Syremättnad i vila under 92 %
  • Känd strukturell lungsjukdom (läkarintervju)
  • Krav på syrgasbehandling för att upprätthålla syremättnad
  • Patienter önskar delta i bergsklättring, huddykning eller fridykning
  • Graviditet eller väntan på graviditet
  • Palliativ vård/kemoterapi
  • Akut kranskärlssyndrom eller instabil angina < 6 månader före ingreppet
  • Användning av exogent insulin OCH historia av hypoglykemisk omedvetenhet
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA), eller hjärtinfarkt < 6 månader före proceduren
  • Förväntad förväntad livslängd mindre än 24 månader på grund av annan sjukdom
  • Intravenös droganvändning
  • Överdriven användning av alkohol eller lugnande medel (alkoholintag >28 enheter/vecka)
  • Fetma (BMI > 40)
  • Avvikelser i övre luftvägarna eller ansiktet
  • Stor halsomkrets (>43,2 cm män; >40,6 cm kvinnor)
  • Febersjukdom inom två veckor efter deltagande
  • Kan inte närvara vid uppföljningsbesök 1, 3 och 6 månader efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carotis kroppsexcision
Patienter som genomgår utskärning av halspulsåren för att testa hypotesen att utskärning av halspulsåren är tillräcklig för att uppnå målblodtrycket.
Procedur: Carotis kroppsexcision

Denna operation involverar inte något studieläkemedel eller undersökningsapparat.

Carotiskroppen kommer att avlägsnas genom det så kallade "laterala tillvägagångssättet" eller ett kombinerat "lateralt och medialt tillvägagångssätt". I alla fall definierades målområdet som vävnaden mellan ECA och ICA, upp till 5-6 mm ovanför bifurkationspunkten för den gemensamma halspulsådern in i ECA och ICA. I ett lateralt närmande vänds inte carotisbifurkationen. Ett kombinerat tillvägagångssätt inkluderar vanligtvis dissektion av det övre sköldkörtelkärlet och vridning av carotisbifurkationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blodtryck
Tidsram: 3 månader
Ändring från baslinjeblodtryck vid 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noblewell

Utredare

  • Studierektor: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBR-GDAPL-CIBIEM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera