Extirpación del cuerpo carotídeo para el tratamiento de la hipertensión resistente: un estudio piloto
14 de octubre de 2016 actualizado por: Noblewell
Este es un estudio piloto para evaluar la efectividad, seguridad y viabilidad de la extirpación del cuerpo carotídeo en pacientes con presión arterial alta (hipertensión) resistente al tratamiento médico.
Los pacientes con presión arterial alta corren un riesgo significativo de complicaciones médicas, como derrames cerebrales y enfermedades cardíacas.
La principal pregunta de investigación es si la extirpación del cuerpo carotídeo conducirá a una mejora en la presión arterial de este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de HTA resistente con trastorno respiratorio del sueño confirmado. Definición de HTA: PAS en consulta ≥ 160 mmHg y MAPA media diurna ≥ 140 mmHg
- Definición de trastorno respiratorio del sueño: SDB definido como apnea del sueño obstructiva, central o mixta de leve a moderada definida como 5 < AHI < 30 con una desaturación de O2 que no excede el 80% durante la noche.
Criterio de exclusión:
- FG calculado < 30
- Cuerpo carotideo ubicado fuera del tabique carotideo definido
- Enfermedad aterosclerótica carotídea obstructiva
- Desaturación de oxígeno en reposo por debajo del 92%
- Enfermedad pulmonar estructural conocida (entrevista médica)
- Necesidad de oxigenoterapia para mantener la saturación de oxígeno
- Los pacientes desean participar en montañismo, submarinismo o buceo libre.
- Embarazo o anticipación del embarazo
- Cuidados paliativos/quimioterapia
- Síndrome coronario agudo o angina inestable < 6 meses antes del procedimiento
- Uso de insulina exógena Y antecedentes de desconocimiento de la hipoglucemia
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) o infarto de miocardio < 6 meses antes del procedimiento
- Esperanza de vida esperada inferior a 24 meses debido a otra enfermedad
- Uso de drogas intravenosas
- Uso excesivo de alcohol o sedantes (Ingesta de alcohol >28 unidades/semana)
- Obesidad (IMC > 40)
- Vía aérea superior o anomalías faciales
- Circunferencia del cuello grande (>43,2 cm hombres; >40,6 cm mujeres)
- Enfermedad febril dentro de las dos semanas posteriores a la participación.
- No puede asistir a las citas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escisión del cuerpo carotideo
Pacientes que se someten a la escisión del cuerpo carotídeo para probar la hipótesis de que la escisión del cuerpo carotídeo es suficiente para alcanzar la presión arterial objetivo.
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Esta cirugía no involucra ningún fármaco de estudio o dispositivo de investigación. El cuerpo carotídeo se extirpará mediante el llamado "abordaje lateral" o un "abordaje lateral y medial" combinado. En todos los casos, el área objetivo se definió como el tejido entre la ECA y la ACI, hasta 5-6 mm por encima del punto de bifurcación de la arteria carótida común en la ECA y la ACI. En un abordaje lateral no se gira la bifurcación carotídea. Un abordaje combinado suele incluir la disección del vaso tiroideo superior y el giro de la bifurcación carotídea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde la presión arterial inicial a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBR-GDAPL-CIBIEM
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