Carotis Body Removal voor de behandeling van resistente hypertensie: een pilotstudie
14 oktober 2016 bijgewerkt door: Noblewell
Dit is een pilootstudie om de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van het verwijderen van halsslagaders te beoordelen bij patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) die resistent zijn tegen medische behandeling.
Patiënten met hoge bloeddruk lopen een aanzienlijk risico op medische complicaties, waaronder een beroerte en hartaandoeningen.
De centrale onderzoeksvraag is of het verwijderen van de halsslagader leidt tot een verbetering van de bloeddruk bij deze patiëntengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resistente HTN-criteria met bevestigde slaapstoornis met ademhaling. Definitie van HTN: SBP op kantoor ≥ 160 mmHg en gemiddelde ABPM overdag ≥ 140 mm Hg
- Definitie van door slaap verstoorde ademhaling: SDB gedefinieerd als milde tot matige obstructieve, centrale of gemengde slaapapneu gedefinieerd als 5 < AHI < 30 met O2-desaturatie van niet meer dan 80% gedurende de nacht.
Uitsluitingscriteria:
- Berekende GFR < 30
- Carotislichaam buiten het gedefinieerde halsslagaderseptum
- Obstructieve atherosclerotische ziekte van de halsslagader
- Zuurstofdesaturatie in rust onder 92%
- Bekende structurele longziekte (medisch interview)
- Vereiste voor zuurstoftherapie om de zuurstofverzadiging te behouden
- Patiënten willen deelnemen aan bergbeklimmen, huidduiken of vrijduiken
- Zwangerschap of anticipatie op zwangerschap
- Palliatieve zorg/chemotherapie
- Acuut coronair syndroom of instabiele angina < 6 maanden voorafgaand aan de procedure
- Gebruik van exogene insuline EN voorgeschiedenis van hypoglykemische onwetendheid
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of myocardinfarct < 6 maanden voorafgaand aan de procedure
- Verwachte levensverwachting minder dan 24 maanden vanwege andere ziekte
- Intraveneus drugsgebruik
- Overmatig gebruik van alcohol of kalmerende middelen (alcoholinname >28 eenheden/week)
- Obesitas (BMI > 40)
- Bovenste luchtweg- of gezichtsafwijkingen
- Grote nekomtrek (>43,2 cm mannen; >40,6 cm vrouwen)
- Koortsziekte binnen twee weken na deelname
- Niet in staat om 1, 3 en 6 maanden na de operatie aanwezig te zijn voor vervolgafspraken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitsnijding van het carotislichaam
Patiënten die de excisie van het halsslagaderlichaam ondergaan om de hypothese te testen dat excisie van het halsslagaderlichaam voldoende is om de beoogde bloeddruk te bereiken.
|
Bij deze operatie is geen onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat betrokken. De halsslagader wordt verwijderd door de zogenaamde 'laterale benadering' of een gecombineerde 'laterale en mediale benadering'. In alle gevallen werd het doelgebied gedefinieerd als het weefsel tussen de ECA en ICA, tot 5-6 mm boven het vertakkingspunt van de gemeenschappelijke halsslagader in de ECA en ICA. Bij een laterale benadering is de halsslagaderbifurcatie niet gedraaid. Een gecombineerde aanpak omvat meestal dissectie van het superieure schildkliervat en draaien van de halsslagadervertakking. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van baseline bloeddruk na 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBR-GDAPL-CIBIEM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .