Abraxane 用于 CIMP-高位结直肠癌和小肠腺癌
Abraxane 在 CIMP-高位结直肠腺癌和小肠腺癌中的 II 期研究
这项临床研究的目的是了解 Abraxane 是否有助于控制结直肠癌和/或小肠癌。 还将研究这种药物的安全性。
Abraxane 旨在阻止癌细胞分裂，这可能导致它们死亡。
研究概览
详细说明
研究药物管理局：
如果发现您有资格参加这项研究，您将在 21 天的研究周期内接受研究药物。
在每个周期的第 1 天，您将在大约 30 分钟内通过静脉注射 Abraxane。
考察访问：
在所有周期的第 1 天，将执行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查，包括测量您的体重和血压。
- 您将被问及您可能服用的任何药物以及您可能出现的任何症状或副作用。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查。
在每第 3 个周期（第 3、6、9 周期）结束时，依此类推：
°您将对胸部、腹部和骨盆进行 CT 或 MRI 扫描，以检查疾病的状况。 如果在任何时候扫描显示疾病似乎好转，您将在 2 个周期后进行另一次扫描。
治疗时间：
只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化，如果您有无法忍受的副作用，如果研究停止，或者如果您无法遵循研究说明，您将无法再服用研究药物。
您对研究的参与将在随访期结束后结束。
治疗结束访问：
在您停止服用研究药物后 10 天内，您将进行治疗结束访视。 在这次访问中，将执行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查，包括测量您的体重和血压。
- 您将被问及您可能服用的任何药物以及您可能出现的任何症状或副作用。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查。
- 如果在过去 4 周内未进行过一次检查，您将进行胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描，以检查疾病状况。
跟进：
研究人员将询问您在最后一次服用研究药物后 30 天内可能出现的任何症状或副作用。 研究人员可能会通过电话或在例行门诊就诊时询问您。 如果研究人员通过电话与您联系，通话时间应为 15-30 分钟左右。
如果您因疾病恶化以外的任何原因退出研究，除非您开始接受其他治疗，否则您将每 12 周对您的胸部、腹部和骨盆进行 CT 或 MRI 扫描以检查疾病状况。
研究人员还将在您停止接受研究药物后每 3 个月审查您的医疗记录和/或联系您检查疾病状况。 如果通过电话与您联系，则每次通话大约需要 5 分钟。
这是一项调查研究。 Abraxane 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗乳腺癌。 它未被 FDA 批准用于治疗结直肠癌或小肠癌。 Abraxane 在结直肠癌或小肠癌患者中的应用尚处于研究阶段。
多达 35 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学或细胞学证实为结直肠腺癌或小肠腺癌
- 根据 RECIST 1.1 版，转移性疾病记录在具有可测量疾病的诊断影像学研究中。
- 难治性疾病定义为：a) 先前使用氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗（如果 Kirsten 大鼠肉瘤 (KRAS) 野生型结直肠腺癌）和； b) 先前用氟嘧啶和奥沙利铂治疗小肠腺癌。
- 必须知道结直肠腺癌患者具有 CpG 岛甲基化表型。 CIMP-high 表型将定义为 6 个甲基化特异性 PCR 标记（hMLH1、P16、P14、MINT1、MINT2 和 MINT31）中的 2 个或更多个的高甲基化。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
- 足够的器官功能包括：a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) =/>1,500 个细胞/mm^3； b) 血小板 =/>100,000/ul； c) 血红蛋白 >9.0 g/dL； d) 总胆红素 =/<1.5mg/dL 在已知患有吉尔伯特综合征的患者中，直接胆红素 =/<1.5 x 正常上限 (ULN) 将用作器官功能标准，而不是总胆红素； e) AST 和 ALT < 2.5 x ULN； f) 碱性磷酸酶 <2.5x ULN； g) 肌酐 <1.5 gm/dL。
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 的血清或尿液妊娠试验阴性定义为在开始治疗前 1 周内未绝经 12 个月或既往未做过绝育手术。 WOCBP 必须使用适当的避孕方法来避免在整个研究期间怀孕，并在最后一剂研究药物后长达 12 周内避免怀孕，以尽量减少怀孕的风险。
- 具有父亲潜力的男性受试者必须使用适当的避孕方法，以避免在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后长达 12 周内怀孕，以最大限度地降低怀孕风险。 如果伴侣怀孕或哺乳，受试者必须使用避孕套。
- 患者必须签署知情同意书和授权书，表明他们了解本研究的研究性质以及所涉及的已知风险。
- 患者在同意研究之日 =/>18 岁。
排除标准：
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 的 2 级或更高级别的周围神经病变。 在 CTCAE 4.0 版中，2 级感觉神经病变被定义为“中度症状；限制日常生活的工具性活动 (ADLs)”。
- 既往接受紫杉烷疗法治疗结直肠癌或小肠腺癌。
- 在首次接受研究治疗后 14 天内接受化疗或任何其他研究药物，或在首次接受研究治疗后 28 天内进行大手术，或在首次接受研究治疗后 7 天内接受姑息性放疗。
- 可能影响参与研究的并发严重和/或不受控制的医疗状况，例如不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗塞、不稳定的症状性心律失常、不受控制的糖尿病、严重的活动性或不受控制的感染。
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。
- 癌性脑膜炎患者。
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，已治疗的脑转移除外。 经治疗的脑转移被定义为在治疗后没有进展或出血的证据，并且在筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI 或 CT）确定不需要持续使用地塞米松。 允许使用抗惊厥药（稳定剂量）。 脑转移瘤的治疗可能包括全脑放疗 (WBRT)、放射外科手术（RS；伽玛刀、LINAC 或等效手术）或主治医师认为合适的组合。 在第 1 天之前的 3 个月内通过神经外科切除术或脑活检进行治疗的 CNS 转移患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Abraxane
第 1 天静脉给予 Abraxane 220 mg/m2。
一个治疗周期定义为 21 天。
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第 1 天静脉给药 220 mg/m2。
一个治疗周期定义为 21 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIMP-高位结直肠癌和小肠腺癌 (SBA) 的缓解率
大体时间：以 21 天为周期进行评估；每 3 个周期进行一次重新分期
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（1.1 版，2009 年）进行评估： 完全反应 (CR)：所有病变消失，包括升高的肿瘤标志物水平正常化；病理性淋巴结短轴减少至<10 mm。
部分缓解 (PR)：病灶参考基线总和 LD 的最长直径总和 (LD) 减少 >30%。
疾病进展 (PD)：LD 总和增加 >20%（绝对增加 >5 毫米）测量的病灶参考最小 LD 总和，并出现新病灶。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，参考最小总和 LD。
在肿瘤表现出肿瘤反应（部分或完全）后，通过在 2 个周期后（+/- 1 周）进行的第二次评估获得反应的确认 [第二次肿瘤评估不小于观察到反应的 4 周]。
通过胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 进行评估。
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以 21 天为周期进行评估；每 3 个周期进行一次重新分期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第一个周期（21 天）评估，最多 12 个月
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参与者在治疗期间和治疗后没有疾病进展的时间长度。
使用 Kaplan-Meier 方法估计的进展时间函数。
退出研究的参与者包括在事件发生时间数据分析中作为“删失数据”。
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在第一个周期（21 天）评估，最多 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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