Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление каротидного тела для лечения резистентной гипертензии: пилотное исследование

14 октября 2016 г. обновлено: Noblewell
Это пилотное исследование для оценки эффективности, безопасности и возможности удаления каротидных телец у пациентов с высоким кровяным давлением (гипертонией), резистентным к медикаментозному лечению. Пациенты с высоким кровяным давлением подвергаются значительному риску медицинских осложнений, включая инсульт и сердечные заболевания. Главный вопрос исследования заключается в том, приведет ли удаление каротидного тела к улучшению артериального давления у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии резистентной АГ с подтвержденным нарушением дыхания во сне. Определение АГ: офисное САД ≥ 160 мм рт. ст. и среднее дневное СМАД ≥ 140 мм рт. ст.
  • Определение нарушения дыхания во сне: SDB определяется как обструктивное, центральное или смешанное апноэ во сне от легкой до умеренной степени, определяемое как 5 < AHI < 30 с десатурацией O2, не превышающей 80% в течение ночи.

Критерий исключения:

  • Расчетная СКФ < 30
  • Тело сонной артерии, расположенное за пределами определенной каротидной перегородки
  • Обструктивное атеросклеротическое заболевание сонных артерий
  • Кислородная десатурация в покое ниже 92%
  • Известное структурное заболевание легких (медицинское интервью)
  • Потребность в оксигенотерапии для поддержания насыщения кислородом
  • Пациенты желают заниматься альпинизмом, подводным плаванием или фридайвингом.
  • Беременность или ожидание беременности
  • Паллиативная помощь/химиотерапия
  • Острый коронарный синдром или нестабильная стенокардия < 6 месяцев до процедуры
  • Использование экзогенного инсулина И гипогликемическая неосведомленность в анамнезе
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инфаркт миокарда < 6 месяцев до процедуры
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за другого заболевания
  • Внутривенное употребление наркотиков
  • Чрезмерное употребление алкоголя или седативных средств (употребление алкоголя > 28 единиц в неделю)
  • Ожирение (ИМТ > 40)
  • Аномалии верхних дыхательных путей или лица
  • Большая окружность шеи (> 43,2 см у мужчин;> 40,6 см у женщин)
  • Лихорадочное заболевание в течение двух недель после участия
  • Невозможность посещать повторные приемы через 1, 3 и 6 месяцев после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иссечение каротидного тела
Пациенты, перенесшие иссечение каротидного тельца, чтобы проверить гипотезу о том, что иссечения каротидного тельца достаточно для достижения целевого артериального давления.
Процедура: Иссечение каротидного тела

В этой операции не используется какой-либо исследуемый препарат или исследовательское устройство.

Тело сонной артерии будет удалено так называемым «латеральным доступом» или комбинированным «латеральным и медиальным доступом». Во всех случаях целевая область определялась как ткань между НСА и ВСА, до 5-6 мм выше точки бифуркации общей сонной артерии в НСА и ВСА. При боковом доступе бифуркация сонной артерии не поворачивается. Комбинированный подход обычно включает диссекцию верхнего щитовидного сосуда и поворот каротидной бифуркации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровяного давления
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noblewell

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBR-GDAPL-CIBIEM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иссечение каротидного тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться