- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01729988
Fjerning av halspulsårer for behandling av resistent hypertensjon: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resistente HTN-kriterier med enten bekreftet søvnforstyrrelse. Definisjon av HTN: Office SBP ≥ 160 mmHg og dagtid gjennomsnittlig ABPM ≥ 140 mm Hg
- Definisjon av søvnforstyrret pust: SDB definert som mild til moderat obstruktiv, sentral eller blandet søvnapné definert som 5 < AHI < 30 med O2-desaturasjon som ikke overstiger 80 % i løpet av natten.
Ekskluderingskriterier:
- Beregnet GFR < 30
- Carotislegemet plassert utenfor den definerte carotis septum
- Obstruktiv karotis aterosklerotisk sykdom
- Oksygendesaturasjon i hvile under 92 %
- Kjent strukturell lungesykdom (medisinsk intervju)
- Krav til oksygenbehandling for å opprettholde oksygenmetning
- Pasienter ønsker å delta i fjellklatring, huddykking eller fridykking
- Graviditet eller forventning om graviditet
- Palliativ behandling/kjemoterapi
- Akutt koronarsyndrom eller ustabil angina < 6 måneder før prosedyren
- Bruk av eksogent insulin OG historie med hypoglykemisk uvitenhet
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), eller hjerteinfarkt < 6 måneder før prosedyren
- Forventet levealder mindre enn 24 måneder på grunn av annen sykdom
- Intravenøs narkotikabruk
- Overdreven bruk av alkohol eller beroligende midler (Alkoholinntak >28 enheter/uke)
- Fedme (BMI > 40)
- Avvik i øvre luftveier eller ansikt
- Stor halsomkrets (>43,2 cm menn; >40,6 cm kvinner)
- Febersykdom innen to uker etter deltakelse
- Kan ikke møte til oppfølgingsavtaler 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Carotis kroppsutskjæring
Pasienter som gjennomgår carotis-eksisjon for å teste hypotesen om at carotis-eksisjon er tilstrekkelig for å oppnå målblodtrykk.
|
Denne operasjonen involverer ikke noe studiemedisin eller undersøkelsesutstyr. Carotislegemet vil bli fjernet ved den såkalte "laterale tilnærmingen" eller en kombinert "lateral og medial tilnærming". I alle tilfeller ble målområdet definert som vevet mellom ECA og ICA, opptil 5-6 mm over bifurkasjonspunktet til den felles halspulsåren inn i ECA og ICA. Ved en lateral tilnærming snus ikke carotisbifurkasjonen. En kombinert tilnærming inkluderer vanligvis disseksjon av den øvre skjoldbruskkjertelen og dreiing av carotisbifurkasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBR-GDAPL-CIBIEM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Carotis kroppsutskjæring
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreftForente stater, Canada
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
Medtronic EndovascularFullførtPerifer arteriell sykdom | Claudication | Kritisk iskemi i lemmer
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtPasienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske pasienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske pasienter (stenose ≥80 %)Den russiske føderasjonen
-
University of WashingtonUniversity of Nairobi; International Agency for Research on CancerFullførtCervikal intraepitelial neoplasiKenya
-
University of British ColumbiaFullførtOvervekt | VekttapCanada