治疗顽固性高血压的颈动脉体切除术：初步研究
2016年10月14日 更新者：Noblewell
这是一项初步研究，旨在评估对药物治疗有抵抗力的高血压（高血压）患者进行颈动脉体切除术的有效性、安全性和可行性。
高血压患者患中风和心脏病等医疗并发症的风险很高。
主要的研究问题是切除颈动脉体是否会导致该患者组的血压得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Gdansk、波兰、80-952
- Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 顽固性 HTN 标准，其中任一已确认睡眠呼吸障碍。 高血压的定义：办公室 SBP ≥ 160 mmHg 和日间平均 ABPM ≥ 140 mm Hg
- 睡眠呼吸障碍的定义：SDB 定义为轻度至中度阻塞性、中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，定义为 5 < AHI < 30，夜间 O2 去饱和度不超过 80%。
排除标准：
- 计算 GFR < 30
- 颈动脉体位于定义的颈动脉中隔外
- 阻塞性颈动脉粥样硬化疾病
- 静息氧饱和度低于 92%
- 已知的结构性肺病（体检）
- 氧疗维持氧饱和度的要求
- 患者希望参加登山、浮潜或自由潜水
- 怀孕或预期怀孕
- 姑息治疗/化疗
- 手术前 < 6 个月的急性冠脉综合征或不稳定型心绞痛
- 使用外源性胰岛素和未察觉低血糖病史
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或心肌梗塞 < 手术前 6 个月
- 由于其他疾病，预期寿命少于 24 个月
- 静脉用药
- 过度使用酒精或镇静剂（酒精摄入量 >28 单位/周）
- 肥胖（BMI > 40）
- 上呼吸道或面部异常
- 大颈围（男性 >43.2 厘米；女性 >40.6 厘米）
- 参与后两周内出现发热性疾病
- 无法参加术后 1、3 和 6 个月的随访预约。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：颈动脉体切除
接受颈动脉体切除术的患者，以检验颈动脉体切除术足以达到目标血压的假设。
|
该手术不涉及任何研究药物或研究设备。 颈动脉体将通过所谓的“外侧入路”或“外侧和内侧入路”联合切除。 在所有情况下，目标区域被定义为 ECA 和 ICA 之间的组织，在颈总动脉进入 ECA 和 ICA 的分叉点上方 5-6 毫米处。 在侧向入路中，颈动脉分叉处不转动。 联合入路通常包括切除甲状腺上血管和转动颈动脉分叉处。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：3个月
|
3 个月时基线血压的变化
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paul A. Sobotka, M.D.、Cibiem, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月19日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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