- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01730625
Wzmacniające efekty ABMT na CBT u niespokojnych dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Wzmacniające efekty leczenia polegającego na modyfikacji błędu uwagi w terapii poznawczo-behawioralnej u niespokojnych dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Opracowanie łatwo rozpowszechnionego i skutecznego leczenia zaburzeń psychicznych jest ważnym celem translacyjnych badań neurologicznych. W tym celu wykazano, że terapia modyfikacją błędu uwagi (ABMT), nowatorska interwencja ukierunkowana na uprzedzenia uwagi związane z zagrożeniem, zmniejsza niepokój u dorosłych. Do tej pory tylko jedno badanie RCT sprawdzało, czy ABMT zmniejsza lęk kliniczny u dzieci {Eldar, 2012 #32}, a żadne badanie nie sprawdzało, czy ABMT zwiększa skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), leczenia z wyboru w przypadku zaburzeń lękowych. Badanie tego problemu u młodzieży jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę fakt, że większość zaburzeń lękowych zaczyna się w dzieciństwie, a wczesna interwencja może zmniejszyć długotrwałe dolegliwości. Obecne badanie jest pierwszą randomizowaną próbą kontrolną zaprojektowaną w celu zbadania wzmacniającego wpływu ABMT na CBT wśród młodzieży z lękiem klinicznym.
Celem terapii modyfikacji tendencji uwagi (ABMT) jest niejawne kształtowanie związanych z lękiem uprzedzeń w orientacji uwagi. ABMT wykorzystuje zadanie sondy punktowej jako narzędzie terapeutyczne. Podczas treningu lokalizacja celu jest systematycznie manipulowana w celu zwiększenia odsetka celów pojawiających się w miejscu przeciwnym do odchylenia pacjenta. Na przykład w protokole szkoleniowym mającym na celu zmniejszenie uprzedzeń związanych z zagrożeniem cele pojawiałyby się częściej w miejscach o bodźcach neutralnych niż zagrażających.
Chociaż CBT jest skutecznym sposobem leczenia zaburzeń lękowych, połączenie go z innym leczeniem, takim jak ABMT, może skutkować dodatkowymi efektami terapeutycznymi. CBT i ABMT to dwie interwencje ukierunkowane na różne aspekty lęku i dlatego mogą potencjalnie się uzupełniać. Podczas gdy CBT modyfikuje wyraźną i dobrowolną uwagę poprzez interwencję werbalną, ABMT zmienia ukryte i mimowolne uprzedzenia uwagi. Jeśli ABMT wzmacnia CBT, integracja tych dwóch terapii może przynieść kilka znaczących korzyści: po pierwsze, połączy jawne uczenie się CBT z utajonym uczeniem się ABMT, a przez to zmniejszy liczbę pacjentów słabo reagujących na CBT lub niereagujących w ogóle. Po drugie, komputerowe szkolenie uwagi może być bardziej akceptowalne niż tradycyjne formaty terapii bezpośredniej dla niektórych dzieci i nastolatków i może zwiększyć współpracę w terapii. Wreszcie, ustawienie CBT i obecność terapeuty mogą pomóc w zapewnieniu konsekwentnego dostarczania ABMT
Obecne badanie miało na celu zbadanie wpływu augmentacji ABMT na CBT u dzieci z zaburzeniami lękowymi. To badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolnym z udziałem młodzieży z lękiem klinicznym. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1. Warunek treningowy (CBT+ABMT), 2. Warunek placebo (CBT + ABMT-Placebo) 3. Warunek kontrolny (tylko CBT). Stawiamy hipotezę, że uczestnicy w warunkach treningowych wykażą największą poprawę objawów lękowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
- Co najmniej jedno rozpoznanie kliniczne zespołu lęku separacyjnego (SAD), fobii społecznej (SP), fobii specyficznej lub zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne [APA], 1994)
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychozy na całe życie
- Niezdolność dziecka do zastosowania się do CBT
- Diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD), diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) lub mutyzmu wybiórczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABMT + CBT
CBT i ABMT
|
|
|
Inny: Samo CBT
Sama CBT (grupa porównawcza/kontrolna)
|
|
|
Komparator placebo: ABMT placebo + CBT
Trening placebo ABMT i CBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania objawów lękowych (na podstawie ADIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni po ostatniej sesji leczenia
|
Diagnozę ustalono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego, ADIS dla DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, który ocenia główny lęk, nastrój i uzewnętrzniające się zaburzenia DSM-IV doświadczane przez dzieci.
ADIS posiada doskonałą rzetelność testu-retestu zarówno dla skali symptomów jak i diagnoz {Silverman, 2001 #1} i został przetłumaczony na hebrajski i przetłumaczony z powrotem we współpracy z oryginalnymi autorami.
Ankieterami byli absolwenci psychologii, którzy przez kilka tygodni byli szkoleni w zakresie administracji ADIS.
Dwóch doświadczonych psychologów klinicznych zapewniało superwizję ankieterom w kwestiach klinicznych pojawiających się podczas tych ocen diagnostycznych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni po ostatniej sesji leczenia
|
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych (na podstawie ADIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni po ostatniej sesji leczenia
|
Wywiad ADIS (patrz wyżej)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni po ostatniej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestraszony rodzic/dziecko
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
|
SCARED-R to 41-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez rodziców i dzieci, mierzący objawy zaburzeń lękowych zdefiniowanych w DSM-IV u dzieci.
Skala mierzy objawy lęku separacyjnego, zespołu lęku uogólnionego, lęku napadowego, fobii społecznej i fobii szkolnej.
Wyniki całkowite i podskale SCARED-R można uzyskać, sumując odpowiednie pozycje.
SCARED-R jest ważnym i niezawodnym instrumentem lęku dzieci {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4}, który był szeroko stosowany w kontekstach klinicznych i badawczych w Izraelu {Eldar, 2012 #32} .
|
przed i po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
- Dyrektor Studium: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
- Krzesło do nauki: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Shechner T, Rimon-Chakir A, Britton JC, Lotan D, Apter A, Bliese PD, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment augmenting effects on cognitive behavioral therapy in children with anxiety: randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):61-71. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.016. Epub 2013 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABMT-RCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna lęku
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone