Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I-II PAXG ve stadiu III-IV adenokarcinomu pankreatu (PACT-19)

31. srpna 2017 aktualizováno: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Kombinace čtyř léků přinesla statisticky významné zlepšení přežití bez progrese a celkového přežití ve srovnání s gemcitabinem u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu. Nab-Paclitaxel prokázal slibnou protinádorovou aktivitu u pacientů s rakovinou pankreatu. Vzhledem k synergismu taxanů s gemcitabinem, fluoropyrimidiny a platinačními činidly bude prozkoumána role nab-Paclitaxelu v režimu 4 léčiv.

Cílem této studie je stanovit doporučenou dávku nab-paclitaxelu v kombinaci s cisplatinou, kapecitabinem a gemcitabinem, režim PAXG (fáze I), a zhodnotit proveditelnost a účinnost režimu PAXG u pacientů ve stádiu III a IV rakovina slinivky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: FÁZE I: stanovit doporučenou dávku 2. fáze nab-paclitaxelu v kombinaci s cisplatinou, kapecitabinem a gemcitabinem.

FÁZE II: zhodnotit proveditelnost a aktivitu režimu PAXG z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u pacientů s karcinomem pankreatu stadia III a IV.

PŘEHLED Fáze I – studie pro zjištění dávky v jedné instituci, následovaná randomizovanou otevřenou multicentrickou studií fáze II.

Fáze II: Pacienti budou stratifikováni podle stadia (III vs. IV) a úrovně CA19,9 (< 10 x ULN versus >10 x ULN); Pacienti budou náhodně zařazeni do režimu PAXG (rameno A) nebo gemcitabin-nab-paklitaxel (rameno B).

Léčebný plán (fáze II):

Rameno A: PAXG každé 4 týdny (1 cyklus): cisplatina v dávce 30 mg/m2 ve dnech 1 a 15, nab-paclitaxel v RP2D ve dnech 1 a 15, kapecitabin v dávce 1250 mg/m2 dny 1-28, gemcitabin v dávce 800 mg/m2 ve dnech 1 a 15.

Rameno B: Gemcitabin + nab-paclitaxel každé 4 týdny (1 cyklus): gemcitabin v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15; nab-paclitaxel v dávce 125 mg/mq ve dnech 1, 8 a 15.

Léčba bude podávána maximálně po 6 cyklů nebo dokud nebude klinický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS S Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu
  • Onemocnění stadia III nebo IV
  • Věk > 17 < 76 let
  • Stav výkonu Karnofsky > 50
  • Měřitelné onemocnění (pouze pro část fáze II)
  • Adekvátní funkce kostní dřeně (GB > 3500/mm3, neutrofily > 1500/mm3; krevní destičky > 100 000/mm3; hemoglobin > 10 g/dl), jater (celkový bilirubin < 2 mg/dl; SGOT a SGPT < 3 UNL) a funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl;)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie
  • souběžná léčba jinými experimentálními léky
  • předchozí nebo souběžné zhoubné nádory na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného in-site karcinomu děložního čípku a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a jiných novotvarů bez známek onemocnění minimálně od 5 let
  • symptomatické mozkové metastázy
  • intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • přítomnost závažného onemocnění, které může ohrozit bezpečnost (srdeční selhání, předchozí infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, srdeční arytmie, psychiatrické postižení v anamnéze)
  • těhotenství a kojení
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. lupus, sklerodermie, arteritis nodosa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim PAXG
cisplatina v dávce 30 mg/m2 ve dnech 1 a 15, nab-paclitaxel v RP2D ve dnech 1 a 15, kapecitabin v dávce 1250 mg/m2 dny 1-28, gemcitabin v dávce 800 mg/m2 ve dnech 1 a 15 každé 4 týdny
Lék: cisplatina
cisplatina v dávce 30 mg/m2 ve dnech 1 a 15
Ostatní jména:
  • cisplatino TEVA
Lék: kapecitabin
kapecitabin v dávce 1250 mg/m2 dny 1-28
Ostatní jména:
  • XELODA
Lék: gemcitabin
gemcitabin v dávce 800 mg/m2 ve dnech 1 a 15 v rameni A; v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 v rameni B
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel v doporučené dávce fáze II 1. a 15. den v rameni A; v dávce 125 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 v rameni B
Ostatní jména:
  • abraxane
ACTIVE_COMPARATOR: gemcitabin + nab-paclitaxel
gemcitabin v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny + nab-paclitaxel v dávce 125 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Lék: gemcitabin
gemcitabin v dávce 800 mg/m2 ve dnech 1 a 15 v rameni A; v dávce 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 v rameni B
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel v doporučené dávce fáze II 1. a 15. den v rameni A; v dávce 125 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 v rameni B
Ostatní jména:
  • abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita prvního cyklu pro část fáze I
Časové okno: po jednom měsíci od zahájení léčby

Definice toxicity omezující dávku: DLT bude definována jako kterákoli z následujících událostí, které lze připsat podávaným studovaným lékům:

  • Hematologická toxicita

    • Neutropenie stupně ≥ 4 trvající 7 dní nebo déle
    • Febrilní neutropenie ≥ 3 nebo horečka neznámého původu ≥ 38,5 °C
    • Trombocytopenie 4. stupně
    • Trombocytopenie 3. stupně, která vyžadovala transfuze
  • Nevolnost nebo zvracení Stupeň ≥ 3 nauzea nebo zvracení navzdory maximální antiemetické léčbě
  • Průjem Průjem ≥ 3. stupně navzdory optimálnímu zvládnutí příhody
  • Neurologická toxicita Jakýkoli Neurologická toxicita stupně ≥ 2
  • Jiná nehematologická toxicita Jakákoli toxicita stupně ≥ 3 nebo představující posun o 2 stupně od výchozí hodnoty (v případě abnormální výchozí hodnoty)
  • Selhání zotavení Selhání zotavení na stupeň toxicity ≤ 1 (kromě alopecie) nebo na výchozí hodnoty po odložení zahájení dalšího cyklu o > 2 týdny.
po jednom měsíci od zahájení léčby
přežití bez progrese u pacientů fáze II, fáze IV
Časové okno: po 6 měsících od randomizace
míra pacientů bez progrese za 6 měsíců od randomizace
po 6 měsících od randomizace
míra resekability pro část fáze II, pacienty ve fázi III
Časové okno: po 4 a 6 měsících od zahájení léčby
míra resekabilních pacientů v době hodnocení CT a multidisciplinárního hodnocení po 4 a 6 měsících od zahájení léčby
po 4 a 6 měsících od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: každé dva měsíce až 6 měsíců během léčby; každé 2–3 měsíce poté až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
hodnocení nádoru pomocí CT vyšetření s kontrastem
každé dva měsíce až 6 měsíců během léčby; každé 2–3 měsíce poté až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
míra biochemické odezvy
Časové okno: každý měsíc až 6 měsíců během léčby; každé 2–3 měsíce poté až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
vzorek krve pro hodnocení CA19.9
každý měsíc až 6 měsíců během léčby; každé 2–3 měsíce poté až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
toxicita
Časové okno: každé dva týdny až do 26 týdnů během léčby
ambulantní návštěvy; laboratoř
každé dva týdny až do 26 týdnů během léčby
celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno každé dva týdny až do 26 týdnů během léčby; každé 2-3 měsíce poté až do 60 měsíců
návštěva ambulantních pacientů; telefonické pohovory
Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno každé dva týdny až do 26 týdnů během léčby; každé 2-3 měsíce poté až do 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každé dva měsíce až 6 měsíců během léčby; každé 2-3 měsíce poté až do 60 měsíců
CT vyšetření se zvýšeným kontrastem
Od data zařazení do studie do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každé dva měsíce až 6 měsíců během léčby; každé 2-3 měsíce poté až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Reni, MD, IRCCS S Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACT-19
  • 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit