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Uno studio di fase I-II del PAXG nell'adenocarcinoma pancreatico in stadio III-IV (PACT-19)

31 agosto 2017 aggiornato da: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

La combinazione di quattro farmaci ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale rispetto alla gemcitabina nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato. Nab-Paclitaxel ha mostrato una promettente attività antitumorale nei pazienti con carcinoma pancreatico. Dato il sinergismo dei taxani con gemcitabina, fluoropirimidine e agenti platinanti verrà esplorato il ruolo del nab-Paclitaxel in un regime a 4 farmaci.

Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata di nab-paclitaxel in combinazione con cisplatino, capecitabina e gemcitabina, regime PAXG (Fase I), e valutare la fattibilità e l'attività del regime PAXG in pazienti con stadio III e Cancro pancreatico IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: FASE I: determinare la dose raccomandata di fase 2 di nab-paclitaxel in combinazione con cisplatino, capecitabina e gemcitabina.

FASE II: valutare la fattibilità e l'attività del regime PAXG in termini di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio III e IV.

SCHEMA Fase I - sperimentazione di singola istituzione per la determinazione della dose, seguita da una sperimentazione di fase II multicentrica randomizzata in aperto.

Fase II: i pazienti saranno stratificati per stadio (III vs IV) e livello di CA19.9 (<10 x ULN rispetto a >10 x ULN); I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il regime PAXG (braccio A) o gemcitabina-nab-paclitaxel (braccio B).

Piano di trattamento (fase II):

Braccio A: PAXG ogni 4 settimane (1 ciclo): cisplatino a 30 mg/m2 nei giorni 1 e 15, nab-paclitaxel al RP2D nei giorni 1 e 15, capecitabina a 1250 mg/m2 giorni 1-28, gemcitabina a 800 mg/ m2 nei giorni 1 e 15.

Braccio B: gemcitabina + nab-paclitaxel ogni 4 settimane (1 ciclo): gemcitabina a 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15; nab-paclitaxel a 125 mg/mq nei giorni 1, 8 e 15.

Il trattamento verrà somministrato per un massimo di 6 cicli o fino a quando non vi sarà un beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS S Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma pancreatico
  • Malattia di stadio III o IV
  • Età > 17 < 76 anni
  • Karnofsky Performance Status > 50
  • Malattia misurabile (solo per la fase II parte)
  • Adeguata funzionalità midollare (GB > 3500/mm3, neutrofili > 1500/mm3; piastrine > 100000/mm3; emoglobina > 10 g/dl), fegato (bilirubina totale < 2 mg/dL; SGOT e SGPT < 3 UNL) e renale (creatinina sierica < 1,5 mg/dL;)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia
  • trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
  • tumori maligni precedenti o concomitanti in altre sedi ad eccezione del carcinoma in sede della cervice curato chirurgicamente e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e di altre neoplasie senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  • metastasi cerebrali sintomatiche
  • storia di malattia polmonare interstiziale
  • presenza di malattia grave che può compromettere la sicurezza (insufficienza cardiaca, pregresso infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, aritmia cardiaca, anamnesi di disabilità psichiatriche)
  • gravidanza e allattamento
  • Storia di disturbi del tessuto connettivo (p. es., lupus, sclerodermia, arterite nodosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime PAXG
cisplatino a 30 mg/m2 nei giorni 1 e 15, nab-paclitaxel alla RP2D nei giorni 1 e 15, capecitabina a 1250 mg/m2 nei giorni 1-28, gemcitabina a 800 mg/m2 nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane
Droga: cisplatino
cisplatino a 30 mg/m2 nei giorni 1 e 15
Altri nomi:
  • cisplatino TEVA
Droga: capecitabina
capecitabina a 1250 mg/m2 giorni 1-28
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: gemcitabina
gemcitabina a 800 mg/ m2 nei giorni 1 e 15 nel braccio A; a 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 nel braccio B
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel alla dose raccomandata di fase II giorno 1 e 15 nel braccio A; a 125 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 nel braccio B
Altri nomi:
  • abraxane
ACTIVE_COMPARATORE: gemcitabina + nab-paclitaxel
gemcitabina a 1000 mg/ m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane + nab-paclitaxel a 125 mg/ m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Droga: gemcitabina
gemcitabina a 800 mg/ m2 nei giorni 1 e 15 nel braccio A; a 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 nel braccio B
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel alla dose raccomandata di fase II giorno 1 e 15 nel braccio A; a 125 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 nel braccio B
Altri nomi:
  • abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità del primo ciclo per la fase I parte
Lasso di tempo: dopo un mese dall'inizio del trattamento

Definizione di tossicità limitante la dose: la DLT sarà definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi attribuibili ai farmaci in studio somministrati:

  • Tossicità ematologica

    • Neutropenia di grado ≥ 4 della durata di 7 giorni o più
    • Neutropenia febbrile di grado ≥ 3 o febbre di origine sconosciuta ≥ 38,5°C
    • Trombocitopenia di grado 4
    • Trombocitopenia di grado 3 che ha richiesto trasfusioni
  • Nausea o vomito Nausea o vomito di grado ≥ 3 nonostante la massima terapia antiemetica
  • Diarrea Diarrea di grado ≥ 3 nonostante una gestione ottimale dell'evento
  • Tossicità neurologica Qualsiasi tossicità neurologica di grado ≥ 2
  • Altra tossicità non ematologica Qualsiasi tossicità di grado ≥ 3 o che rappresenta uno spostamento di 2 gradi rispetto al basale (in caso di basale anormale)
  • Mancato recupero Mancato recupero alla tossicità di grado ≤ 1 (tranne l'alopecia) o ai valori basali dopo aver ritardato l'inizio del ciclo successivo di > 2 settimane.
dopo un mese dall'inizio del trattamento
sopravvivenza libera da progressione per i pazienti di fase II, stadio IV
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dalla randomizzazione
tasso di pazienti liberi da progressione a 6 mesi dalla randomizzazione
dopo 6 mesi dalla randomizzazione
tasso di resecabilità per i pazienti di fase II parte, stadio III
Lasso di tempo: dopo 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento
tasso di pazienti resecabili al momento della valutazione TC e valutazione multidisciplinare dopo 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento
dopo 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni due mesi fino a 6 mesi durante il trattamento; successivamente ogni 2-3 mesi fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
valutazione del tumore mediante TC con mezzo di contrasto
ogni due mesi fino a 6 mesi durante il trattamento; successivamente ogni 2-3 mesi fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
tasso di risposta biochimica
Lasso di tempo: ogni mese fino a 6 mesi durante il trattamento; successivamente ogni 2-3 mesi fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
campione di sangue per la valutazione di CA19.9
ogni mese fino a 6 mesi durante il trattamento; successivamente ogni 2-3 mesi fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
tossicità
Lasso di tempo: ogni due settimane fino a 26 settimane durante il trattamento
visite ambulatoriali; laboratorio
ogni due settimane fino a 26 settimane durante il trattamento
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla sperimentazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata ogni due settimane fino a 26 settimane durante il trattamento; successivamente ogni 2-3 mesi fino a 60 mesi
visita ambulatoriale; interviste telefoniche
Dalla data di iscrizione alla sperimentazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata ogni due settimane fino a 26 settimane durante il trattamento; successivamente ogni 2-3 mesi fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino alla data di progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata ogni due mesi fino a 6 mesi durante il trattamento; successivamente ogni 2-3 mesi fino a 60 mesi
TAC con mezzo di contrasto
Dalla data di iscrizione allo studio fino alla data di progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata ogni due mesi fino a 6 mesi durante il trattamento; successivamente ogni 2-3 mesi fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Reni, MD, IRCCS S Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACT-19
  • 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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