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不安症の小児におけるCBTに対するABMTの効果を増強する:ランダム化臨床試験

2012年11月15日 更新者:Yair Bar-Haim、Tel Aviv University

不安を抱える子どもの認知行動療法に対する注意バイアス修正治療の効果の増強:ランダム化臨床試験

精神障害の普及が容易で効果的な治療法の開発は、トランスレーショナル神経科学研究の重要な目標です。 そのために、脅威に関連した注意バイアスを対象とした新しい介入である注意バイアス修正治療(ABMT)が、成人の不安を軽減することが示されています。 現在までに、ABMT が小児の臨床不安を軽減するかどうかを検討した RCT 研究は 1 件だけであり (Eldar, 2012 #32)、ABMT が不安障害の治療法として選択される認知行動療法 (CBT) の有効性を増強するかどうかを検討した研究はありません。 ほとんどの不安障害の発症は小児期であり、早期の介入により長期的な不安を軽減できる可能性があることを考えると、若者にこの問題を研究することは特に重要です。 現在の研究は、臨床的に不安を抱える若者を対象に、CBTに対するABMTの増強効果を調べることを目的とした最初のランダム化対照試験である。

注意バイアス修正療法 (ABMT) の目的は、注意の方向性における不安に関連したバイアスを暗黙のうちに形成することです。 ABMT は、ドットプローブ タスクを治療ツールとして使用します。 トレーニング中、ターゲットの位置は系統的に操作され、患者のバイアスとは反対の位置に出現するターゲットの割合が増加します。 たとえば、脅威のバイアスを軽減することを目的としたトレーニング プロトコルでは、標的は脅威の刺激よりも中立的な場所に頻繁に出現します。

CBT は不安障害の効果的な治療法ですが、ABMT などの他の治療法と組み合わせると、さらなる治療効果が得られる可能性があります。 CBT と ABMT は不安の異なる側面を対象とした 2 つの介入であるため、相互に補完し合う可能性があります。 CBT は言語介入を通じて明示的かつ自発的な注意を修正しますが、ABMT は暗黙的かつ非自発的な注意バイアスを修正します。 ABMT が CBT を増強する場合、2 つの治療法の統合には大きな利点はほとんどありません。まず、CBT の明示的な学習と ABMT の暗黙的な学習が組み合わされることで、CBT に対する反応が不十分または反応しない患者の数が減少します。全然。 第二に、コンピュータベースの注意力トレーニングは、一部の小児や青少年にとっては従来の対面療法形式よりも受け入れられやすく、療法への協力を高めることができる可能性があります。 最後に、CBT 設定とセラピストの存在は、ABMT が一貫して提供されることを保証するのに役立ちます。

現在の研究は、不安障害を持つ子供のCBTに対するABMTの増強効果を調べるように設計されました。 この研究は、臨床的に不安を抱える若者を対象とした初のランダム化対照試験である。 参加者は、次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられました。1. トレーニング条件 (CBT+ABMT)、2. プラセボ条件 (CBT+ABMT-プラセボ)、3. 対照条件 (CBT のみ)。 私たちは、トレーニング条件の参加者は不安症状の最大の改善を示すだろうと仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳から18歳までのお子様
  2. 分離不安障害(SAD)、社交恐怖症(SP)、特異的恐怖症、または全般性不安障害(GAD)のいずれかの臨床診断が少なくとも1つある(アメリカ精神医学会[APA]、1994年)

除外基準:

  1. 精神病の生涯歴
  2. 子どもがCBTに従うことができない
  3. 外傷後ストレス障害(PTSD)の診断、強迫性障害(OCD)、または場面緘黙症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABMT + CBT
CBTとABMT
他の:CBT 単独
CBT単独(比較/対照群)
プラセボコンパレーター:ABMT プラセボ + CBT
ABMT プラセボ トレーニングと CBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の頻度の変化(ADISに基づく)
時間枠:ベースラインから最後の治療セッション後最大 3 週間までの変化
診断は、子供が経験する主要な不安、気分、および外在化する DSM-IV 障害を評価する、構造化された精神医学的面接である DSM-IV 用の ADIS: C/P {Albano, 1996 #17} によって確立されました。 ADIS は、症状スケールと診断の両方において優れた検査再検査の信頼性を備えており {Silverman, 2001 #1}、原著者の協力によりヘブライ語に翻訳され、逆翻訳されています。 面接官は、ADIS 管理について数週間訓練を受けた心理学の大学院生でした。 2 人の経験豊富な臨床心理士が、これらの診断評価中に生じる臨床問題について面接官を監督しました。
ベースラインから最後の治療セッション後最大 3 週間までの変化
不安症状の重症度の変化(ADISに基づく)
時間枠:ベースラインから最後の治療セッション後最大 3 週間までの変化
ADIS インタビュー (上記を参照)
ベースラインから最後の治療セッション後最大 3 週間までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
怖がる親子
時間枠:治療前と治療後
SCARED-R は、DSM-IV で定義された小児の不安障害の症状を測定する、41 項目の親子報告アンケートです。 このスケールは、分離不安、全般性不安障害、パニック障害、社会恐怖症、学校恐怖症の症状を測定します。 SCARED-R の合計スコアとサブスケール スコアは、関連する項目を合計することで取得できます。 SCARED-R は、イスラエルの臨床および研究の状況で広く使用されている、有効かつ信頼性の高い小児不安測定法 {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4} です {Eldar, 2012 #32} 。
治療前と治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yair Bar-Haim, Ph.D、Tel Aviv University
  • スタディディレクター:Tomer Shechner, Ph.D、Tel Aviv University/Schneider children medical center
  • スタディチェア:Alan Apter, M.D.、Tel Aviv University/Schnider children medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月15日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABMT-RCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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