Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abraxane i CIMP-høje kolorektale og tyndtarmsadenokarcinomer

9. januar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af Abraxane i CIMP-høje kolorektale adenokarcinomer og tyndtarmsadenokarcinomer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om abraxane kan hjælpe med at kontrollere kolorektal og/eller tyndtarmskræft. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Abraxane er designet til at blokere kræftceller i at dele sig, hvilket kan få dem til at dø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage undersøgelseslægemidlet i 21-dages undersøgelsescyklusser.

Du vil modtage abraxane via en vene i løbet af ca. 30 minutter på dag 1 i hver cyklus.

Studiebesøg:

På dag 1 af alle cyklusser vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og blodtryk.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du måtte have.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Ved slutningen af ​​hver 3. cyklus (cyklus 3, 6, 9) og så videre:

°Du vil få en CT- eller MR-scanning af dit bryst, mave og bækken for at kontrollere sygdommens status. Hvis scanningerne på noget tidspunkt viser, at sygdommen ser ud til at blive bedre, vil du få en ny scanning 2 cyklusser senere.

Behandlingens længde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis du har uacceptable bivirkninger, hvis undersøgelsen stoppes, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens instruktioner.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter opfølgningsperioden.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Inden for 10 dage efter, at du holder op med at tage undersøgelseslægemidlet, vil du have et behandlingsslutbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og blodtryk.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du måtte have.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Hvis en ikke er blevet udført inden for de foregående 4 uger, vil du få en CT- eller MR-scanning af dit bryst, mave og bækken for at kontrollere sygdommens status.

Opfølgning:

Undersøgelsespersonalet vil spørge om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du måtte have i løbet af de 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Undersøgelsespersonalet kan spørge dig telefonisk eller på tidspunktet for et rutinemæssigt klinikbesøg. Hvis studiepersonalet kontakter dig telefonisk, bør telefonopkaldet vare omkring 15-30 minutter.

Hvis du forlader undersøgelsen af ​​en anden grund end at sygdommen bliver værre, vil du få en CT- eller MR-scanning af dit bryst, mave og bækken for at kontrollere sygdommens status hver 12. uge, medmindre du begynder at modtage anden behandling.

Undersøgelsespersonalet vil også gennemgå dine journaler og/eller kontakte dig for at kontrollere sygdommens status hver 3. måned efter, at du stopper med at modtage undersøgelseslægemidlet. Hvis du bliver kontaktet via telefon, bør hvert telefonopkald tage omkring 5 minutter.

Dette er en undersøgelse. Abraxane er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af brystkræft. Det er ikke godkendt af FDA til behandling af tyktarms- eller tyndtarmskræft. Brugen af ​​abraxane til patienter med tyktarmskræft eller tyndtarmskræft er afprøvende.

Op til 35 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom eller tyndtarmsadenokarcinom
  2. Metastatisk sygdom dokumenteret på billeddiagnostiske undersøgelser med målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1.
  3. Refraktær sygdom defineret som: a) forudgående behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan og anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) behandling, hvis Kirsten rottesarkom (KRAS) vildtype for kolorektalt adenokarcinom og; b) forudgående behandling med fluoropyrimidin og oxaliplatin for tyndtarmsadenokarcinom.
  4. Patienter med kolorektal adenokarcinom skal være kendt for at have CpG-ø-methylator-fænotype. CIMP-høj fænotype vil blive defineret som hypermethylering ved 2 eller flere af de 6 methyleringsspecifikke PCR-markører (hMLH1, P16, P14, MINT1, MINT2 og MINT31).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion, herunder: a) Absolut neutrofiltal (ANC) =/>1.500 celler/mm^3; b) Blodplader =/>100.000/ul; c) Hæmoglobin >9,0 g/dL; d) Total bilirubin =/<1,5 mg/dL Hos patienter med kendt Gilberts syndrom vil direkte bilirubin =/<1,5 x øvre normalgrænse (ULN) blive brugt som organfunktionskriterier i stedet for total bilirubin; e) AST og ALT < 2,5 x ULN; f) Alkalisk phosphatase <2,5x ULN; g) Kreatinin <1,5 g/dL.
  7. Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinder med den fødedygtige alder (WOCBP) defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering inden for en uge før påbegyndelse af behandling. WOCBP skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet.
  8. En mandlig forsøgsperson med fædrepotentiale skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet. Hvis partneren er gravid eller ammer, skal forsøgspersonen bruge kondom.
  9. Patienter skal underskrive et informeret samtykke og en autorisation, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og de kendte risici.
  10. Patienten er =/>18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer neuropati af grad 2 eller højere efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 4.0. I CTCAE version 4.0 er grad 2 sensorisk neuropati defineret som "moderat symptomer; begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL'er)".
  2. Forudgående behandling med taxanbehandling for enten kolorektal cancer eller tyndtarmsadenokarcinom.
  3. Kemoterapi eller andre undersøgelsesmidler inden for 14 dage efter første modtagelse af undersøgelsesbehandling, eller større operation inden for 28 dage efter første modtagelse af undersøgelsesbehandling, eller palliativ stråling inden for 7 dage efter første modtagelse af undersøgelsesbehandling.
  4. Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen, såsom ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil symptomatisk arytmi, ukontrolleret diabetes, alvorlig aktiv eller ukontrolleret infektion.
  5. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
  6. Patienter med karcinomatøs meningitis.
  7. Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra behandlede hjernemetastaser. Behandlede hjernemetastaser er defineret som at have ingen tegn på progression eller blødning efter behandling og intet løbende behov for dexamethason, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT) i screeningsperioden. Antikonvulsiva (stabil dosis) er tilladt. Behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling af hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, LINAC eller tilsvarende) eller en kombination, som den behandlende læge skønner passende. Patienter med CNS-metastaser behandlet ved neurokirurgisk resektion eller hjernebiopsi udført inden for 3 måneder før dag 1 vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abraxane
Abraxane 220 mg/m2 indgivet via vene på dag 1. En terapicyklus er defineret som 21 dage.
Medicin: Abraxane
220 mg/m2 administreret via vene på dag 1. En terapicyklus er defineret som 21 dage.
Andre navne:
  • ABI-007
  • Nab-Paclitaxel
  • Paclitaxel (proteinbundet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved CIMP-høj kolorektal cancer og tyndtarmsadenokarcinom (SBA)
Tidsramme: Vurderet ved 21 dages cyklus; Genopsætning udføres hver 3. cyklus
Evalueret ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier (version 1.1, 2009): Komplet respons (CR): Forsvinder alle læsioner inklusive normalisering af forhøjet tumormarkørniveau; Patologiske lymfeknuder reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): >30 % reduktion af sum længste diametre (LD) af læsioner reference baseline sum LD. Progressiv sygdom (PD): >20 % stigning (absolut stigning >5 mm) i sum LD-målte læsioner refererer til mindste sum LD og udseende nye læsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, reference mindste sum LD. Efter at en tumor har demonstreret en tumorrespons (delvis eller fuldstændig), bekræftes responsen opnået ved en anden evaluering, der skal udføres 2 cyklusser senere (+/- 1 uge) [anden tumorvurdering ikke <4 uger fra observeret respons]. Vurderet via computertomografi (CT) af brystet, maven og bækkenet.
Vurderet ved 21 dages cyklus; Genopsætning udføres hver 3. cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved første cyklus (21 dage), op til 12 måneder
Hvor lang tid under og efter behandlingen en deltager lever uden sygdomsprogression. Tid til progression funktioner estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Deltagere, der dropper ud af undersøgelsen, inkluderede i time to event-dataanalysen som "censurerede data".
Vurderet ved første cyklus (21 dage), op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (SKØN)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0776
  • NCI-2013-00077 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Abraxane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner