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Rimozione del corpo carotideo per il trattamento dell'ipertensione resistente: uno studio pilota

14 ottobre 2016 aggiornato da: Noblewell
Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della rimozione del corpo carotideo in pazienti con pressione alta (ipertensione) resistente al trattamento medico. I pazienti con ipertensione sono a rischio significativo di complicazioni mediche tra cui ictus e malattie cardiache. La domanda principale della ricerca è se la rimozione del corpo carotideo porterà a un miglioramento della pressione sanguigna di questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri HTN resistenti con disturbi respiratori del sonno confermati. Definizione di HTN: PAS ambulatoriale ≥ 160 mmHg e ABPM medio diurno ≥ 140 mm Hg
  • Definizione di disturbo respiratorio del sonno: SDB definito come apnea del sonno ostruttiva, centrale o mista da lieve a moderata definita come 5 < AHI < 30 con desaturazione di O2 non superiore all'80% durante la notte.

Criteri di esclusione:

  • GFR calcolato < 30
  • Corpo carotideo situato al di fuori del setto carotideo definito
  • Malattia aterosclerotica carotidea ostruttiva
  • Desaturazione dell'ossigeno a riposo inferiore al 92%
  • Malattia polmonare strutturale nota (colloquio medico)
  • Requisito per l'ossigenoterapia per mantenere la saturazione dell'ossigeno
  • I pazienti desiderano partecipare ad alpinismo, immersioni subacquee o apnea
  • Gravidanza o previsione di gravidanza
  • Cure palliative/chemioterapia
  • Sindrome coronarica acuta o angina instabile <6 mesi prima della procedura
  • Uso di insulina esogena E storia di inconsapevolezza ipoglicemica
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o infarto del miocardio < 6 mesi prima della procedura
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 24 mesi a causa di altre malattie
  • Uso di droghe per via endovenosa
  • Uso eccessivo di alcol o sedativi (assunzione di alcol >28 unità/settimana)
  • Obesità (IMC > 40)
  • Anomalie delle vie aeree superiori o facciali
  • Circonferenza del collo grande (>43,2 cm uomini; >40,6 cm donne)
  • Malattia febbrile entro due settimane dalla partecipazione
  • Impossibile partecipare agli appuntamenti di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asportazione del corpo carotideo
Pazienti sottoposti a escissione del corpo carotideo per verificare l'ipotesi che l'escissione del corpo carotideo sia sufficiente per raggiungere la pressione sanguigna target.
Procedura: Asportazione del corpo carotideo

Questo intervento chirurgico non comporta alcun farmaco in studio o dispositivo sperimentale.

Il corpo carotideo verrà rimosso mediante il cosiddetto "approccio laterale" o un "approccio laterale e mediale" combinato. In tutti i casi l'area target è stata definita come il tessuto tra ECA e ICA, fino a 5-6 mm sopra il punto di biforcazione dell'arteria carotide comune in ECA e ICA. In un approccio laterale la biforcazione carotidea non viene girata. Un approccio combinato include solitamente la dissezione del vaso tiroideo superiore e la rotazione della biforcazione carotidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noblewell

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBR-GDAPL-CIBIEM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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