Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av halspulsårer for behandling av resistent hypertensjon: en pilotstudie

14. oktober 2016 oppdatert av: Noblewell
Dette er en pilotstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av fjerning av halspulsårer hos pasienter med høyt blodtrykk (hypertensjon) som er resistente mot medisinsk behandling. Pasienter med høyt blodtrykk har betydelig risiko for medisinske komplikasjoner inkludert hjerneslag og hjertesykdom. Det prinsipielle forskningsspørsmålet er om fjerning av carotiskroppen vil føre til en bedring av blodtrykket til denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resistente HTN-kriterier med enten bekreftet søvnforstyrrelse. Definisjon av HTN: Office SBP ≥ 160 mmHg og dagtid gjennomsnittlig ABPM ≥ 140 mm Hg
  • Definisjon av søvnforstyrret pust: SDB definert som mild til moderat obstruktiv, sentral eller blandet søvnapné definert som 5 < AHI < 30 med O2-desaturasjon som ikke overstiger 80 % i løpet av natten.

Ekskluderingskriterier:

  • Beregnet GFR < 30
  • Carotislegemet plassert utenfor den definerte carotis septum
  • Obstruktiv karotis aterosklerotisk sykdom
  • Oksygendesaturasjon i hvile under 92 %
  • Kjent strukturell lungesykdom (medisinsk intervju)
  • Krav til oksygenbehandling for å opprettholde oksygenmetning
  • Pasienter ønsker å delta i fjellklatring, huddykking eller fridykking
  • Graviditet eller forventning om graviditet
  • Palliativ behandling/kjemoterapi
  • Akutt koronarsyndrom eller ustabil angina < 6 måneder før prosedyren
  • Bruk av eksogent insulin OG historie med hypoglykemisk uvitenhet
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), eller hjerteinfarkt < 6 måneder før prosedyren
  • Forventet levealder mindre enn 24 måneder på grunn av annen sykdom
  • Intravenøs narkotikabruk
  • Overdreven bruk av alkohol eller beroligende midler (Alkoholinntak >28 enheter/uke)
  • Fedme (BMI > 40)
  • Avvik i øvre luftveier eller ansikt
  • Stor halsomkrets (>43,2 cm menn; >40,6 cm kvinner)
  • Febersykdom innen to uker etter deltakelse
  • Kan ikke møte til oppfølgingsavtaler 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carotis kroppsutskjæring
Pasienter som gjennomgår carotis-eksisjon for å teste hypotesen om at carotis-eksisjon er tilstrekkelig for å oppnå målblodtrykk.
Fremgangsmåte: Carotis kroppsutskjæring

Denne operasjonen involverer ikke noe studiemedisin eller undersøkelsesutstyr.

Carotislegemet vil bli fjernet ved den såkalte "laterale tilnærmingen" eller en kombinert "lateral og medial tilnærming". I alle tilfeller ble målområdet definert som vevet mellom ECA og ICA, opptil 5-6 mm over bifurkasjonspunktet til den felles halspulsåren inn i ECA og ICA. Ved en lateral tilnærming snus ikke carotisbifurkasjonen. En kombinert tilnærming inkluderer vanligvis disseksjon av den øvre skjoldbruskkjertelen og dreiing av carotisbifurkasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline blodtrykk ved 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noblewell

Etterforskere

  • Studieleder: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBR-GDAPL-CIBIEM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere