Ablation du corps carotidien pour le traitement de l'hypertension résistante : une étude pilote
14 octobre 2016 mis à jour par: Noblewell
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de l'ablation du corps carotidien chez les patients souffrant d'hypertension artérielle résistant aux traitements médicaux.
Les patients souffrant d'hypertension artérielle courent un risque important de complications médicales, notamment d'accident vasculaire cérébral et de maladie cardiaque.
La principale question de recherche est de savoir si l'ablation du corps carotidien entraînera une amélioration de la tension artérielle de ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères HTN résistants avec troubles respiratoires du sommeil confirmés. Définition de HTN : TAS au bureau ≥ 160 mm Hg et MAPA moyenne pendant la journée ≥ 140 mm Hg
- Définition des troubles respiratoires du sommeil : SDB défini comme une apnée du sommeil obstructive, centrale ou mixte légère à modérée définie comme 5 < IAH < 30 avec une désaturation en O2 ne dépassant pas 80 % pendant la nuit.
Critère d'exclusion:
- GFR calculé < 30
- Corps carotidien situé à l'extérieur du septum carotidien défini
- Athérosclérose carotidienne obstructive
- Désaturation en oxygène au repos inférieure à 92 %
- Maladie pulmonaire structurelle connue (entretien médical)
- Nécessité d'une oxygénothérapie pour maintenir la saturation en oxygène
- Les patients souhaitent participer à l'alpinisme, à la plongée sous-marine ou à la plongée libre
- Grossesse ou anticipation de grossesse
- Soins palliatifs/chimiothérapie
- Syndrome coronarien aigu ou angor instable < 6 mois avant l'intervention
- Utilisation d'insuline exogène ET antécédent d'hypoglycémie
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) ou infarctus du myocarde < 6 mois avant l'intervention
- Espérance de vie inférieure à 24 mois en raison d'une autre maladie
- Consommation de drogues par voie intraveineuse
- Consommation excessive d'alcool ou de sédatifs (consommation d'alcool > 28 unités/semaine)
- Obésité (IMC > 40)
- Anomalies des voies respiratoires supérieures ou du visage
- Grand tour de cou (> 43,2 cm hommes ; > 40,6 cm femmes)
- Maladie fébrile dans les deux semaines suivant la participation
- Impossible de se présenter aux rendez-vous de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Excision du corps carotidien
Patients subissant l'excision du corps carotidien pour tester l'hypothèse selon laquelle l'excision du corps carotidien est suffisante pour atteindre la pression artérielle cible.
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Cette chirurgie n'implique aucun médicament à l'étude ou dispositif expérimental. Le corps carotidien sera enlevé par la soi-disant « approche latérale » ou une « approche latérale et médiale » combinée. Dans tous les cas, la zone cible a été définie comme le tissu entre l'ECA et l'ICA, jusqu'à 5-6 mm au-dessus du point de bifurcation de l'artère carotide commune dans l'ECA et l'ICA. Dans un abord latéral, la bifurcation carotidienne n'est pas tournée. Une approche combinée comprend généralement la dissection du vaisseau thyroïdien supérieur et la rotation de la bifurcation carotidienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tension artérielle
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle de base à 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBR-GDAPL-CIBIEM
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