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Remoção do corpo carotídeo para o tratamento da hipertensão resistente: um estudo piloto

14 de outubro de 2016 atualizado por: Noblewell
Este é um estudo piloto para avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da remoção do corpo carotídeo em pacientes com pressão alta (hipertensão) resistentes ao tratamento médico. Pacientes com pressão alta correm um risco significativo de complicações médicas, incluindo derrame e doenças cardíacas. A principal questão de pesquisa é se a remoção do corpo carotídeo levará a uma melhora na pressão arterial desse grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de hipertensão resistente com distúrbios respiratórios do sono confirmados. Definição de hipertensão: PAS no consultório ≥ 160 mmHg e MAPA média diurna ≥ 140 mm Hg
  • Definição de distúrbios respiratórios do sono: DRS definido como apneia do sono obstrutiva, central ou mista leve a moderada definida como 5 < IAH < 30 com dessaturação de O2 não superior a 80% durante a noite.

Critério de exclusão:

  • TFG calculada < 30
  • Corpo carotídeo localizado fora do septo carotídeo definido
  • Doença aterosclerótica carotídea obstrutiva
  • Dessaturação de oxigênio em repouso abaixo de 92%
  • Doença pulmonar estrutural conhecida (entrevista médica)
  • Necessidade de oxigenoterapia para manter a saturação de oxigênio
  • Os pacientes desejam participar de alpinismo, mergulho livre ou mergulho livre
  • Gravidez ou antecipação da gravidez
  • Cuidados paliativos/quimioterapia
  • Síndrome coronariana aguda ou angina instável < 6 meses antes do procedimento
  • Uso de insulina exógena E história de desconhecimento da hipoglicemia
  • AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou infarto do miocárdio < 6 meses antes do procedimento
  • Esperança de vida esperada inferior a 24 meses devido a outra doença
  • Uso de drogas intravenosas
  • Uso excessivo de álcool ou sedativos (Ingestão de álcool > 28 unidades/semana)
  • Obesidade (IMC > 40)
  • Via aérea superior ou anormalidades faciais
  • Grande circunferência do pescoço (>43,2 cm em homens; >40,6 cm em mulheres)
  • Doença febril dentro de duas semanas após a participação
  • Incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Excisão do corpo carotídeo
Pacientes submetidos à excisão do corpo carotídeo para testar a hipótese de que a excisão do corpo carotídeo é suficiente para atingir a pressão arterial alvo.
Procedimento: Excisão do corpo carotídeo

Esta cirurgia não envolve nenhum medicamento do estudo ou dispositivo experimental.

O corpo carotídeo será removido pela chamada 'abordagem lateral' ou uma 'abordagem lateral e medial' combinada. Em todos os casos, a área alvo foi definida como o tecido entre a ECA e a ICA, até 5-6 mm acima do ponto de bifurcação da artéria carótida comum na ECA e na ICA. Em uma abordagem lateral, a bifurcação da carótida não é virada. Uma abordagem combinada geralmente inclui a dissecção do vaso tireoidiano superior e o giro da bifurcação carotídea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial
Prazo: 3 meses
Alteração da pressão arterial basal em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noblewell

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBR-GDAPL-CIBIEM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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