PAXG 在 III-IV 期胰腺癌中的 I-II 期研究 (PACT-19)
2017年8月31日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
与晚期胰腺癌患者的吉西他滨相比，四种药物组合在无进展生存期和总生存期方面产生了统计学上的显着改善。 Nab-紫杉醇在胰腺癌患者中显示出有前途的抗肿瘤活性。 鉴于紫杉烷与吉西他滨、氟嘧啶和铂剂的协同作用，将探索白蛋白结合型紫杉醇在 4 种药物方案中的作用。
本试验的目的是确定白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂、卡培他滨和吉西他滨 PAXG 方案（I 期）的推荐剂量，并评估 PAXG 方案在 III 期和 III 期患者中的可行性和活性。四、胰腺癌。
研究概览
详细说明
目标：第一阶段：确定白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂、卡培他滨和吉西他滨的推荐第二阶段剂量。
第二阶段：评估 PAXG 方案在 III 期和 IV 期胰腺癌患者的 6 个月无进展生存期方面的可行性和活性。
大纲 I 期 - 剂量发现单一机构试验，然后是随机开放标签多中心 II 期试验。
II 期：患者将按阶段（III 对 IV）和 CA19.9 水平（< 10 x ULN 对 >10 x ULN）进行分层；患者将被随机分配接受 PAXG（A 组）或吉西他滨-nab-紫杉醇方案（B 组）。
治疗方案（二期）：
A 组：每 4 周一次 PAXG（1 个周期）：第 1 天和第 15 天 30 mg/m2 顺铂，第 1 天和第 15 天 RP2D 白蛋白结合型紫杉醇，第 1-28 天 1250 mg/m2 卡培他滨，800 mg/m2 吉西他滨第 1 天和第 15 天的 mg/m2。
B 组：吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇，每 4 周一次（1 个周期）：吉西他滨 1000 mg/m2，第 1、8 和 15 天；在第 1、8 和 15 天以 125 mg/mq 的白蛋白结合型紫杉醇。
治疗将进行最多 6 个周期或直到出现临床益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS S Raffaele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌的病理诊断
- III 期或 IV 期疾病
- 年龄 > 17 < 76 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 > 50
- 可测量疾病（仅针对II期部分）
- 足够的骨髓（GB > 3500/mm3，中性粒细胞 > 1500/mm3；血小板 > 100000/mm3；血红蛋白 > 10 g/dl）、肝脏（总胆红素 < 2 mg/dL；SGOT e SGPT < 3 UNL）和肾功能（血清肌酸酐 < 1.5 毫克/分升；）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 以前的化疗
- 与其他实验药物同时治疗
- 其他部位既往或并发恶性肿瘤，但手术治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及其他无疾病证据的肿瘤至少 5 年
- 症状性脑转移
- 间质性肺病史
- 存在可能危及安全的严重疾病（心力衰竭、过去 6 个月内的既往心肌梗死、心律失常、精神残疾史）
- 怀孕和哺乳
- 结缔组织病史（如狼疮、硬皮病、结节性动脉炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PAXG方案
第 1 天和第 15 天 30 mg/m2 顺铂，第 1 天和第 15 天 RP2D 白蛋白结合型紫杉醇，第 1-28 天 1250 mg/m2 卡培他滨，第 1 天和第 15 天 800 mg/m2 吉西他滨，每 4 周一次
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第 1 天和第 15 天顺铂 30 mg/m2
其他名称：
卡培他滨 1250 mg/m2 第 1-28 天
其他名称：
A 组第 1 天和第 15 天吉西他滨剂量为 800 mg/m2； B 组第 1、8 和 15 天 1000 mg/m2
其他名称：
A 组第 1 天和第 15 天推荐的 II 期剂量白蛋白结合型紫杉醇； B 组第 1、8 和 15 天 125 mg/m2
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：吉西他滨 + nab-紫杉醇
每 4 周第 1、8 和 15 天 1000 mg/m2 吉西他滨 + 每 4 周第 1、8 和 15 天 125 mg/m2 白蛋白结合型紫杉醇
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A 组第 1 天和第 15 天吉西他滨剂量为 800 mg/m2； B 组第 1、8 和 15 天 1000 mg/m2
其他名称：
A 组第 1 天和第 15 天推荐的 II 期剂量白蛋白结合型紫杉醇； B 组第 1、8 和 15 天 125 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段第一周期毒性
大体时间：治疗开始一个月后
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剂量限制毒性定义：DLT 将被定义为以下任何可归因于所给予研究药物的事件：
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治疗开始一个月后
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II期、IV期患者的无进展生存期
大体时间：随机分组后 6 个月后
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随机分组后 6 个月无进展患者的比率
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随机分组后 6 个月后
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II期、III期患者的可切除率
大体时间：治疗开始后 4 个月和 6 个月后
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治疗开始后 4 个月和 6 个月后 CT 评估和多学科评估时可切除患者的比例
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治疗开始后 4 个月和 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：治疗期间每两个月最多 6 个月一次；之后每 2-3 个月一次，直到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
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对比增强 CT 扫描肿瘤评估
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治疗期间每两个月最多 6 个月一次；之后每 2-3 个月一次，直到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
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生化反应率
大体时间：治疗期间每月最多 6 个月；之后每 2-3 个月一次，直到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
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用于 CA19.9 评估的血液样本
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治疗期间每月最多 6 个月；之后每 2-3 个月一次，直到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
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毒性
大体时间：治疗期间每两周至 26 周
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门诊就诊；实验室
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治疗期间每两周至 26 周
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总生存期
大体时间：从试验入组之日到因任何原因死亡之日，在治疗期间每两周评估一次，最多 26 周；此后每 2-3 个月一次，最多 60 个月
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门诊就诊；电话采访
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从试验入组之日到因任何原因死亡之日，在治疗期间每两周评估一次，最多 26 周；此后每 2-3 个月一次，最多 60 个月
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无进展生存期
大体时间：从试验入组日期到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，在治疗期间每两个月评估一次，最多 6 个月；此后每 2-3 个月一次，最多 60 个月
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对比增强CT扫描
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从试验入组日期到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，在治疗期间每两个月评估一次，最多 6 个月；此后每 2-3 个月一次，最多 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Reni, MD、IRCCS S Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reni M, Zanon S, Peretti U, Chiaravalli M, Barone D, Pircher C, Balzano G, Macchini M, Romi S, Gritti E, Mazza E, Nicoletti R, Doglioni C, Falconi M, Gianni L. Nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in metastatic pancreatic adenocarcinoma (PACT-19): a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):691-697. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30196-1. Epub 2018 Jul 7.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Reni M, Balzano G, Zanon S, Passoni P, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Pepe G, Doglioni C, Fugazza C, Ceraulo D, Falconi M, Gianni L. Phase 1B trial of Nab-paclitaxel plus gemcitabine, capecitabine, and cisplatin (PAXG regimen) in patients with unresectable or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Br J Cancer. 2016 Jul 26;115(3):290-6. doi: 10.1038/bjc.2016.209. Epub 2016 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月14日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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