Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I–II PAXG-tutkimus vaiheen III–IV haiman adenokarsinoomassa (PACT-19)

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Neljän lääkkeen yhdistelmä paransi tilastollisesti merkitsevää parannusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen verrattuna gemsitabiiniin potilailla, joilla oli edennyt haiman adenokarsinooma. Nab-Paclitaxel osoitti lupaavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla oli haimasyöpä. Kun otetaan huomioon taksaanien synergismi gemsitabiinin, fluoripyrimidiinien ja platinointiaineiden kanssa, nab-Paclitaxelin roolia neljän lääkkeen hoito-ohjelmassa tutkitaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nab-paklitakselin suositeltu annos yhdessä sisplatiinin, kapesitabiinin ja gemsitabiinin kanssa, PAXG-hoito (vaihe I) ja arvioida PAXG-hoidon toteutettavuus ja aktiivisuus potilailla, joilla on vaihe III ja IV haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: VAIHE I: määrittää suositeltu vaiheen 2 annos nab-paklitakselia yhdessä sisplatiinin, kapesitabiinin ja gemsitabiinin kanssa.

VAIHE II: arvioida PAXG-hoidon toteutettavuus ja tehokkuus 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on vaiheen III ja IV haimasyöpä.

YHTEENVETO Vaihe I - annoksen löytämistä koskeva yhden laitoksen tutkimus, jota seuraa satunnaistettu avoin monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus.

Vaihe II: Potilaat ositetaan vaiheen (III vs. IV) ja CA19.9-tason mukaan (< 10 x ULN vs. > 10 x ULN); Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan PAXG-hoitoa (haara A) tai gemsitabiini-nab-paklitakselihoito-ohjelmaa (haara B).

Hoitosuunnitelma (vaihe II):

Käsivarsi A: PAXG 4 viikon välein (1 sykli): sisplatiini 30 mg/m2 päivinä 1 ja 15, nab-paklitakseli RP2D:ssä päivinä 1 ja 15, kapesitabiini 1250 mg/m2 päivinä 1-28, gemsitabiini 800 mg/m2 päivinä 1 ja 15.

Käsivarsi B: Gemsitabiini + nab-paklitakseli joka 4. viikko (1 sykli): gemsitabiini annoksella 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15; nab-paklitakselia annoksella 125 mg/mq päivinä 1, 8 ja 15.

Hoitoa annetaan enintään 6 sykliä tai kunnes kliininen hyöty on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS S Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman adenokarsinooman patologinen diagnoosi
  • Vaiheen III tai IV sairaus
  • Ikä > 17 < 76 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 50
  • Mitattavissa oleva sairaus (vain vaiheen II osa)
  • Riittävä luuydin (GB > 3500/mm3, neutrofiilit > 1500/mm3; verihiutaleet > 100000/mm3; hemoglobiini > 10 g/dl), maksa (kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl; SGOT e SGPT < 3 UNL) ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl;)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi kemoterapia
  • samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
  • aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulasyöpää ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja muita kasvaimia ilman taudin merkkejä vähintään 5 vuoden jälkeen
  • oireenmukaiset aivometastaasit
  • interstitiaalinen keuhkosairaus historiassa
  • vakavan sairauden esiintyminen, joka voi heikentää turvallisuutta (sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriö, aiemmat psykiatriset vammat)
  • raskaus ja imetys
  • Aiemmat sidekudossairaudet (esim. lupus, skleroderma, nodosa-valtimotulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PAXG-ohjelma
sisplatiini annoksella 30 mg/m2 päivinä 1 ja 15, nab-paklitakseli RP2D:ssä päivinä 1 ja 15, kapesitabiini 1250 mg/m2 päivinä 1-28, gemsitabiini 800 mg/m2 päivinä 1 ja 15 joka 4.
Lääke: sisplatiini
sisplatiinia 30 mg/m2 päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • sisplatino TEVA
Lääke: kapesitabiini
kapesitabiini annoksella 1250 mg/m2 päivää 1-28
Muut nimet:
  • XELODA
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiini 800 mg/m2 päivinä 1 ja 15 ryhmässä A; 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 haarassa B
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: nab-paklitakseli
nab-paklitakseli suositellulla vaiheen II annostelupäivänä 1 ja 15 ryhmässä A; 125 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 haarassa B
Muut nimet:
  • abraxane
ACTIVE_COMPARATOR: gemsitabiini + nab-paklitakseli
gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko + nab-paklitakselia annoksella 125 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiini 800 mg/m2 päivinä 1 ja 15 ryhmässä A; 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 haarassa B
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: nab-paklitakseli
nab-paklitakseli suositellulla vaiheen II annostelupäivänä 1 ja 15 ryhmässä A; 125 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 haarassa B
Muut nimet:
  • abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen syklin myrkyllisyys vaiheen I osalle
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Annosta rajoittavan toksisuuden määritelmä: DLT määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka johtuvat annetuista tutkimuslääkkeistä:

  • Hematologinen toksisuus

    • Asteen ≥ 4 neutropenia, joka kestää 7 päivää tai kauemmin
    • Asteen ≥ 3 kuumeinen neutropenia tai tuntemattoman alkuperän kuume ≥ 38,5 °C
    • Asteen 4 trombosytopenia
    • Asteen 3 trombosytopenia, joka vaati verensiirtoja
  • Pahoinvointi tai oksentelu Asteen ≥ 3 pahoinvointi tai oksentelu maksimaalisesta antiemeettisesta hoidosta huolimatta
  • Ripuli Aste ≥ 3 ripuli tapahtuman optimaalisesta hoidosta huolimatta
  • Neurologinen toksisuus Mikä tahansa asteen ≥ 2 neurologinen toksisuus
  • Muu ei-hematologinen toksisuus Mikä tahansa ≥ 3 toksisuus tai joka edustaa 2 asteen siirtymää lähtötasosta (jos lähtötaso on epänormaali)
  • Epäonnistuminen toipumisen epäonnistuminen toipumisen asteen ≤ 1 toksisuuteen (paitsi kaljuuntuminen) tai perusarvoihin, kun seuraavan syklin aloitusta on viivästetty > 2 viikkoa.
kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
etenemisvapaa eloonjääminen vaiheen II osan, vaiheen IV potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
taudin etenemisestä vapaiden potilaiden määrä 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
leikkausaste faasin II osan, vaiheen III potilailla
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
resekoitavien potilaiden määrä TT-arvioinnin ja monitieteisen arvioinnin aikana 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: kahden kuukauden välein 6 kuukauden välein hoidon aikana; 2–3 kuukauden välein sen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauteen asti
kontrastitehostettu CT-skannauskasvainarviointi
kahden kuukauden välein 6 kuukauden välein hoidon aikana; 2–3 kuukauden välein sen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauteen asti
biokemiallinen vastenopeus
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden ajan hoidon aikana; 2–3 kuukauden välein sen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauteen asti
verinäyte CA19.9-arviointia varten
joka kuukausi 6 kuukauden ajan hoidon aikana; 2–3 kuukauden välein sen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauteen asti
myrkyllisyys
Aikaikkuna: kahden viikon välein 26 viikkoon asti hoidon aikana
avohoitokäynnit; laboratorio
kahden viikon välein 26 viikkoon asti hoidon aikana
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna joka toinen viikko 26 viikkoon hoidon aikana; 2-3 kuukauden välein sen jälkeen 60 kuukauteen asti
avopotilaiden vierailu; puhelinhaastattelut
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna joka toinen viikko 26 viikkoon hoidon aikana; 2-3 kuukauden välein sen jälkeen 60 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna kahden kuukauden välein 6 kuukauden välein hoidon aikana; 2-3 kuukauden välein sen jälkeen 60 kuukauteen asti
kontrastitehostettu CT-skannaus
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna kahden kuukauden välein 6 kuukauden välein hoidon aikana; 2-3 kuukauden välein sen jälkeen 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Reni, MD, IRCCS S Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACT-19
  • 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa