CIMP-High Colorectal and Small Bowel Adenocarcinomas의 아브락산

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장 선암 또는 소장 선암이 있어야 합니다.
2. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 진단 영상 연구에 문서화된 전이성 질병.
3. a) 결장직장 선암종에 대한 Kirsten 래트 육종(KRAS) 야생형인 경우 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법을 사용한 사전 치료 및; b) 소장 선암종에 대한 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴을 사용한 사전 치료.
4. Colorectal adenocarcinoma 환자는 CpG island methylator 표현형을 가지고 있는 것으로 알려져 있어야 합니다. CIMP-높은 표현형은 6개의 메틸화-특이적 PCR 마커(hMLH1, P16, P14, MINT1, MINT2 및 MINT31) 중 2개 이상에서 과메틸화로 정의될 것이다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1.
6. 다음을 포함한 적절한 기관 기능: a) 절대 호중구 수(ANC) =/>1,500세포/mm^3; b) 혈소판 =/>100,000/ul; c) 헤모글로빈 >9.0g/dL; d) 총 빌리루빈 =/<1.5mg/dL 알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우, 직접 빌리루빈 =/<1.5 x 정상 상한(ULN)이 총 빌리루빈 대신 장기 기능 기준으로 사용됩니다. e) AST 및 ALT < 2.5 x ULN; f) 알칼리 포스파타제 < 2.5x ULN; g) 크레아티닌 <1.5gm/dL.
7. 치료 시작 전 1주일 이내에 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사. WOCBP는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
8. 아버지가 될 가능성이 있는 남성 피험자는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 파트너가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다.
9. 환자는 본 연구의 연구 특성과 관련된 알려진 위험을 알고 있음을 나타내는 사전 동의 및 승인에 서명해야 합니다.
10. 환자는 연구에 동의한 날 =/>18세입니다.

제외 기준:

1. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 2등급 이상의 말초 신경병증. CTCAE 버전 4.0에서 2등급 감각 신경병증은 "중등도 증상, 일상 생활(ADL)의 도구적 활동 제한"으로 정의됩니다.
2. 결장직장암 또는 소장 선암종에 대한 탁산 요법으로 사전 치료.
3. 연구 치료제를 처음 받은 후 14일 이내에 화학요법 또는 기타 연구용 제제, 또는 연구 치료제를 처음 받은 후 28일 이내에 대수술, 또는 연구 치료제를 처음 받은 후 7일 이내에 완화 방사선.
4. 불안정한 협심증, 6개월 이내의 심근경색증, 불안정한 증상성 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 활동성 또는 조절되지 않는 감염과 같이 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태.
5. 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
6. 암종성 수막염 환자.
7. 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환. 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; Gamma Knife, LINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검에 의해 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 제외될 것이다.