ステージ III ～ IV の膵臓腺癌における PAXG の第 I ～ II 相研究 (PACT-19)
2017年8月31日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
進行性膵臓腺癌患者において、4 剤併用療法はゲムシタビンと比較して無増悪生存期間および全生存期間において統計的に有意な改善をもたらしました。 Nab-パクリタキセルは、膵臓がん患者において有望な抗腫瘍活性を示しました。 タキサンとゲムシタビン、フルオロピリミジンおよび白金化剤との相乗効果を考慮して、4 剤併用療法における nab-パクリタキセルの役割が検討されます。
この試験の目的は、シスプラチン、カペシタビン、ゲムシタビンと組み合わせた nab-パクリタキセルの PAXG レジメン (第 I 相) の推奨用量を決定し、ステージ III およびステージ I の患者における PAXG レジメンの実現可能性と活性を評価することです。 IV 膵臓がん。
調査の概要
詳細な説明
目的: フェーズ I: シスプラチン、カペシタビン、ゲムシタビンと組み合わせた nab-パクリタキセルの推奨フェーズ 2 用量を決定します。
フェーズ II: ステージ III および IV の膵臓がん患者における 6 か月の無増悪生存期間の観点から、PAXG レジメンの実現可能性と活性を評価します。
概要 第 I 相 - 用量探索単一施設試験、その後に無作為化非盲検多施設第 II 相試験。
フェーズ II: 患者はステージ (III 対 IV) および CA19.9 レベル (< 10 x ULN 対 > 10 x ULN) によって層別化されます。患者は、PAXG (アーム A) またはゲムシタビン-ナブ-パクリタキセルレジメン (アーム B) を受けるようにランダムに割り当てられます。
治療計画 (フェーズ II):
アーム A: 4 週間ごとの PAXG (1 サイクル): 1 日目と 15 日目にシスプラチン 30 mg/m2、RP2D で 1 日目と 15 日目にナブパクリタキセル、1 ～ 28 日目にカペシタビン 1250 mg/m2、ゲムシタビン 800 1日目と15日目のmg/m2。
アーム B: ゲムシタビン + nab-パクリタキセル 4 週間ごと (1 サイクル): 1、8、15 日目に 1000 mg/m2 のゲムシタビン。 1、8、15日目にnab-パクリタキセル125 mg/mq。
治療は最大 6 サイクル、または臨床上の利点が得られるまで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS S Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓腺癌の病理学的診断
- ステージ III または IV の疾患
- 年齢 > 17 < 76 歳
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス > 50
- 測定可能な疾患（フェーズⅡパートのみ）
- 適切な骨髄（GB > 3500/mm3、好中球 > 1500/mm3、血小板 > 100000/mm3、ヘモグロビン > 10 g/dl）、肝臓（総ビリルビン < 2 mg/dL、SGOT および SGPT < 3 UNL）および腎機能(血清クレアチニン < 1.5 mg/dL;)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の化学療法
- 他の治験薬との同時治療
- -外科的に治癒した子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、および少なくとも5年間の疾患の証拠のないその他の新生物を除く、他の部位での以前のまたは同時の悪性腫瘍。
- 症候性脳転移
- 間質性肺疾患の病歴
- 安全性を損なう可能性のある重篤な疾患の存在（心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不整脈、精神障害の病歴）
- 妊娠と授乳中
- -結合組織疾患の病歴（例、狼瘡、強皮症、結節性動脈炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAXGレジメン
シスプラチン 30 mg/m2（1 日目と 15 日目）、ナブパクリタキセル（RP2D 1 日目と 15 日目）、カペシタビン 1250 mg/m2（1 ～ 28 日目）、ゲムシタビン 800 mg/m2（1 日目と 15 日目）、4 週間ごと
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1日目と15日目にシスプラチン30 mg/m2
他の名前：
カペシタビン 1250 mg/m2 1～28 日目
他の名前：
アーム A では 1 日目と 15 日目に 800 mg/m2 のゲムシタビン。 B 群で 1、8、15 日目に 1000 mg/m2 で
他の名前：
アームAでは、1日目と15日目に推奨第II相用量でnab-パクリタキセルを投与。 B 群で 1、8、15 日目に 125 mg/m2
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビン + ナブパクリタキセル
ゲムシタビン 1000 mg/m2（4 週間ごとの 1、8、15 日目） + nab-パクリタキセル 125 mg/m2（4 週間ごとの 1、8、15 日目）
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アーム A では 1 日目と 15 日目に 800 mg/m2 のゲムシタビン。 B 群で 1、8、15 日目に 1000 mg/m2 で
他の名前：
アームAでは、1日目と15日目に推奨第II相用量でnab-パクリタキセルを投与。 B 群で 1、8、15 日目に 125 mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I パートの最初のサイクル毒性
時間枠：治療開始から1ヶ月後
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用量制限毒性の定義: DLT は、投与された治験薬に起因する以下のいずれかの事象として定義されます。
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治療開始から1ヶ月後
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第 II 相パート、第 IV 期患者の無増悪生存期間
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化から6か月後の無増悪患者の割合
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無作為化から6か月後
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フェーズ II パート、ステージ III 患者の切除可能率
時間枠：治療開始から4ヶ月後と6ヶ月後
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治療開始から4か月および6か月後のCT評価および集学的評価時の切除可能患者の割合
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治療開始から4ヶ月後と6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：治療中は最長 6 か月ごとに 2 か月ごと。その後、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで 2 ～ 3 か月ごとに評価
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造影CTスキャンによる腫瘍評価
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治療中は最長 6 か月ごとに 2 か月ごと。その後、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで 2 ～ 3 か月ごとに評価
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生化学的反応率
時間枠：治療中は最長6か月ごとに。その後、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで 2 ～ 3 か月ごとに評価
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CA19.9評価用の血液サンプル
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治療中は最長6か月ごとに。その後、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで 2 ～ 3 か月ごとに評価
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毒性
時間枠：治療中は2週間ごと（最大26週間）
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外来受診。ラボ
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治療中は2週間ごと（最大26週間）
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全生存
時間枠：治験登録日から何らかの原因による死亡日まで、治療期間中は 2 週間ごとに最長 26 週間評価されます。その後は2～3か月ごと、最長60か月
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外来受診。電話インタビュー
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治験登録日から何らかの原因による死亡日まで、治療期間中は 2 週間ごとに最長 26 週間評価されます。その後は2～3か月ごと、最長60か月
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無増悪生存期間
時間枠：治験登録日から、進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、治療中は2か月ごとに最長6か月ごとに評価されます。その後は2～3か月ごと、最長60か月
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造影CTスキャン
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治験登録日から、進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、治療中は2か月ごとに最長6か月ごとに評価されます。その後は2～3か月ごと、最長60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Reni, MD、IRCCS S Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reni M, Zanon S, Peretti U, Chiaravalli M, Barone D, Pircher C, Balzano G, Macchini M, Romi S, Gritti E, Mazza E, Nicoletti R, Doglioni C, Falconi M, Gianni L. Nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in metastatic pancreatic adenocarcinoma (PACT-19): a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):691-697. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30196-1. Epub 2018 Jul 7.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Reni M, Balzano G, Zanon S, Passoni P, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Pepe G, Doglioni C, Fugazza C, Ceraulo D, Falconi M, Gianni L. Phase 1B trial of Nab-paclitaxel plus gemcitabine, capecitabine, and cisplatin (PAXG regimen) in patients with unresectable or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Br J Cancer. 2016 Jul 26;115(3):290-6. doi: 10.1038/bjc.2016.209. Epub 2016 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PACT-19
- 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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