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Um estudo de fase I-II de PAXG em estágio III-IV de adenocarcinoma pancreático (PACT-19)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

A combinação de quatro medicamentos produziu uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em comparação com a gencitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado. Nab-Paclitaxel mostrou atividade antitumoral promissora em pacientes com câncer pancreático. Dado o sinergismo dos taxanos com gemcitabina, fluoropirimidinas e agentes de platina, o papel do nab-Paclitaxel em um regime de 4 medicamentos será explorado.

O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada de nab-paclitaxel em combinação com cisplatina, capecitabina e gencitabina, regime PAXG (Fase I) e avaliar a viabilidade e a atividade do regime PAXG em pacientes com estágio III e Câncer pancreático IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: FASE I: determinar a dose recomendada de fase 2 de nab-paclitaxel em combinação com cisplatina, capecitabina e gencitabina.

FASE II: avaliar a viabilidade e a atividade do esquema PAXG em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses em pacientes com câncer pancreático estágio III e IV.

ESBOÇO Fase I - ensaio clínico de determinação de dose em uma única instituição, seguido por um ensaio randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II.

Fase II: Os pacientes serão estratificados por estágio (III vs IV) e nível CA19.9 (< 10 x LSN versus >10 x LSN); Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber PAXG (braço A) ou esquema de gencitabina-nab-paclitaxel (braço B).

Plano de tratamento (fase II):

Braço A: PAXG a cada 4 semanas (1 ciclo): cisplatina a 30 mg/m2 nos dias 1 e 15, nab-paclitaxel no RP2D nos dias 1 e 15, capecitabina a 1250 mg/m2 dias 1-28, gencitabina a 800 mg/m2 nos dias 1 e 15.

Braço B: Gemcitabina + nab-paclitaxel a cada 4 semanas (1 ciclo): gencitabina a 1000 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15; nab-paclitaxel a 125 mg/mq nos dias 1, 8 e 15.

O tratamento será administrado por no máximo 6 ciclos ou até que haja benefício clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS S Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de adenocarcinoma pancreático
  • Doença em estágio III ou IV
  • Idade > 17 < 76 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky > 50
  • Doença mensurável (apenas para a parte da fase II)
  • Medula óssea adequada (GB > 3500/mm3, neutrófilos > 1500/mm3; plaquetas > 100000/mm3; hemoglobina > 10 g/dl), fígado (bilirrubina total < 2 mg/dL; SGOT e SGPT < 3 UNL) e função renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dL;)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • quimioterapia anterior
  • tratamento concomitante com outras drogas experimentais
  • malignidades prévias ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma curado cirurgicamente no local do colo do útero e carcinoma de células basais ou escamosas da pele e de outras neoplasias sem evidência de doença há pelo menos 5 anos
  • metástases cerebrais sintomáticas
  • história de doença pulmonar intersticial
  • presença de doença grave que possa comprometer a segurança (insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio prévio nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca, história de transtornos psiquiátricos)
  • gravidez e lactação
  • História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, esclerodermia, arterite nodosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regime PAXG
cisplatina a 30 mg/m2 nos dias 1 e 15, nab-paclitaxel no RP2D nos dias 1 e 15, capecitabina a 1250 mg/m2 dias 1-28, gencitabina a 800 mg/m2 nos dias 1 e 15 a cada 4 semanas
Medicamento: cisplatina
cisplatina a 30 mg/m2 nos dias 1 e 15
Outros nomes:
  • cisplatina TEVA
Medicamento: capecitabina
capecitabina a 1250 mg/m2 dias 1-28
Outros nomes:
  • XELODA
Medicamento: gemcitabina
gencitabina a 800 mg/m2 nos dias 1 e 15 no braço A; a 1000 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 no braço B
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel na dose recomendada de fase II dia 1 e 15 no braço A; a 125 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 no braço B
Outros nomes:
  • abraxane
ACTIVE_COMPARATOR: gemcitabina + nab-paclitaxel
gencitabina a 1000 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas + nab-paclitaxel a 125 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
Medicamento: gemcitabina
gencitabina a 800 mg/m2 nos dias 1 e 15 no braço A; a 1000 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 no braço B
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel na dose recomendada de fase II dia 1 e 15 no braço A; a 125 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 no braço B
Outros nomes:
  • abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade de primeiro ciclo para fase I parte
Prazo: após um mês do início do tratamento

Definição de Toxicidade Limitante de Dose: DLT será definido como qualquer um dos seguintes eventos atribuíveis aos medicamentos do estudo administrados:

  • Toxicidade hematológica

    • Grau ≥ 4 neutropenia com duração de 7 dias ou mais
    • Grau ≥ 3 neutropenia febril ou febre de origem desconhecida ≥ 38,5°C
    • Trombocitopenia grau 4
    • Trombocitopenia de grau 3 que exigiu transfusões
  • Náusea ou vômito Grau ≥ 3 náusea ou vômito apesar da terapia antiemética máxima
  • Diarreia Grau ≥ 3 diarreia apesar da gestão óptima do evento
  • Toxicidade neurológica Qualquer Grau ≥ 2 toxicidade neurológica
  • Outra toxicidade não hematológica Qualquer toxicidade de grau ≥ 3 ou representando uma mudança de 2 graus em relação à linha de base (no caso de linha de base anormal)
  • Falha na recuperação Falha na recuperação para toxicidade de grau ≤ 1 (exceto alopecia) ou para os valores basais após atrasar o início do próximo ciclo em > 2 semanas.
após um mês do início do tratamento
sobrevida livre de progressão para pacientes fase II parte, estágio IV
Prazo: após 6 meses da randomização
taxa de pacientes sem progressão em 6 meses da randomização
após 6 meses da randomização
taxa de ressecabilidade para pacientes fase II parte, estágio III
Prazo: após 4 e 6 meses do início do tratamento
taxa de pacientes ressecáveis ​​no momento da avaliação por TC e avaliação multidisciplinar após 4 e 6 meses do início do tratamento
após 4 e 6 meses do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: a cada dois meses até 6 meses durante o tratamento; a cada 2-3 meses até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
avaliação tumoral por tomografia computadorizada com contraste
a cada dois meses até 6 meses durante o tratamento; a cada 2-3 meses até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
taxa de resposta bioquímica
Prazo: todos os meses até 6 meses durante o tratamento; a cada 2-3 meses até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
amostra de sangue para avaliação CA19.9
todos os meses até 6 meses durante o tratamento; a cada 2-3 meses até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
toxicidade
Prazo: a cada duas semanas até 26 semanas durante o tratamento
visitas ambulatoriais; laboratório
a cada duas semanas até 26 semanas durante o tratamento
sobrevida global
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada a cada duas semanas até 26 semanas durante o tratamento; a cada 2-3 meses depois até 60 meses
visita ambulatorial; entrevistas por telefone
Desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada a cada duas semanas até 26 semanas durante o tratamento; a cada 2-3 meses depois até 60 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até a data da progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada dois meses até 6 meses durante o tratamento; a cada 2-3 meses depois até 60 meses
tomografia computadorizada com contraste
Desde a data de inscrição no estudo até a data da progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada dois meses até 6 meses durante o tratamento; a cada 2-3 meses depois até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Reni, MD, IRCCS S Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PACT-19
  • 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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