Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entfernung des Glomus caroticum zur Behandlung resistenter Hypertonie: eine Pilotstudie

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Noblewell
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Entfernung des Glomus caroticum bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), die gegen eine medizinische Behandlung resistent sind. Bei Patienten mit hohem Blutdruck besteht ein erhebliches Risiko für medizinische Komplikationen wie Schlaganfall und Herzerkrankungen. Die zentrale Forschungsfrage ist, ob die Entfernung des Glomus caroticum zu einer Verbesserung des Blutdrucks dieser Patientengruppe führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beständige HTN-Kriterien mit bestätigter schlafbezogener Atmungsstörung. Definition von HTN: Büro-SBP ≥ 160 mmHg und Tagesmittel ABPM ≥ 140 mmHg
  • Definition von schlafbezogenen Atmungsstörungen: SDB definiert als leichte bis mittelschwere obstruktive, zentrale oder gemischte Schlafapnoe, definiert als 5 < AHI < 30 mit einer O2-Entsättigung von nicht mehr als 80 % während der Nacht.

Ausschlusskriterien:

  • Berechnete GFR < 30
  • Glomus caroticum liegt außerhalb des definierten Septum caroticum
  • Obstruktive atherosklerotische Karotiserkrankung
  • Sauerstoffentsättigung im Ruhezustand unter 92 %
  • Bekannte strukturelle Lungenerkrankung (ärztliches Interview)
  • Voraussetzung für eine Sauerstofftherapie zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung
  • Patienten möchten am Bergsteigen, Tauchen oder Freitauchen teilnehmen
  • Schwangerschaft oder Vorfreude auf eine Schwangerschaft
  • Palliativpflege/Chemotherapie
  • Akutes Koronarsyndrom oder instabile Angina pectoris < 6 Monate vor dem Eingriff
  • Verwendung von exogenem Insulin UND Hypoglykämie-Unbewusstheit in der Vorgeschichte
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Myokardinfarkt < 6 Monate vor dem Eingriff
  • Erwartete Lebenserwartung aufgrund einer anderen Krankheit weniger als 24 Monate
  • Intravenöser Drogenkonsum
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Alkoholkonsum >28 Einheiten/Woche)
  • Fettleibigkeit (BMI > 40)
  • Anomalien der oberen Atemwege oder des Gesichts
  • Großer Halsumfang (>43,2 cm Männer; >40,6 cm Frauen)
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von zwei Wochen nach der Teilnahme
  • An Folgeterminen 1, 3 und 6 Monate nach der Operation kann ich nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exzision des Glomus caroticum
Patienten, die sich einer Exzision des Glomus caroticum unterziehen, um die Hypothese zu testen, dass die Exzision des Glomus caroticum ausreicht, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Verfahren: Exzision des Glomus caroticum

Diese Operation beinhaltet kein Studienmedikament oder Prüfgerät.

Das Glomus caroticum wird durch den sogenannten „lateralen Zugang“ oder einen kombinierten „lateralen und medialen Zugang“ entfernt. In allen Fällen wurde der Zielbereich als das Gewebe zwischen der ECA und der ICA definiert, bis zu 5–6 mm über dem Bifurkationspunkt der Arteria carotis communis in die ECA und die ICA. Bei einem lateralen Zugang wird die Karotisbifurkation nicht gedreht. Ein kombinierter Zugang umfasst in der Regel die Dissektion des oberen Schilddrüsengefäßes und die Drehung der Karotisbifurkation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noblewell

Ermittler

  • Studienleiter: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBR-GDAPL-CIBIEM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Exzision des Glomus caroticum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren