Kaulavaltimon poisto vastustuskykyisen hypertension hoitoon: pilottitutkimus
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Noblewell
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kaulavaltimon poiston tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on korkea verenpaine (hypertensio) ja jotka ovat vastustuskykyisiä lääketieteelliselle hoidolle.
Potilailla, joilla on korkea verenpaine, on merkittävä riski saada lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten aivohalvausta ja sydänsairauksia.
Pääasiallinen tutkimuskysymys on, johtaako kaulavaltimon poistaminen tämän potilasryhmän verenpaineen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Department of Hypertension and Diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resistentit HTN-kriteerit joko vahvistetuilla unihäiriöillä. HTN:n määritelmä: toimiston SBP ≥ 160 mmHg ja keskimääräinen ABPM päivällä ≥ 140 mm Hg
- Unihäiriön hengityksen määritelmä: SDB määritellään lieväksi tai kohtalaiseksi obstruktiiviseksi, sentraaliseksi tai seka-uniapneaksi, joka määritellään arvoksi 5 < AHI < 30 ja O2-desaturaatio ei ylitä 80 % yön aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Laskettu GFR < 30
- Kaulavaltimon runko sijaitsee määritellyn kaulavaltimon väliseinän ulkopuolella
- Obstruktiivinen kaulavaltimon ateroskleroottinen sairaus
- Happidesaturaatio levossa alle 92 %
- Tunnettu rakenteellinen keuhkosairaus (lääketieteellinen haastattelu)
- Happihoidon vaatimus happisaturaation ylläpitämiseksi
- Potilaat haluavat osallistua vuorikiipeilyyn, ihosukellukseen tai vapaasukellukseen
- Raskaus tai raskauden ennakointi
- Palliatiivinen hoito/kemoterapia
- Akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris alle 6 kuukautta ennen toimenpidettä
- Eksogeenisen insuliinin käyttö JA aiempi hypoglykeeminen tietämättömyys
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen toimenpidettä
- Odotettu elinajanodote on alle 24 kuukautta muun sairauden vuoksi
- Suonensisäinen huumeiden käyttö
- Liiallinen alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö (alkoholin saanti > 28 yksikköä/viikko)
- Liikalihavuus (BMI > 40)
- Ylempien hengitysteiden tai kasvojen poikkeavuudet
- Suuri niskan ympärysmitta (> 43,2 cm miehet; > 40,6 cm naiset)
- Kuumesairaus kahden viikon sisällä osallistumisesta
- Ei voi osallistua seurantakäynteihin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon leikkaus
Potilaat, joille tehdään kaulavaltimon leikkaus sen hypoteesin testaamiseksi, että kaulavaltimon leikkaus riittää saavuttamaan tavoiteverenpaineen.
|
Tämä leikkaus ei sisällä tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta. Kaulavaltimon runko poistetaan ns. lateraalisella lähestymismenetelmällä tai yhdistetyllä lateraali- ja mediaalisella lähestymisellä. Kaikissa tapauksissa kohdealue määriteltiin kudokseksi ECA:n ja ICA:n välillä, jopa 5-6 mm yhteisen kaulavaltimon haarautumispisteen yläpuolelle ECA:han ja ICA:han. Sivuttaislähestymisessä kaulavaltimon haarautumaa ei käännetä. Yhdistetty lähestymistapa sisältää yleensä kilpirauhasen yläosan dissektion ja kaulavaltimon haarautuman kääntämisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos perusverenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul A. Sobotka, M.D., Cibiem, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBR-GDAPL-CIBIEM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .