III-IV기 췌장 선암종에서 PAXG의 I-II상 연구 (PACT-19)
2017년 8월 31일 업데이트: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
4가지 약물 조합은 진행성 췌장 선암 환자에서 젬시타빈에 비해 무진행 생존 및 전체 생존에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. Nab-파클리탁셀은 췌장암 환자에서 유망한 항종양 활성을 보였다. 탁산과 젬시타빈, 플루오로피리미딘 및 백금 제제의 상승작용이 주어지면 4가지 약물 요법에서 nab-파클리탁셀의 역할을 탐구할 것입니다.
이 시험의 목적은 시스플라틴, 카페시타빈 및 젬시타빈과 조합된 nab-paclitaxel, PAXG 요법(1상)을 결정하고 PAXG 요법의 실행 가능성과 활성을 평가하는 것입니다. IV 췌장암.
연구 개요
상세 설명
목표: 1단계: 시스플라틴, 카페시타빈 및 젬시타빈과 조합된 nab-paclitaxel의 권장 2단계 용량을 결정합니다.
2상: 3기 및 4기 췌장암 환자의 6개월 무진행 생존 측면에서 PAXG 요법의 실행 가능성 및 활성을 평가합니다.
개요 1상 - 용량 찾기 단일 기관 시험, 뒤이어 무작위 오픈 라벨 다기관 2상 시험.
2상: 환자는 3기 대 4기 및 CA19.9 수준(< 10 x ULN 대 > 10 x ULN)으로 계층화됩니다. 환자는 PAXG(A군) 또는 gemcitabine-nab-paclitaxel 요법(B군)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
치료 계획(2단계):
A군: 4주마다 PAXG(1주기): 1일 및 15일에 시스플라틴 30mg/m2, 1일 및 15일에 RP2D에서 nab-파클리탁셀, 1-28일에 카페시타빈 1250mg/m2, 800일에 젬시타빈 1일 및 15일 mg/m2.
암 B: 4주마다 젬시타빈 + nab-파클리탁셀(1주기): 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m2; 1일, 8일 및 15일에 125 mg/mq의 nab-파클리탁셀.
치료는 최대 6주기 동안 또는 임상적 이점이 있을 때까지 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS S Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종의 병리학적 진단
- 3기 또는 4기 질환
- 연령 > 17세 < 76세
- Karnofsky 성능 상태 > 50
- 측정 가능 질환(2상 부분에 한함)
- 적절한 골수(GB > 3500/mm3, 호중구 > 1500/mm3; 혈소판 > 100000/mm3; 헤모글로빈 > 10g/dl), 간(총 빌리루빈 < 2mg/dL; SGOT e SGPT < 3 UNL) 및 신장 기능 (혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL;)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 화학 요법
- 다른 실험 약물과의 동시 치료
- 수술로 완치된 자궁경부 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 적어도 5년 동안 질병의 증거가 없는 다른 신생물의 이전 또는 동시 악성 종양
- 증상이 있는 뇌 전이
- 간질성 폐질환의 병력
- 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 질병의 존재(심부전, 이전 6개월 이내의 이전 심근 경색, 심부정맥, 정신 장애 병력)
- 임신과 수유
- 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAXG 요법
1일 및 15일에 시스플라틴 30mg/m2, 1일 및 15일에 RP2D에서 nab-파클리탁셀, 1-28일 카페시타빈 1250mg/m2, 1일 및 15일에 젬시타빈 800mg/m2 4주마다
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1일 및 15일에 30mg/m2의 시스플라틴
다른 이름들:
카페시타빈 1250 mg/m2 1-28일
다른 이름들:
A군에서 1일 및 15일에 800mg/m2의 젬시타빈; B군에서 1일, 8일, 15일에 1000 mg/m2
다른 이름들:
A군에서 1상 및 15일째 권장된 제2상 용량의 nab-파클리탁셀; B군에서 1일, 8일 및 15일에 125 mg/m2
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
4주마다 1, 8, 15일에 젬시타빈 1000 mg/m2 + 4주마다 1, 8, 15일에 nab-paclitaxel 125 mg/m2
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A군에서 1일 및 15일에 800mg/m2의 젬시타빈; B군에서 1일, 8일, 15일에 1000 mg/m2
다른 이름들:
A군에서 1상 및 15일째 권장된 제2상 용량의 nab-파클리탁셀; B군에서 1일, 8일 및 15일에 125 mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 부분에 대한 첫 번째 주기 독성
기간: 치료 시작 한달 후
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용량 제한 독성 정의: DLT는 투여된 연구 약물에 기인한 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
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치료 시작 한달 후
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II기 부분, IV기 환자의 무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 6개월 후
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무작위 배정 후 6개월째 무진행 환자 비율
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무작위 배정 후 6개월 후
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II기 부분, III기 환자의 절제율
기간: 치료 시작 후 4개월, 6개월 후
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치료 시작 4개월 및 6개월 후 CT 평가 및 다학제 평가 시 절제 가능한 환자 비율
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치료 시작 후 4개월, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 중 매 2개월에서 최대 6개월까지; 그 후 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2-3개월마다 최대 60개월 평가
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조영제 강화 CT 스캔 종양 평가
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치료 중 매 2개월에서 최대 6개월까지; 그 후 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2-3개월마다 최대 60개월 평가
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생화학적 반응률
기간: 치료 중 최대 6개월까지 매달; 그 후 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2-3개월마다 최대 60개월 평가
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CA19.9 평가를 위한 혈액 샘플
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치료 중 최대 6개월까지 매달; 그 후 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2-3개월마다 최대 60개월 평가
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독성
기간: 치료 중 최대 26주까지 2주마다
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외래환자 방문; 실혐실
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치료 중 최대 26주까지 2주마다
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전반적인 생존
기간: 시험 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 기간 동안 최대 26주까지 매 2주마다 평가; 이후 60개월까지 2-3개월마다
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외래환자 방문; 전화 인터뷰
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시험 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 기간 동안 최대 26주까지 매 2주마다 평가; 이후 60개월까지 2-3개월마다
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무진행 생존
기간: 시험 등록일부터 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 중 최대 6개월까지 2개월마다 평가 이후 60개월까지 2-3개월마다
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조영 증강 CT 스캔
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시험 등록일부터 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 중 최대 6개월까지 2개월마다 평가 이후 60개월까지 2-3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Reni, MD, IRCCS S Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reni M, Zanon S, Peretti U, Chiaravalli M, Barone D, Pircher C, Balzano G, Macchini M, Romi S, Gritti E, Mazza E, Nicoletti R, Doglioni C, Falconi M, Gianni L. Nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in metastatic pancreatic adenocarcinoma (PACT-19): a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):691-697. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30196-1. Epub 2018 Jul 7.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Reni M, Balzano G, Zanon S, Passoni P, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Pepe G, Doglioni C, Fugazza C, Ceraulo D, Falconi M, Gianni L. Phase 1B trial of Nab-paclitaxel plus gemcitabine, capecitabine, and cisplatin (PAXG regimen) in patients with unresectable or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Br J Cancer. 2016 Jul 26;115(3):290-6. doi: 10.1038/bjc.2016.209. Epub 2016 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PACT-19
- 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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