Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění karotid pro léčbu rezistentní hypertenze: pilotní studie

14. října 2016 aktualizováno: Noblewell
Jedná se o pilotní studii k posouzení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti odstranění karotid u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) rezistentními vůči lékařské léčbě. Pacienti s vysokým krevním tlakem jsou vystaveni značnému riziku zdravotních komplikací včetně mrtvice a srdečních chorob. Základní výzkumnou otázkou je, zda odstranění karotického tělíska povede ke zlepšení krevního tlaku u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezistentní kritéria HTN buď s potvrzenou poruchou dýchání ve spánku. Definice HTN: STK v kanceláři ≥ 160 mmHg a denní průměr ABPM ≥ 140 mm Hg
  • Definice poruchy dýchání ve spánku: SDB definovaná jako mírná až středně závažná obstrukční, centrální nebo smíšená spánková apnoe definovaná jako 5 < AHI < 30 s desaturací O2 nepřesahující 80 % během noci.

Kritéria vyloučení:

  • Vypočtené GFR < 30
  • Karotické těleso umístěné mimo definovanou karotidovou přepážku
  • Obstrukční karotická aterosklerotická nemoc
  • Desaturace kyslíkem v klidu pod 92 %
  • Známé strukturální onemocnění plic (pohovor s lékařem)
  • Požadavek na kyslíkovou terapii k udržení saturace kyslíkem
  • Pacienti se chtějí zúčastnit horolezectví, potápění nebo volného potápění
  • Těhotenství nebo očekávání těhotenství
  • Paliativní péče/chemoterapie
  • Akutní koronární syndrom nebo nestabilní angina pectoris < 6 měsíců před výkonem
  • Použití exogenního inzulínu A anamnéza hypoglykemického neuvědomění
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo infarkt myokardu < 6 měsíců před výkonem
  • Očekávaná délka života méně než 24 měsíců kvůli jiné nemoci
  • Intravenózní užívání drog
  • Nadměrné užívání alkoholu nebo sedativ (příjem alkoholu > 28 jednotek/týden)
  • Obezita (BMI > 40)
  • Abnormality horních cest dýchacích nebo obličeje
  • Velký obvod krku (>43,2 cm muži;>40,6 cm ženy)
  • Horečnaté onemocnění do dvou týdnů od účasti
  • Nelze se dostavit na kontrolní schůzky 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excize karotického těla
Pacienti podstupující excizi karotického těla za účelem testování hypotézy, že excize karotického těla je dostatečná k dosažení cílového krevního tlaku.
Postup: Excize karotického těla

Tento chirurgický zákrok nezahrnuje žádný studovaný lék nebo zkoumané zařízení.

Karotické tělísko bude odstraněno tzv. „laterálním přístupem“ nebo kombinovaným „laterálním a mediálním přístupem“. Ve všech případech byla cílová oblast definována jako tkáň mezi ECA a ICA, až 5-6 mm nad bodem bifurkace společné karotidy do ECA a ICA. Při laterálním přístupu není bifurkace karotidy otočena. Kombinovaný přístup obvykle zahrnuje disekci horní štítné cévy a otočení karotické bifurkace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noblewell

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBR-GDAPL-CIBIEM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excize karotického těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit