Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abraxane w gruczolakorakach jelita cienkiego i odbytnicy o wysokim poziomie CIMP

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II preparatu Abraxane w leczeniu gruczolakoraków jelita grubego i odbytnicy z wysokim poziomem CIMP i gruczolakoraków jelita cienkiego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy abraxane może pomóc w kontrolowaniu raka jelita grubego i/lub jelita cienkiego. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Abraxane ma blokować podziały komórek nowotworowych, co może spowodować ich śmierć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz badany lek w 21-dniowych cyklach badawczych.

Abraxane będzie podawany dożylnie przez około 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu.

Wizyty studyjne:

Pierwszego dnia wszystkich cykli zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi masy ciała i ciśnienia krwi.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz oraz o wszelkie objawy lub skutki uboczne, które możesz mieć.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).

Na końcu każdego 3-ciego cyklu (cykle 3, 6, 9) i tak dalej:

°Będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby sprawdzić stan choroby. Jeśli w dowolnym momencie skany wykażą, że choroba wydaje się ustępować, kolejne badanie zostanie wykonane 2 cykle później.

Długość leczenia:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia, jeśli badanie zostanie przerwane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po okresie kontrolnym.

Wizyta końcowa leczenia:

W ciągu 10 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku odbędzie się wizyta kończąca leczenie. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi masy ciała i ciśnienia krwi.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz oraz o wszelkie objawy lub skutki uboczne, które możesz mieć.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
  • Jeśli jedno nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 4 tygodni, będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby sprawdzić stan choroby.

Podejmować właściwe kroki:

Personel badania zapyta Cię o wszelkie objawy lub skutki uboczne, które możesz mieć w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków. Personel badania może poprosić Cię o to telefonicznie lub podczas rutynowej wizyty w klinice. Jeśli personel badania kontaktuje się z Tobą telefonicznie, rozmowa telefoniczna powinna trwać około 15-30 minut.

Jeśli opuścisz badanie z jakiegokolwiek innego powodu niż pogorszenie się choroby, co 12 tygodni będziesz mieć wykonywane badanie CT lub MRI klatki piersiowej, brzucha i miednicy w celu sprawdzenia stanu choroby, chyba że zaczniesz otrzymywać inne leczenie.

Personel badania dokona również przeglądu Twojej dokumentacji medycznej i/lub skontaktuje się z Tobą w celu sprawdzenia stanu choroby co 3 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku. W przypadku kontaktu telefonicznego każda rozmowa telefoniczna powinna zająć około 5 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Abraxane jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka piersi. Nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jelita grubego lub jelita cienkiego. Stosowanie abraxane u pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem jelita cienkiego ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 35 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka jelita grubego lub gruczolakoraka jelita cienkiego
  2. Choroba z przerzutami udokumentowana w obrazowych badaniach diagnostycznych z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  3. Choroba oporna na leczenie zdefiniowana jako: a) wcześniejsze leczenie fluoropirymidyną, oksaliplatyną, irynotekanem i terapią przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w przypadku mięsaka szczura Kirsten (KRAS) typu dzikiego w przypadku gruczolakoraka jelita grubego i; b) wcześniejsze leczenie fluoropirymidyną i oksaliplatyną z powodu gruczolakoraka jelita cienkiego.
  4. Należy wiedzieć, że pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego mają fenotyp metylatora wyspy CpG. Wysoki fenotyp CIMP zostanie zdefiniowany jako hipermetylacja przy 2 lub więcej z 6 markerów PCR specyficznych dla metylacji (hMLH1, P16, P14, MINT1, MINT2 i MINT31).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  6. Odpowiednie funkcjonowanie narządów, w tym: a) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) =/> 1500 komórek/mm^3; b) płytki krwi =/>100 000/ul; c) Hemoglobina >9,0 g/dl; d) Bilirubina całkowita =/<1,5 mg/dl U pacjentów ze stwierdzonym zespołem Gilberta zamiast bilirubiny całkowitej jako kryterium czynności narządów będzie stosowana bilirubina bezpośrednia =/<1,5 x górna granica normy (GGN); e) AspAT i AlAT < 2,5 x GGN; f) Fosfataza alkaliczna <2,5x GGN; g) Kreatynina <1,5 g/dl.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) zdefiniowanych jako nie pomenopauzalne przez 12 miesięcy lub niepoddane wcześniej sterylizacji chirurgicznej, w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia. WOCBP musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.
  8. Mężczyzna, który może zostać ojcem, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko ciąży. Jeśli partnerka jest w ciąży lub karmi piersią, pacjentka musi używać prezerwatywy.
  9. Pacjenci muszą podpisać Świadomą Zgodę i Autoryzację, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i znanego ryzyka z nim związanego.
  10. Pacjent ma =/>18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. W wersji 4.0 CTCAE stopnia 2 neuropatię czuciową definiuje się jako „umiarkowane objawy; ograniczenie podstawowych czynności życia codziennego (ADL)”.
  2. Wcześniejsze leczenie taksanami w przypadku raka jelita grubego lub gruczolakoraka jelita cienkiego.
  3. Chemioterapia lub jakiekolwiek inne środki badane w ciągu 14 dni od pierwszego otrzymania badanego leku lub poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego otrzymania badanego leku lub radioterapia paliatywna w ciągu 7 dni od pierwszego otrzymania badanego leku.
  4. Współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna objawowa arytmia, niekontrolowana cukrzyca, poważne czynne lub niekontrolowane zakażenie.
  5. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
  6. Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu. Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako niewykazujące oznak progresji lub krwotoku po leczeniu i bez stałego zapotrzebowania na deksametazon, co potwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) w okresie przesiewowym. Dozwolone są leki przeciwdrgawkowe (stała dawka). Leczenie przerzutów do mózgu może obejmować radioterapię całego mózgu (WBRT), radiochirurgię (RS; Gamma Knife, LINAC lub odpowiednik) lub połączenie, które lekarz prowadzący uzna za właściwe. Pacjenci z przerzutami do OUN leczeni resekcją neurochirurgiczną lub biopsją mózgu wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abraxane
Abraxane 220 mg/m2 podawany dożylnie w dniu 1. Cykl terapii definiuje się jako 21 dni.
Lek: Abraxane
220 mg/m2 podawane dożylnie w dniu 1. Cykl terapii definiuje się jako 21 dni.
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Nab-Paklitaksel
  • Paklitaksel (związany z białkami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w CIMP-wysokim raku jelita grubego i gruczolakoraku jelita cienkiego (SBA)
Ramy czasowe: Oceniane w 21-dniowym cyklu; Regeneracja wykonywana co 3 cykle
Oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1, 2009): Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian, w tym normalizacja podwyższonego poziomu markera nowotworowego; Zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): >30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) zmian odniesienia sumy wyjściowej LD. Postępująca choroba (PD): >20% wzrost (bezwzględny wzrost >5 mm) sumy LD zmierzonych zmian chorobowych odnosi się do najmniejszej sumy LD i pojawienie się nowych zmian chorobowych. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, najmniejsza referencyjna suma LD. Gdy guz wykaże odpowiedź guza (częściową lub całkowitą), potwierdzenie odpowiedzi uzyskane przez drugą ocenę należy wykonać 2 cykle później (+/- 1 tydzień) [druga ocena guza nie < 4 tygodnie od zaobserwowania odpowiedzi). Ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
Oceniane w 21-dniowym cyklu; Regeneracja wykonywana co 3 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane w pierwszym cyklu (21 dni), do 12 miesięcy
Długość czasu w trakcie i po leczeniu uczestnik żyje bez progresji choroby. Funkcje czasu do progresji oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy zrezygnowali z badania, uwzględnili czas do analizy danych jako „dane ocenzurowane”.
Oceniane w pierwszym cyklu (21 dni), do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0776
  • NCI-2013-00077 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj