CIMP-High 結腸直腸および小腸腺癌におけるアブラキサン

包含基準:

1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸腺癌または小腸腺癌を持っている必要があります
2. RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患を伴う画像診断研究で記録された転移性疾患。
3. -次のように定義される難治性疾患：a）結腸直腸腺癌のKirstenラット肉腫（KRAS）野生型の場合、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、および抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法による前治療および; b) 小腸腺癌に対するフルオロピリミジンおよびオキサリプラチンによる前治療。
4. 結腸直腸腺癌患者は、CpG アイランド メチル化因子表現型を持っていることがわかっている必要があります。 CIMP-high 表現型は、6 つのメチル化特異的 PCR マーカー (hMLH1、P16、P14、MINT1、MINT2、および MINT31) のうちの 2 つ以上での過剰メチル化として定義されます。
5. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
6. a) 絶対好中球数 (ANC) =/>1,500cells/mm^3; b) 血小板 =/>100,000/ul; c) ヘモグロビン >9.0 g/dL; d) 総ビリルビン =/<1.5mg/dL 既知のギルバート症候群の患者では、総ビリルビンの代わりに、直接ビリルビン =/<1.5 x 正常上限 (ULN) が臓器機能基準として使用されます。 e) AST および ALT < 2.5 x ULN; f) アルカリホスファターゼ <2.5x ULN; g) クレアチニン <1.5 gm/dL。
7. -出産の可能性がある女性の陰性の血清または尿妊娠検査（WOCBP）は、治療開始前の1週間以内に、閉経後12か月間または以前の外科的不妊治療を受けていないと定義されています。 -WOCBPは、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用して、研究全体および研究薬の最終投与後最大12週間妊娠のリスクを最小限に抑える必要があります。
8. -父親になる可能性のある男性被験者は、避妊の適切な方法を使用して、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究全体および治験薬の最終投与後最大12週間妊娠を回避する必要があります。 パートナーが妊娠中または授乳中の場合、被験者はコンドームを使用する必要があります。
9. 患者は、この研究の研究的性質と関連する既知のリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントと承認に署名する必要があります。
10. -患者は、研究に同意した日の年齢=/> 18歳です。

除外基準:

1. -有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.0によるグレード2以上の末梢神経障害。 CTCAE バージョン 4.0 では、グレード 2 の感覚神経障害は「中等度の症状; 日常生活の道具的活動 (ADL) の制限」と定義されています。
2. -結腸直腸癌または小腸腺癌のいずれかに対するタキサン療法による以前の治療。
3. 研究治療の最初の受領から14日以内の化学療法またはその他の治験薬、または研究治療の最初の受領から28日以内の大手術、または研究治療の最初の受領から7日以内の緩和放射線。
4. -不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、不安定な症候性不整脈、制御されていない糖尿病、深刻な活動性または制御されていない感染など、研究への参加を危うくする可能性のある重度および/または制御されていない医学的状態の同時発生。
5. 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。
6. 癌性髄膜炎の患者。
7. -治療された脳転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患。 治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像 (MRI または CT) によって確認されるように、デキサメタゾンの継続的な必要性がないものとして定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、LINAC、または同等のもの)、または担当医が適切と考える組み合わせが含まれます。 脳神経外科的切除または脳生検によって治療されたCNS転移を有する患者 1日目前の3か月以内に実行されます 除外されます。