Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-II undersøgelse af PAXG i trin III-IV pancreas adenocarcinom (PACT-19)

31. august 2017 opdateret af: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Kombination af fire lægemidler gav en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med gemcitabin hos patienter med fremskreden pancreas-adenokarcinom. Nab-Paclitaxel viste lovende antitumoraktivitet hos patienter med bugspytkirtelkræft. I betragtning af synergien af ​​taxaner med gemcitabin, fluoropyrimidiner og platineringsmidler vil nab-Paclitaxels rolle i et 4-lægemiddelregime blive udforsket.

Formålet med dette forsøg er at bestemme den anbefalede dosis af nab-paclitaxel i kombination med cisplatin, capecitabin og gemcitabin, PAXG-regimen (fase I), og at evaluere gennemførligheden og aktiviteten af ​​PAXG-kuren hos patienter med stadium III og IV kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: FASE I: at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af nab-paclitaxel i kombination med cisplatin, capecitabin og gemcitabin.

FASE II: at evaluere gennemførligheden og aktiviteten af ​​PAXG-kuren i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med stadium III og IV bugspytkirtelkræft.

OVERSIGT Fase I - dosisfindende enkeltinstitutionsforsøg efterfulgt af et randomiseret åbent multicenter fase II-forsøg.

Fase II: Patienterne vil blive stratificeret efter stadie (III vs IV) og CA19.9-niveau (< 10 x ULN versus >10 x ULN); Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PAXG (arm A) eller gemcitabin-nab-paclitaxel-regimen (arm B).

Behandlingsplan (fase II):

Arm A: PAXG hver 4. uge (1 cyklus): cisplatin ved 30 mg/m2 på dag 1 og 15, nab-paclitaxel ved RP2D på dag 1 og 15, capecitabin ved 1250 mg/m2 dag 1-28, gemcitabin ved 800 mg/m2 på dag 1 og 15.

Arm B: Gemcitabin + nab-paclitaxel hver 4. uge (1 cyklus): gemcitabin ved 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15; nab-paclitaxel ved 125 mg/mq på dag 1, 8 og 15.

Behandlingen vil blive administreret i maksimalt 6 cyklusser, eller indtil der er en klinisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS S Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af pancreas adenocarcinom
  • Stadie III eller IV sygdom
  • Alder > 17 < 76 år
  • Karnofsky Performance Status > 50
  • Målbar sygdom (kun for fase II del)
  • Tilstrækkelig knoglemarv (GB > 3500/mm3, neutrofiler > 1500/mm3; blodplader > 100000/mm3; hæmoglobin > 10 g/dl), lever (total bilirubin < 2 mg/dL; SGOT e SGPT < 3 UNL) og nyrefunktion (serum kreatinin < 1,5 mg/dL;)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapi
  • samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt karcinom på stedet af livmoderhalsen og basal- eller pladecellekarcinom i huden og andre neoplasmer uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • symptomgivende hjernemetastaser
  • historie med interstitiel lungesygdom
  • tilstedeværelse af alvorlig sygdom, som kan kompromittere sikkerheden (hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, hjertearytmi, historie med psykiatriske handicap)
  • graviditet og amning
  • Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PAXG-kur
cisplatin ved 30 mg/m2 på dag 1 og 15, nab-paclitaxel ved RP2D på dag 1 og 15, capecitabin ved 1250 mg/m2 dag 1-28, gemcitabin ved 800 mg/m2 på dag 1 og 15 hver 4. uge
Medicin: cisplatin
cisplatin ved 30 mg/m2 på dag 1 og 15
Andre navne:
  • cisplatino TEVA
Medicin: capecitabin
capecitabin ved 1250 mg/m2 dag 1-28
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: gemcitabin
gemcitabin ved 800 mg/m2 på dag 1 og 15 i arm A; ved 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i arm B
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel ved den anbefalede fase II-dosis dag 1 og 15 i arm A; ved 125 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i arm B
Andre navne:
  • abraxan
ACTIVE_COMPARATOR: gemcitabin + nab-paclitaxel
gemcitabin ved 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge + nab-paclitaxel ved 125 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge
Medicin: gemcitabin
gemcitabin ved 800 mg/m2 på dag 1 og 15 i arm A; ved 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i arm B
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel ved den anbefalede fase II-dosis dag 1 og 15 i arm A; ved 125 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i arm B
Andre navne:
  • abraxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første cyklus toksicitet for fase I del
Tidsramme: efter en måned fra behandlingsstart

Dosisbegrænsende toksicitetsdefinition: DLT vil blive defineret som enhver af følgende hændelser, der kan tilskrives de administrerede undersøgelseslægemidler:

  • Hæmatologisk toksicitet

    • Grad ≥ 4 neutropeni, der varer 7 dage eller mere
    • Grad ≥ 3 febril neutropeni eller feber af ukendt oprindelse ≥ 38,5°C
    • Grad 4 trombocytopeni
    • Grad 3 trombocytopeni, som krævede transfusioner
  • Kvalme eller opkastning Grad ≥ 3 kvalme eller opkastning trods maksimal antiemetisk behandling
  • Diarré Grad ≥ 3 diarré trods optimal håndtering af hændelsen
  • Neurologisk toksicitet Enhver grad ≥ 2 neurologisk toksicitet
  • Anden ikke-hæmatologisk toksicitet Enhver grad ≥ 3 toksiciteter eller repræsenterer et skift med 2 grader fra baseline (i tilfælde af unormal baseline)
  • Manglende genopretning Manglende genopretning til grad ≤ 1 toksicitet (undtagen alopeci) eller til basislinjeværdier efter at have forsinket påbegyndelsen af ​​næste cyklus med > 2 uger.
efter en måned fra behandlingsstart
progressionsfri overlevelse for fase II del, fase IV patienter
Tidsramme: efter 6 måneder fra randomisering
rate af progressionsfrie patienter 6 måneder efter randomisering
efter 6 måneder fra randomisering
resektabilitetsrate for fase II del, fase III patienter
Tidsramme: efter 4 og 6 måneder fra behandlingsstart
antallet af resektable patienter på tidspunktet for CT-evaluering og tværfaglig vurdering efter 4 og 6 måneder fra behandlingsstart
efter 4 og 6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: hver anden måned op til 6 måneder under behandlingen; hver 2.-3. måned derefter indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
kontrastforstærket CT-scanning tumorvurdering
hver anden måned op til 6 måneder under behandlingen; hver 2.-3. måned derefter indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
biokemisk responsrate
Tidsramme: hver måned op til 6 måneder under behandlingen; hver 2.-3. måned derefter indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
blodprøve til CA19.9 vurdering
hver måned op til 6 måneder under behandlingen; hver 2.-3. måned derefter indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
toksicitet
Tidsramme: hver anden uge op til 26 uger under behandlingen
ambulante besøg; laboratorium
hver anden uge op til 26 uger under behandlingen
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for forsøgsindskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet hver anden uge op til 26 uger under behandlingen; hver 2-3 måned derefter op til 60 måneder
ambulant besøg; telefoninterviews
Fra datoen for forsøgsindskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet hver anden uge op til 26 uger under behandlingen; hver 2-3 måned derefter op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for forsøgstilmelding indtil datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet hver anden måned op til 6 måneder under behandlingen; hver 2-3 måned derefter op til 60 måneder
kontrastforstærket CT-scanning
Fra datoen for forsøgstilmelding indtil datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet hver anden måned op til 6 måneder under behandlingen; hver 2-3 måned derefter op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Reni, MD, IRCCS S Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (SKØN)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACT-19
  • 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner